このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

一次人工膝関節全置換術システムの機能的パフォーマンスを評価するための複数構成の前向き研究 (10004)

2019年4月9日 更新者：DePuy Orthopaedics

Attune™ プライマリー人工膝関節全置換術システムの機能的パフォーマンスを評価するためのシングルアームの複数構成の前向き調査

この市販後調査では、初回全膝関節形成術 (TKA) を受けた被験者の膝の機能的パフォーマンスを評価します。 4つの現代的な膝構成のうちの1つを受けた被験者からのデータは、現代的なデータセットを確立するためにプールされます。

この研究の主な目的は、測定されたとおり、Attune™ プライマリセメント固定 TKA システムの術前 (手術の約 -90 ～ -1 日前) から術後 1 年 (約 304 ～ 668 日) までの機能パフォーマンスの改善を評価することです。変形性膝関節症アウトカムスコア（KOOS）アンケートの日常生活動作（ADL）サブスコア（KOOS-ADLサブスコア）による。 これは、十字形保持固定ベアリング (Attune™ CR FB)、十字形保持回転プラットフォーム (Attune™ CR RP)、後方安定化固定ベアリング (Attune™ PS FB)、後方安定化回転プラットフォーム ( Attune™ PS RP)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、前向きの単一群層別多施設研究として設計されています。

世界中の約 20 の研究施設で 1,040 人の被験者 (1,040 人の膝) が登録されます。 各研究には約 52 人の被験者 (約 52 個の膝) が登録されることが予想されます。 研究に参加する副研究員がいる施設では、施設ごとにさらに 10 名の被験者を募集することができます。 コホートの再割り当ては許可されています。 対照群は存在しません。 1,040 人の被験者は、260 名からなる 4 つのサブグループに階層化されます: 十字形保持固定ベアリング (CR FB)、後方安定化固定ベアリング (PS FB)、十字形保持回転プラットフォーム (CR RP)、後方安定化回転プラットフォーム ( PS RP）。 この研究における治療の割り当てはランダム化されていません。

各施設は、標準治療として最も一般的に使用される 4 つの膝構成サブグループの 1 つにのみ患者を登録します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1138

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
        • Orhopaedic Center of the Rockies
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
        • The Arthroplasty Foundation
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Hip and Knee Research of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03765
        • Dartmouth Medical School/Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Cardinal Orthopaedic Institute
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22307
        • Anderson Orthopaedic Research Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Orthopedic Institute
  • イギリス
      • Harlow、イギリス、CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Llandough、イギリス、CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • Middlesborough、イギリス、TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • York、イギリス、YO30 5RA
        • Clifton Park NHS Treatment Centre
    • Fife
      • Dunfermline、Fife、イギリス、KY12 OSU
        • Queen Margaret Hospital
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
        • The Royal Surrey County Hospital
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Caringbah、New South Wales、オーストラリア、2229
        • Sutherland Hospital
      • Hornsby、New South Wales、オーストラリア、2077
        • Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Wakefield Orthopaedic Clinic
    • Western Australia
      • Crawley、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Freemantle Hospital
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Ascot Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Attune システムを使用した一次 TKA の適切な候補者である非炎症性変性関節疾患 (NIDJD) を患う、年齢 22 ～ 80 歳の男性および女性の対象。

説明

包含基準:

  • 対象は男性または女性で、年齢は22歳から80歳までです。
  • 被験者はNIDJDと診断されました。
  • 対象者は、臨床調査計画（CIP）に記載されている装置を使用し、再表面化された膝蓋骨または再表面化されていない膝蓋骨を使用するセメント固定式初回 TKA の適切な候補者です。
  • 被験者は、この臨床研究に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを与え、自身の情報をデピュイに転送することを許可しました。
  • 対象は現在寝たきりではありません。
  • 臨床研究者の意見では、被験者はこの臨床研究を理解し、研究手順に協力することができます。
  • 被験者は、質問を話し、読み、理解し、CIP の PRO が利用できる翻訳言語で回答することに慣れていなければなりません。
  • この CIP で指定されたデバイスが埋め込まれました。

除外基準:

  • 対象者は妊娠中または授乳中の女性です。
  • 対側膝はすでにこの研究に登録されています。
  • 被験者は対側切断を受けていました。
  • -以前に部分膝関節置換術（単区画、二区画、または膝蓋大腿関節置換術）、膝蓋骨切除術、高位脛骨骨切り術、または影響を受けた膝に初回のTKAを受けている。
  • 対象は現在、脊椎からの根性痛を経験しています。
  • 被験者は過去 3 か月以内に治験薬を使用した IDE/IND 臨床調査に参加しました。
  • 対象は現在、人身傷害訴訟、医療法的訴訟、または労働災害補償請求に関与しています。
  • 被験者は既知の薬物乱用者またはアルコール乱用者であるか、患者から報告されたアンケートに回答する能力に影響を与える可能性のある精神障害を抱えています。
  • 被験者は線維筋痛症と診断され、現在処方薬で治療を受けています。
  • 被験者は、歩行や体重負荷に悪影響を与える可能性のある重大な神経学的または筋骨格系の障害または疾患を患っている（例：体重の増加など）。 筋ジストロフィー、多発性硬化症、シャルコー病）。
  • 対象は炎症性関節炎を患っている（例： 関節リウマチ、若年性関節リウマチ、乾癬性関節炎、全身性エリテマトーデスなど）。
  • 被験者は、質問を話し、読んで理解し、CIPのPROに利用可能な翻訳言語で回答を提供することに慣れていません。
  • 被験者は余命2年未満の病状を患っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
CRFB
ATTUNE プライマリ膝インプラントの十字型保持固定ベアリング構成を受けている被験者
デバイス：ATTUNE 初回全膝関節形成術
患者は、Attune 膝の 4 つの構成 (CR FB、PS FB、CR RP、PS RP) のいずれかを使用して、一次セメント固定式膝関節全置換術を受けます。
PSFB
ATTUNE プライマリー膝インプラントの後部安定化固定ベアリング構成を受けている被験者
デバイス：ATTUNE 初回全膝関節形成術
患者は、Attune 膝の 4 つの構成 (CR FB、PS FB、CR RP、PS RP) のいずれかを使用して、一次セメント固定式膝関節全置換術を受けます。
CRRP
ATTUNE プライマリー膝インプラントの Cruciate Retaining Rotating Platform 構成を受けている被験者
デバイス：ATTUNE 初回全膝関節形成術
患者は、Attune 膝の 4 つの構成 (CR FB、PS FB、CR RP、PS RP) のいずれかを使用して、一次セメント固定式膝関節全置換術を受けます。
PS RP
ATTUNE プライマリー膝インプラントの後部安定化回転プラットフォーム構成を受けている被験者
デバイス：ATTUNE 初回全膝関節形成術
患者は、Attune 膝の 4 つの構成 (CR FB、PS FB、CR RP、PS RP) のいずれかを使用して、一次セメント固定式膝関節全置換術を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) の日常生活活動 (ADL) サブスコアがベースラインから変化します。
時間枠：1年以降（約304日以降）
KOOS ADL は、手術前と手術後少なくとも 1 年後に測定されます。 KOOS は、42 の質問からなる患者自己記入式アンケートです。 KOOS は 5 つのサブスケールで構成されます。痛み、その他の症状、日常生活活動（ADL）、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質。 各質問にはリッカートのような 5 つの応答オプションがあります。 正規化されたスコア (100 は無症状を示し、0 は極度の症状を示す) が各サブスケールに対して計算されます。 ベースラインからの変化は、最小 1 年 (約 304 ～ 668 日) の測定値からベースラインの測定値を引いたものです。
1年以降（約304日以降）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告の結果: オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠：術前（手術の-90～-1日前）、1年未満（1～303日）、最低1年（304～668日）、最低2年（669～1763日）
オックスフォード膝スコア (OKS) は、患者が自己記入する 12 項目のアンケートであり、各質問には 5 つのリッカート様の回答オプションがあります。 各項目には 0 から 4 のスコアが付けられ、項目が合計されます。合計スコアが低いほど、パフォーマンスが低いことを示します。 OKS は痛みと日常生活の一般的な活動を測定します。
術前（手術の-90～-1日前）、1年未満（1～303日）、最低1年（304～668日）、最低2年（669～1763日）
患者報告結果: 術前/術後の患者の膝インプラントのパフォーマンス (PKIP)
時間枠：術前（手術の-90～-1日前）、1年未満（1～303日）、最低1年（304～668日）、最低2年（669～1763日）
術前および/または術後の患者の膝インプラントパフォーマンス (PKIP) アンケートは、患者の膝に対する意識に関する 25 の質問で構成される、患者自身が記入するアンケートです。 質問には、膝のパフォーマンス、安定性、全体的な満足度の現在の状態についての患者の自信が含まれます。 各質問には、5、6、または 10 個のリッカートのような回答オプションがあります。
術前（手術の-90～-1日前）、1年未満（1～303日）、最低1年（304～668日）、最低2年（669～1763日）
患者報告結果: EuroQol 5D 3L アンケート (EQ-5D-3L)
時間枠：術前（手術の-90～-1日前）、1年未満（1～303日）、最低1年（304～668日）、最低2年（669～1763日）
EuroQol 5D 3L アンケートは、被験者が記入できるように設計された、健康成果の尺度として使用するための標準化された手段です。
術前（手術の-90～-1日前）、1年未満（1～303日）、最低1年（304～668日）、最低2年（669～1763日）
登録されたすべての被験者の有害事象 (AE) の種類と頻度
時間枠：1 年未満 (1 ～ 303 日)、最低 1 年 (304 ～ 668 日)、最低 2 年 (669 ～ 1763 日)
重篤な AE はすべてスポンサーに報告する必要があります。 装置関連または処置関連の有害事象はすべてスポンサーに報告する必要があります。
1 年未満 (1 ～ 303 日)、最低 1 年 (304 ～ 668 日)、最低 2 年 (669 ～ 1763 日)
術後の帯状X線撮影分析を通じて一次セメント固定を評価する
時間枠：最低 1 年 (304 ～ 668 日)、最低 2 年 (669 ～ 1763 日)
X 線写真は独立した X 線検査者 (IRR) によって検査されます。 IRR 放射線写真評価からのデータは、放射線写真の成功基準の決定に使用されます。
最低 1 年 (304 ～ 668 日)、最低 2 年 (669 ～ 1763 日)
術後の膝前部痛および症候性/無症候性クレピタスの発生率
時間枠：術前（手術の-90～-1日前）、1年未満（1～303日）、最低1年（304～668日）、最低2年（669～1763日）
前部膝痛およびクレピタスアンケートが使用されます。 これは患者自身が記入する 2 部構成のアンケートです。 クレピタスの質問には、クレピタスの頻度と、クレピタスに症状があるかどうかが含まれます。 膝前面の痛みには、痛みの頻度と痛みの場所を収集する 2 つの質問が含まれています。
術前（手術の-90～-1日前）、1年未満（1～303日）、最低1年（304～668日）、最低2年（669～1763日）
臨床的および機能的転帰に関する外科医の学習曲線を評価する
時間枠：1 年未満 (1 ～ 303 日)、最低 1 年 (304 ～ 668 日)、最低 2 年 (669 ～ 1763 日)
各外科医は最初の 10 人の被験者にデバイスを埋め込み、これらは「学習曲線症例」とみなされます。これらの学習曲線のケースは、臨床的または機能的な被験者の結果に関して有意な学習曲線が存在しないことが学習曲線分析によって示されない限り、学習曲線後のケースとプールされません。
1 年未満 (1 ～ 303 日)、最低 1 年 (304 ～ 668 日)、最低 2 年 (669 ～ 1763 日)
靱帯バランシング手術技術が機能的パフォーマンスに及ぼす影響を評価する
時間枠：手術中 (0日目 - 手術日)
外科的アプローチや靱帯のバランスなどの項目を含む対象の外科的処置の説明が評価されます。
手術中 (0日目 - 手術日)
患者の膝インプラントパフォーマンス (PKIP) アンケートの心理測定特性
時間枠：術前（手術の-90～-1日前）、1年未満（1～303日）、最低1年（304～668日）、最低2年（669～1763日）
術前および術後の患者の膝インプラントパフォーマンス (PKIP) アンケートは、患者の膝に対する意識に関する 25 の質問で構成される、患者自身が記入するアンケートです。 質問には、膝のパフォーマンス、安定性、全体的な満足度の現在の状態についての患者の自信が含まれます。 各質問には、5、6、または 10 個のリッカートのような回答オプションがあります。
術前（手術の-90～-1日前）、1年未満（1～303日）、最低1年（304～668日）、最低2年（669～1763日）
膝蓋骨の再表面化と非再表面化の機能的結果を評価する
時間枠：1 年未満 (1 ～ 303 日)、最低 1 年 (304 ～ 668 日)、最低 2 年 (669 ～ 1763 日)
膝蓋骨リサーフェシングを行った膝とリサーフェシングを行わなかった膝の結果の探索的な比較が行われます。 KOOS、PKIP、OKS、Knee Society (AKS)、前膝痛の発生率、クレピタスの比較が行われます。
1 年未満 (1 ～ 303 日)、最低 1 年 (304 ～ 668 日)、最低 2 年 (669 ～ 1763 日)
大腿骨コンポーネントと脛骨コンポーネントのアライメントの変化を評価します
時間枠：1 年未満 (1 ～ 303 日)、最低 1 年 (304 ～ 668 日)、最低 2 年 (669 ～ 1763 日)
X 線写真は、X 線検査結果の偏りを最小限に抑えるために、独立した X 線検査者 (IRR) によって検査されます。 IRR X 線写真評価からのデータは、大腿骨および脛骨コンポーネントのアライメントを経時的に評価するために使用されます。
1 年未満 (1 ～ 303 日)、最低 1 年 (304 ～ 668 日)、最低 2 年 (669 ～ 1763 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
DePuy Orthopaedics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ahmad S, Ismail, MS, CCRP、DePuy Orthopaedics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10004 (DAIDS ES)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理