一次人工膝関節全置換術システムの機能的パフォーマンスを評価するための複数構成の前向き研究 (10004)
2019年4月9日 更新者：DePuy Orthopaedics
Attune™ プライマリー人工膝関節全置換術システムの機能的パフォーマンスを評価するためのシングルアームの複数構成の前向き調査
この市販後調査では、初回全膝関節形成術 (TKA) を受けた被験者の膝の機能的パフォーマンスを評価します。 4つの現代的な膝構成のうちの1つを受けた被験者からのデータは、現代的なデータセットを確立するためにプールされます。
この研究の主な目的は、測定されたとおり、Attune™ プライマリセメント固定 TKA システムの術前 (手術の約 -90 ～ -1 日前) から術後 1 年 (約 304 ～ 668 日) までの機能パフォーマンスの改善を評価することです。変形性膝関節症アウトカムスコア（KOOS）アンケートの日常生活動作（ADL）サブスコア（KOOS-ADLサブスコア）による。 これは、十字形保持固定ベアリング (Attune™ CR FB)、十字形保持回転プラットフォーム (Attune™ CR RP)、後方安定化固定ベアリング (Attune™ PS FB)、後方安定化回転プラットフォーム ( Attune™ PS RP)。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向きの単一群層別多施設研究として設計されています。
世界中の約 20 の研究施設で 1,040 人の被験者 (1,040 人の膝) が登録されます。 各研究には約 52 人の被験者 (約 52 個の膝) が登録されることが予想されます。 研究に参加する副研究員がいる施設では、施設ごとにさらに 10 名の被験者を募集することができます。 コホートの再割り当ては許可されています。 対照群は存在しません。 1,040 人の被験者は、260 名からなる 4 つのサブグループに階層化されます: 十字形保持固定ベアリング (CR FB)、後方安定化固定ベアリング (PS FB)、十字形保持回転プラットフォーム (CR RP)、後方安定化回転プラットフォーム ( PS RP）。 この研究における治療の割り当てはランダム化されていません。
各施設は、標準治療として最も一般的に使用される 4 つの膝構成サブグループの 1 つにのみ患者を登録します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1138
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Orthopaedic Specialty Institute
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD Medical Center
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
- Orhopaedic Center of the Rockies
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
- The Arthroplasty Foundation
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Hip and Knee Research of Nevada
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03765
- Dartmouth Medical School/Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Cardinal Orthopaedic Institute
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22307
- Anderson Orthopaedic Research Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Orthopedic Institute
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Harlow、イギリス、CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
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Llandough、イギリス、CF64 2XX
- University Hospital Llandough
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Middlesborough、イギリス、TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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York、イギリス、YO30 5RA
- Clifton Park NHS Treatment Centre
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Fife
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Dunfermline、Fife、イギリス、KY12 OSU
- Queen Margaret Hospital
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital
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New South Wales
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Caringbah、New South Wales、オーストラリア、2229
- Sutherland Hospital
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Hornsby、New South Wales、オーストラリア、2077
- Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Wakefield Orthopaedic Clinic
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Western Australia
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Crawley、Western Australia、オーストラリア、6009
- Freemantle Hospital
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Auckland、ニュージーランド
- Ascot Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Attune システムを使用した一次 TKA の適切な候補者である非炎症性変性関節疾患 (NIDJD) を患う、年齢 22 ～ 80 歳の男性および女性の対象。
説明
包含基準:
- 対象は男性または女性で、年齢は22歳から80歳までです。
- 被験者はNIDJDと診断されました。
- 対象者は、臨床調査計画（CIP）に記載されている装置を使用し、再表面化された膝蓋骨または再表面化されていない膝蓋骨を使用するセメント固定式初回 TKA の適切な候補者です。
- 被験者は、この臨床研究に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを与え、自身の情報をデピュイに転送することを許可しました。
- 対象は現在寝たきりではありません。
- 臨床研究者の意見では、被験者はこの臨床研究を理解し、研究手順に協力することができます。
- 被験者は、質問を話し、読み、理解し、CIP の PRO が利用できる翻訳言語で回答することに慣れていなければなりません。
- この CIP で指定されたデバイスが埋め込まれました。
除外基準:
- 対象者は妊娠中または授乳中の女性です。
- 対側膝はすでにこの研究に登録されています。
- 被験者は対側切断を受けていました。
- -以前に部分膝関節置換術（単区画、二区画、または膝蓋大腿関節置換術）、膝蓋骨切除術、高位脛骨骨切り術、または影響を受けた膝に初回のTKAを受けている。
- 対象は現在、脊椎からの根性痛を経験しています。
- 被験者は過去 3 か月以内に治験薬を使用した IDE/IND 臨床調査に参加しました。
- 対象は現在、人身傷害訴訟、医療法的訴訟、または労働災害補償請求に関与しています。
- 被験者は既知の薬物乱用者またはアルコール乱用者であるか、患者から報告されたアンケートに回答する能力に影響を与える可能性のある精神障害を抱えています。
- 被験者は線維筋痛症と診断され、現在処方薬で治療を受けています。
- 被験者は、歩行や体重負荷に悪影響を与える可能性のある重大な神経学的または筋骨格系の障害または疾患を患っている（例：体重の増加など）。 筋ジストロフィー、多発性硬化症、シャルコー病）。
- 対象は炎症性関節炎を患っている（例： 関節リウマチ、若年性関節リウマチ、乾癬性関節炎、全身性エリテマトーデスなど）。
- 被験者は、質問を話し、読んで理解し、CIPのPROに利用可能な翻訳言語で回答を提供することに慣れていません。
- 被験者は余命2年未満の病状を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CRFB
ATTUNE プライマリ膝インプラントの十字型保持固定ベアリング構成を受けている被験者
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患者は、Attune 膝の 4 つの構成 (CR FB、PS FB、CR RP、PS RP) のいずれかを使用して、一次セメント固定式膝関節全置換術を受けます。
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PSFB
ATTUNE プライマリー膝インプラントの後部安定化固定ベアリング構成を受けている被験者
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患者は、Attune 膝の 4 つの構成 (CR FB、PS FB、CR RP、PS RP) のいずれかを使用して、一次セメント固定式膝関節全置換術を受けます。
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CRRP
ATTUNE プライマリー膝インプラントの Cruciate Retaining Rotating Platform 構成を受けている被験者
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患者は、Attune 膝の 4 つの構成 (CR FB、PS FB、CR RP、PS RP) のいずれかを使用して、一次セメント固定式膝関節全置換術を受けます。
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PS RP
ATTUNE プライマリー膝インプラントの後部安定化回転プラットフォーム構成を受けている被験者
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患者は、Attune 膝の 4 つの構成 (CR FB、PS FB、CR RP、PS RP) のいずれかを使用して、一次セメント固定式膝関節全置換術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) の日常生活活動 (ADL) サブスコアがベースラインから変化します。
時間枠：1年以降（約304日以降）
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KOOS ADL は、手術前と手術後少なくとも 1 年後に測定されます。
KOOS は、42 の質問からなる患者自己記入式アンケートです。
KOOS は 5 つのサブスケールで構成されます。痛み、その他の症状、日常生活活動（ADL）、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質。
各質問にはリッカートのような 5 つの応答オプションがあります。
正規化されたスコア (100 は無症状を示し、0 は極度の症状を示す) が各サブスケールに対して計算されます。
ベースラインからの変化は、最小 1 年 (約 304 ～ 668 日) の測定値からベースラインの測定値を引いたものです。
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1年以降（約304日以降）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告の結果: オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠：術前（手術の-90～-1日前）、1年未満（1～303日）、最低1年（304～668日）、最低2年（669～1763日）
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オックスフォード膝スコア (OKS) は、患者が自己記入する 12 項目のアンケートであり、各質問には 5 つのリッカート様の回答オプションがあります。
各項目には 0 から 4 のスコアが付けられ、項目が合計されます。合計スコアが低いほど、パフォーマンスが低いことを示します。
OKS は痛みと日常生活の一般的な活動を測定します。
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術前（手術の-90～-1日前）、1年未満（1～303日）、最低1年（304～668日）、最低2年（669～1763日）
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患者報告結果: 術前/術後の患者の膝インプラントのパフォーマンス (PKIP)
時間枠：術前（手術の-90～-1日前）、1年未満（1～303日）、最低1年（304～668日）、最低2年（669～1763日）
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術前および/または術後の患者の膝インプラントパフォーマンス (PKIP) アンケートは、患者の膝に対する意識に関する 25 の質問で構成される、患者自身が記入するアンケートです。
質問には、膝のパフォーマンス、安定性、全体的な満足度の現在の状態についての患者の自信が含まれます。
各質問には、5、6、または 10 個のリッカートのような回答オプションがあります。
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術前（手術の-90～-1日前）、1年未満（1～303日）、最低1年（304～668日）、最低2年（669～1763日）
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患者報告結果: EuroQol 5D 3L アンケート (EQ-5D-3L)
時間枠：術前（手術の-90～-1日前）、1年未満（1～303日）、最低1年（304～668日）、最低2年（669～1763日）
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EuroQol 5D 3L アンケートは、被験者が記入できるように設計された、健康成果の尺度として使用するための標準化された手段です。
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術前（手術の-90～-1日前）、1年未満（1～303日）、最低1年（304～668日）、最低2年（669～1763日）
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登録されたすべての被験者の有害事象 (AE) の種類と頻度
時間枠：1 年未満 (1 ～ 303 日)、最低 1 年 (304 ～ 668 日)、最低 2 年 (669 ～ 1763 日)
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重篤な AE はすべてスポンサーに報告する必要があります。
装置関連または処置関連の有害事象はすべてスポンサーに報告する必要があります。
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1 年未満 (1 ～ 303 日)、最低 1 年 (304 ～ 668 日)、最低 2 年 (669 ～ 1763 日)
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術後の帯状X線撮影分析を通じて一次セメント固定を評価する
時間枠：最低 1 年 (304 ～ 668 日)、最低 2 年 (669 ～ 1763 日)
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X 線写真は独立した X 線検査者 (IRR) によって検査されます。
IRR 放射線写真評価からのデータは、放射線写真の成功基準の決定に使用されます。
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最低 1 年 (304 ～ 668 日)、最低 2 年 (669 ～ 1763 日)
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術後の膝前部痛および症候性/無症候性クレピタスの発生率
時間枠：術前（手術の-90～-1日前）、1年未満（1～303日）、最低1年（304～668日）、最低2年（669～1763日）
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前部膝痛およびクレピタスアンケートが使用されます。
これは患者自身が記入する 2 部構成のアンケートです。
クレピタスの質問には、クレピタスの頻度と、クレピタスに症状があるかどうかが含まれます。
膝前面の痛みには、痛みの頻度と痛みの場所を収集する 2 つの質問が含まれています。
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術前（手術の-90～-1日前）、1年未満（1～303日）、最低1年（304～668日）、最低2年（669～1763日）
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臨床的および機能的転帰に関する外科医の学習曲線を評価する
時間枠：1 年未満 (1 ～ 303 日)、最低 1 年 (304 ～ 668 日)、最低 2 年 (669 ～ 1763 日)
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各外科医は最初の 10 人の被験者にデバイスを埋め込み、これらは「学習曲線症例」とみなされます。これらの学習曲線のケースは、臨床的または機能的な被験者の結果に関して有意な学習曲線が存在しないことが学習曲線分析によって示されない限り、学習曲線後のケースとプールされません。
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1 年未満 (1 ～ 303 日)、最低 1 年 (304 ～ 668 日)、最低 2 年 (669 ～ 1763 日)
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靱帯バランシング手術技術が機能的パフォーマンスに及ぼす影響を評価する
時間枠：手術中 (0日目 - 手術日)
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外科的アプローチや靱帯のバランスなどの項目を含む対象の外科的処置の説明が評価されます。
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手術中 (0日目 - 手術日)
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患者の膝インプラントパフォーマンス (PKIP) アンケートの心理測定特性
時間枠：術前（手術の-90～-1日前）、1年未満（1～303日）、最低1年（304～668日）、最低2年（669～1763日）
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術前および術後の患者の膝インプラントパフォーマンス (PKIP) アンケートは、患者の膝に対する意識に関する 25 の質問で構成される、患者自身が記入するアンケートです。
質問には、膝のパフォーマンス、安定性、全体的な満足度の現在の状態についての患者の自信が含まれます。
各質問には、5、6、または 10 個のリッカートのような回答オプションがあります。
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術前（手術の-90～-1日前）、1年未満（1～303日）、最低1年（304～668日）、最低2年（669～1763日）
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膝蓋骨の再表面化と非再表面化の機能的結果を評価する
時間枠：1 年未満 (1 ～ 303 日)、最低 1 年 (304 ～ 668 日)、最低 2 年 (669 ～ 1763 日)
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膝蓋骨リサーフェシングを行った膝とリサーフェシングを行わなかった膝の結果の探索的な比較が行われます。
KOOS、PKIP、OKS、Knee Society (AKS)、前膝痛の発生率、クレピタスの比較が行われます。
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1 年未満 (1 ～ 303 日)、最低 1 年 (304 ～ 668 日)、最低 2 年 (669 ～ 1763 日)
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大腿骨コンポーネントと脛骨コンポーネントのアライメントの変化を評価します
時間枠：1 年未満 (1 ～ 303 日)、最低 1 年 (304 ～ 668 日)、最低 2 年 (669 ～ 1763 日)
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X 線写真は、X 線検査結果の偏りを最小限に抑えるために、独立した X 線検査者 (IRR) によって検査されます。
IRR X 線写真評価からのデータは、大腿骨および脛骨コンポーネントのアライメントを経時的に評価するために使用されます。
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1 年未満 (1 ～ 303 日)、最低 1 年 (304 ～ 668 日)、最低 2 年 (669 ～ 1763 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ahmad S, Ismail, MS, CCRP、DePuy Orthopaedics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2018年3月5日
研究の完了 (実際)
2018年3月5日
試験登録日
最初に提出
2012年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月9日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。