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海馬下領域の評価はアルツハイマー病の早期診断に貢献できるでしょうか? PET とフロルベタピル (AV-45) を使用した検証研究。

2017年4月13日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille

海馬下領域の評価はアルツハイマー病の早期診断に貢献できるでしょうか?

現在、疾患修飾療法が評価されているため、認知症前段階でのアルツハイマー病 (AD) の信頼できる診断が研究の優先事項であると考えられています。 多くの研究は、海馬形成の機能的および形態学的評価に焦点を当てています。 しかし、認知障害に関連する神経原線維変化は、海馬に到達する前に、まず海馬下皮質前部（嗅内皮質、嗅内皮質、鼻周囲皮質）に影響を及ぼします。 私たちのグループの研究では、認知ツールと神経画像技術を使用した海馬下領域の評価が、非常に早期の段階でのアルツハイマー病の診断に貢献できるかどうかを調査しようとしました。

以前のプロジェクトでは、研究者らはアルツハイマー病のリスクが高いことが知られている単一領域健忘性MCI（軽度認知障害）患者40人を対象とし、aMCI患者には海馬下機能障害（視覚認識記憶課題のパフォーマンス障害）のプロファイルがあることを実証した。 MRI と SPECT を使用した初期 AD 患者の他の臨床プロファイルと画像プロファイルを表示します。 これらの患者の長期追跡データは現在進行中です。 予備データは、視覚認識タスクを使用して海馬下領域を評価すると、6 年間にわたる AD を高度に予測することを示しています。

このプロジェクトの目的は、これらの患者における AD の診断精度を高めるために、AD を定義する神経病理学的病変の 1 つの生体内マーカーである PET アミロイド トレーサー (フロルベタピル F18 AV45 F18) を使用して追加の診断データを取得することです。 このアプローチは、海馬下の機能不全の評価がアルツハイマー病の早期診断に貢献できるかどうかに関する仮説を検証します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Marseille、フランス、13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

忍耐：

  • - MMS のスコア (Folstein ら、1975 年、Greco の合意に従ってフランス語版)。 レベル科目I（修業年数5年未満）は24、その他は26以上、日常生活における自主性、
  • 正常 IADL < = 1/4 (Lawton and Brody、1969 年、バージョン 4 項目)、
  • 患者の苦情記憶術
  • WMS-III の論理記憶のサブテスト（レポート）から延期されたリマインダー（懸垂下降）および/またはテストから延期されたフリーリマインダー（懸垂下降）における標準偏差が 1.5 標準偏差の低い成績（イベント) のカリフォルニア言語学習テスト。

ボランティア:

  • 50歳から80歳までの患者の教育レベルを提示し、
  • MMS レベル I (5 年間の学習) では 24 まで、レベル 2 および 3 では 26 以上。
  • 日常生活の自律性、
  • 正常な IADL = 0/4
  • 記憶障害の症状は現れなかったが、
  • WMS-III の論理記憶のサブテストから延期されたリマインダーと、カリフォルニア言語学習テストのテスト (イベント) から延期されたフリー リマインダー (懸垂下降) のパフォーマンスは正常です。

除外基準:

  • 併発疾患のためFARTによる検査が不可能。 現在、TEPscan に使用される製品 Florbetapir には禁忌はありません。
  • 法により生物医学研究への参加が禁じられているため、正義の保護下にある人々は含めることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：忍耐
デバイス：PET アミロイド トレーサー (フロルベタピル F18 AV45 F18)
実験的：ボランティア
デバイス：PET アミロイド トレーサー (フロルベタピル F18 AV45 F18)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
海馬下機能障害の評価
時間枠：24ヶ月
PET アミロイド トレーサー (フロルベタピル F18 AV45 F18)
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：mira DIDIC、Ap Hm

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2011 A00383-38

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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