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プロジェクト ACCEPT: 新たに診断された HIV 陽性の若者をケアに参加させる

2017年2月27日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

提案された研究は、プロジェクトACCEPT（思春期の若者が対処し、つながり、力を与え、一緒に保護する）の有効性を調べる2グループの無作為反復測定デザインであり、米国の5つのAMTUサイトで新たにHIVと診断された若者のケアへの関与を改善します. 青少年は、2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。プロジェクトACCEPT、介入、またはHEALTH、健康教育の注意制御比較条件。 両方のアームは、2 回の個人セッションとそれに続く 6 つのグループ セッション、および最終の個人セッションで構成されます。これには約 9 週間かかると予想され、その後、若者は次の時点で 4 回のフォローアップ訪問を受けます。

  • 介入後（最後のセッションの直後）;
  • 最後のセッションから 3 か月後。
  • 最後のセッションから 6 か月後。と
  • 最後のセッションから 12 か月後。 トライアルは、最大 3 つのウェーブで繰り返されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
167

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33101
        • University of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Stroger Hospital and the CORE Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV に感染しており、医療記録のレビューまたは提供者による口頭での確認によって文書化されているように、自分の状態を認識している (つまり、医療またはメンタルヘルスケア提供者、ケースマネージャー、ソーシャルワーカーなど);
  • -同意/同意の時点で過去12か月（+ 3か月）以内にHIV診断を受け、医療記録のレビューまたは紹介専門家（つまり、医療またはメンタルヘルスケアプロバイダー、ケースマネージャー、ソーシャルワーカーなど）による口頭での検証によって文書化されています。 );
  • -インフォームドコンセント/同意時の16〜24歳（両端を含む）の年齢の間;
  • 選択したAMTUの1つまたはコミュニティパートナーの1つでサービスを受けます。
  • 個人セッションとグループセッションの両方に参加したい。
  • 話し言葉の英語を話し、理解する能力。
  • -英語またはスペイン語で署名されたインフォームドコンセント/同意を理解し、提供する意思がある;と
  • -署名されたインフォームドコンセントまたは同意を提供する意欲 該当する場合、親/法定後見人の許可。

除外基準:

  • Wave 2 または 3 に登録する場合は、前の Wave に参加した。
  • 同意/同意の時点で酩酊状態またはアルコールまたはその他の物質の影響下にある;
  • サイト職員の意見では、明らかに取り乱した、および/または目に見えて感情的に不安定である (すなわち、自殺、殺人、または暴力的な行動を示す) 場合、真のインフォームド コンセントを与える能力が妨げられます。と
  • -他の行動研究への同時参加。 不確実なケースについては、プロトコルチームからの許可が得られる場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロジェクト受諾
参加者は、介入 (プロジェクト ACCEPT) アームに無作為に割り付けられました。
行動：プロジェクト受諾
この介入である Project ACCEPT は、毎週の個人セッションとグループ セッションを組み合わせたもので、スティグマ、開示、健康関係、薬物使用、将来のライフ プランなど、HIV とともに生きる若者のケアへの関与に影響を与えるさまざまな問題に対処します。
他の名前：
  • 青少年は共に対処し、つながり、力を与え、共に守る
アクティブコンパレータ：健康
参加者は、比較 (健康) アームにランダム化されました。
行動：健康
比較条件 HEALTH は、セッション数と期間が Project ACCEPT と一致します。 毎週のセッションでは、割り当てられた若者にリスク軽減情報を提供するという倫理的責任を果たすために、アルコール、薬物、HIV、およびその他の性感染症 (STD) に関する情報が取り上げられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロジェクト ACCEPT の有効性を注意制御健康教育比較介入と比較して調べる
時間枠：3年
注意制御された健康教育比較介入 (HEALTH) と比較した Project ACCEPT の有効性を調べるために、ランダム化比較試験を実施します。 介入の目標は、ケアへの関与を改善し、ケアに対する心理社会的障壁を減らし、新たに HIV と診断された若者の性的リスクを減らすことです。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV バイオマーカーと参加者のケアへの関与レベルとの関係を調べる
時間枠：3年
HIV バイオマーカー (すなわち、CD4 およびウイルス負荷) と参加者のケアへの関与レベルとの関係を調べます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Sybil Hosek, PhD、Adolescent Trials Network
  • スタディチェア：Gary Harper, PhD、Adolescent Trials Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ATN 108

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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