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腎移植におけるメタボリック シンドロームの有病率の評価

2015年12月15日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
メタボリック シンドローム (MS) は、高血圧 (高血圧)、腹部肥満、脂質異常症、異常な糖代謝、インスリン抵抗性などの一連の代謝および血行動態パラメーターによって特徴付けられ、その結果、心血管疾患の罹患率と死亡率が増加し、2 型糖尿病を発症するリスクが高まります。 (T2DM)。 メタボリック シンドロームは、腎移植後の一般的なイベントです。 MS の有病率は、移植後の体重増加に伴い増加します。 腎移植レシピエントでは、SM は CVD、移植後の糖尿病、腎機能の悪化、および移植片喪失に関連しています。 免疫抑制薬は、MS の病態生理学に主な影響を及ぼします。 いくつかの研究では、肥満、高血圧、脂質異常症、免疫抑制剤の使用など、腎移植レシピエントにおけるメタボリック シンドロームの有病率と影響が評価されています。 この研究の目的は、6 か月でのメタボリック シンドロームの決定が 12 か月でのこの同じ状態を予測するかどうかを決定すること、12 か月でのメタボリック シンドロームの有病率を決定すること、この集団における肥満と過体重の有病率を評価すること、および評価することです。腎移植後の糖尿病の有病率。 -選択基準を満たし、除外基準を満たさなかった患者は、研究に参加するよう招待され、同意書（IC）に署名し、実行される研究の目的と手順について通知されます。年齢は18〜60歳です年、両性、腎移植レシピエント、腎移植ユニット、ホスピタル ダス クリニカス、FMUSP 生体ドナーまたは死亡者、およびタクロリムス、ミコフェノール酸ナトリウム、およびプレドニゾンからなる免疫抑制レジメンの使用。 サンプリングは実験室で行われ、生活の質と人体計測に関するアンケートに記入されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

メタボリック シンドローム (MS) は、高血圧 (HBP) 、腹部肥満、脂質異常症、異常な糖代謝、インスリン抵抗性などの多くの代謝および血行動態障害の存在によって特徴付けられ、その結果、心血管の罹患率と死亡率が増加し、タイプを発症するリスクが生じます。 2 糖尿病。

メタボリック シンドローム (MS) の概念は、1988 年に Reaven によって、心血管疾患 (CVD) における一般的な病態生理学的障害として、肥満、脂質異常症、高血圧および空腹時高血糖、インスリン抵抗性および炎症の組み合わせとして最初に説明されました。 しかし、MS の最初の包括的な定義は、世界保健機関 (WHO) がこの分野の研究を促進するために 1998 年に初めて確立され、SM の重要な指標として高血糖の存在および/または日数に関連するインスリン抵抗性を指摘しました。またはそれ以上の代謝異常（高血圧、脂質異常症、肥満、および微量アルブミン尿症）。

一般集団では、MS の存在は真性糖尿病 (DM) および心血管疾患を発症するリスクの増加と関連しています。 いくつかの研究では、SM とタンパク尿の出現および糸球体濾過率 (GFR) の値の低下が関連付けられており、SM と慢性腎臓病 (CKD) との関連が示唆されています。

メタボリック シンドローム (MS) は、腹部脂肪沈着およびインスリン抵抗性に関連する心血管危険因子の集合を含む複雑な障害で構成されています。 MS は心血管疾患と関連しており、全体の死亡率を約 1.5 倍、心血管死亡率を約 2.5 倍に増加させます。

2001 年に、全米コレステロール教育プログラム - 国家コレステロール教育プログラム (NCEP - ATP III) のパネルは、別の提案を作成しました。 NCEP ATP III によると、SM は少なくとも 3 つのコンポーネントの組み合わせを表します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-900
        • Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、腎移植サービス、病院ダス クリニカス、医学部、サンパウロ大学 (HCFMUSP) の臨床記録を調べることによって選択されます。 包含基準を満たし、除外基準を満たさなかった患者は、研究に参加するよう招待され、同意書（IC）に署名し、実施される研究の目的と手順について通知されます。

説明

包含基準:

  • 18 歳から 60 歳までの年齢
  • 男女
  • 腎移植レシピエント腎移植ユニット、ホスピタル ダス クリニカス、FMUSP 生体ドナーまたは故人
  • タクロリムス、ミコフェノール酸ナトリウム、プレドニゾンからなる免疫抑制レジメンの使用

除外基準:

  • 平均余命の短縮を伴う重篤な疾患の存在
  • 糖尿病性腎症の存在
  • 血圧測定に影響を与える心不整脈の存在
  • BMI≧40kg/m²の患者
  • Cockroft Gault による計算されたクレアチニン クリアランス - ≤ 40ml/分
  • 複数の臓器の移植または別個の腎臓の前の臓器移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
腎移植患者におけるメタボリック シンドロームの有病率を評価すること。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elias David-Neto, MD、University of Sao Paulo
  • 主任研究者：Fabiana Agena, MS、University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年12月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAPPesq 164.096

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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