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腎移植におけるメタボリックシンドロームの有病率の評価

2015年12月15日更新者：University of Sao Paulo General Hospital

メタボリックシンドローム (MS) は、高血圧 (高血圧)、腹部肥満、脂質異常症、異常な糖代謝、インスリン抵抗性などの一連の代謝および血行動態パラメーターによって特徴付けられ、その結果、心血管疾患の罹患率と死亡率が増加し、2 型糖尿病を発症するリスクが高まります。 (T2DM)。メタボリックシンドロームは、腎移植後の一般的なイベントです。 MS の有病率は、移植後の体重増加に伴い増加します。腎移植レシピエントでは、SM は CVD、移植後の糖尿病、腎機能の悪化、および移植片喪失に関連しています。免疫抑制薬は、MS の病態生理学に主な影響を及ぼします。いくつかの研究では、肥満、高血圧、脂質異常症、免疫抑制剤の使用など、腎移植レシピエントにおけるメタボリックシンドロームの有病率と影響が評価されています。この研究の目的は、6 か月でのメタボリックシンドロームの決定が 12 か月でのこの同じ状態を予測するかどうかを決定すること、12 か月でのメタボリックシンドロームの有病率を決定すること、この集団における肥満と過体重の有病率を評価すること、および評価することです。腎移植後の糖尿病の有病率。 -選択基準を満たし、除外基準を満たさなかった患者は、研究に参加するよう招待され、同意書（IC）に署名し、実行される研究の目的と手順について通知されます。年齢は18〜60歳です年、両性、腎移植レシピエント、腎移植ユニット、ホスピタルダスクリニカス、FMUSP 生体ドナーまたは死亡者、およびタクロリムス、ミコフェノール酸ナトリウム、およびプレドニゾンからなる免疫抑制レジメンの使用。サンプリングは実験室で行われ、生活の質と人体計測に関するアンケートに記入されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

メタボリックシンドローム (MS) は、高血圧 (HBP) 、腹部肥満、脂質異常症、異常な糖代謝、インスリン抵抗性などの多くの代謝および血行動態障害の存在によって特徴付けられ、その結果、心血管の罹患率と死亡率が増加し、タイプを発症するリスクが生じます。 2 糖尿病。

メタボリックシンドローム (MS) の概念は、1988 年に Reaven によって、心血管疾患 (CVD) における一般的な病態生理学的障害として、肥満、脂質異常症、高血圧および空腹時高血糖、インスリン抵抗性および炎症の組み合わせとして最初に説明されました。しかし、MS の最初の包括的な定義は、世界保健機関 (WHO) がこの分野の研究を促進するために 1998 年に初めて確立され、SM の重要な指標として高血糖の存在および/または日数に関連するインスリン抵抗性を指摘しました。またはそれ以上の代謝異常（高血圧、脂質異常症、肥満、および微量アルブミン尿症）。

一般集団では、MS の存在は真性糖尿病 (DM) および心血管疾患を発症するリスクの増加と関連しています。いくつかの研究では、SM とタンパク尿の出現および糸球体濾過率 (GFR) の値の低下が関連付けられており、SM と慢性腎臓病 (CKD) との関連が示唆されています。

メタボリックシンドローム (MS) は、腹部脂肪沈着およびインスリン抵抗性に関連する心血管危険因子の集合を含む複雑な障害で構成されています。 MS は心血管疾患と関連しており、全体の死亡率を約 1.5 倍、心血管死亡率を約 2.5 倍に増加させます。

2001 年に、全米コレステロール教育プログラム - 国家コレステロール教育プログラム (NCEP - ATP III) のパネルは、別の提案を作成しました。 NCEP ATP III によると、SM は少なくとも 3 つのコンポーネントの組み合わせを表します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ブラジル
- - Sao Paulo、ブラジル、05403-900
    - Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、腎移植サービス、病院ダスクリニカス、医学部、サンパウロ大学 (HCFMUSP) の臨床記録を調べることによって選択されます。包含基準を満たし、除外基準を満たさなかった患者は、研究に参加するよう招待され、同意書（IC）に署名し、実施される研究の目的と手順について通知されます。

説明

包含基準:

18 歳から 60 歳までの年齢
男女
腎移植レシピエント腎移植ユニット、ホスピタルダスクリニカス、FMUSP 生体ドナーまたは故人
タクロリムス、ミコフェノール酸ナトリウム、プレドニゾンからなる免疫抑制レジメンの使用

除外基準:

平均余命の短縮を伴う重篤な疾患の存在
糖尿病性腎症の存在
血圧測定に影響を与える心不整脈の存在
BMI≧40kg/m²の患者
Cockroft Gault による計算されたクレアチニンクリアランス - ≤ 40ml/分
複数の臓器の移植または別個の腎臓の前の臓器移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
腎移植患者におけるメタボリックシンドロームの有病率を評価すること。時間枠：12ヶ月	12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo General Hospital

捜査官

主任研究者：Elias David-Neto, MD、University of Sao Paulo
主任研究者：Fabiana Agena, MS、University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物