このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Ph+の成人CML-CP患者を対象とした化合物フォーミュラリアルガーインディゴナチュラリス＋イマチニブ対プラセボ＋イマチニブの第III相試験

2018年4月23日 更新者：Junmin Li

フィラデルフィア染色体陽性（Ph+）慢性期慢性骨髄性白血病（CML-CP）と診断された成人患者を対象とした、化合物リアルガーフォーミュラリアルガーインディゴナチュラリス＋イマチニブ対プラセボ＋イマチニブの第III相試験

これは、成人患者を対象に、化合物リアルガー配合リアルガー・インディゴ・ナチュラリス錠とイマチニブを併用した場合の有効性と安全性を評価する、非盲検、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並行群間多施設共同研究である。フィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) の慢性期慢性骨髄性白血病 (CML-CP) と診断されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
680

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Peking、中国
        • The People's Hospital of Peking University
      • Shanghai、中国
        • Ruijin Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital medical college Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Huaian、Jiangsu、中国、223002
        • The NO.1 People's Hospital of Huaian
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • First Hospital Affiliated to Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • The Tumor Hospital of Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、333008
        • The NO.1 Hospital of Nanchang
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • Xijing Hospital-Fourth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性または女性の患者、年齢は18歳以上75歳以下。
  2. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス ステータス (PS) スコア 0、1、または 2。
  3. フィラデルフィア染色体陽性の確認を伴う慢性期の慢性骨髄性白血病の診断。(Ph+) CML-CP)
  4. Ph+ 診断後最初の 12 か月以内の慢性期患者における慢性骨髄性白血病。
  5. 適切な末端器官機能は次のように定義されます。

(1)。 アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST） <=2.5 x 正常値の上限（ULN）。

(2)。 総ビリルビン <= 1.5 x ULN。 (3).Cr <= 1.5 x ULN。 (4)。 血清アミラーゼおよびリパーゼ <= 1.5 x ULN。 6. 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

1. CMLに関して以下の治療を以前に受けた、または受けている：

  1. 。 -治験参加前の1日以内にブスルファンによる治療。
  2. 。 -研究参加前2日以内のインターフェロンアルファによる治療。
  3. 。 -治験参加前の1日以内にヒドロキシ尿素による治​​療。
  4. 。 -治験参加前14日以内のホモハリングトニンによる治療。
  5. 。 -研究参加前28日以内のシトシンアラビノシドによる治療。
  6. 。手術（造血幹細胞移植療法を含む）
  7. 。 -研究登録前21日以内のアントラサイクリン系またはエトポシドによる治療。

2. 研究参加前にチロシンキナーゼ阻害剤またはヒ素試薬による治療を受けている患者 3. 以下の患者: (a) 妊娠中、(b) 授乳中、(c) 妊娠の可能性のある女性または男性で、避妊予防策を全期間にわたって使用することを望まない患者トライアル。

4. ランダム化前4週間以内に大手術を受けた患者、または以前の手術から回復していない患者。

5. 研究者によって評価された以前の同様の治療による毒性反応から回復していない患者。

6. 以下のいずれかを含む心機能障害：

  1. LVEF < 45%。
  2. 。左脚ブロックを完了します。
  3. 。心室ペーシングペースメーカーの使用。
  4. 。先天性QT延長症候群。
  5. 。心室性の臨床的に重大な心房性頻脈性不整脈の病歴または存在
  6. 。臨床的に重大な徐脈性不整脈の病歴または存在。（心臓） 速度が継続的に 50/分未満）
  7. 。 QTcF > 男性の場合は 450 ミリ秒、女性の場合は 470 ミリ秒。
  8. 。 -臨床的に記録された心筋梗塞または不安定狭心症の病歴（過去12か月以内）。
  9. .その他の重度の心臓病。 7. 洞察力と正確な表現能力を持たない、活動性の制御されていない精神障害を有する患者。

8. 管理されていない病状：

  1. 空腹時血糖値が200mg/dl（11.1mmol/L）を超える、または複合症状（腎症、末梢神経障害）を伴うコントロール不良の糖尿病。
  2. 。制御不能な高血圧。
  3. 。活動性または制御不能な感染症（持続的な発熱および臨床症状の悪化） 9. 試験薬の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能の障害またはGI疾患（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良）症候群、小腸切除、または胃バイパス手術）。

10. 研究登録から1年以内の慢性膵炎の病歴または急性膵炎の病歴。

11. CMLと無関係であると考えられる急性または慢性の制御不能な肝疾患または重度の腎疾患。

12.強力なCYP3A4阻害剤、強力なCYP3A4誘導剤、またはQT間隔を延長する可能性のある薬剤による治療を積極的に受けている患者であり、治験薬の開始前に治療を中止したり、別の薬剤に切り替えたりすることはできません。

13. 無作為化前4週間以内の他の治験薬（承認された適応症に従って使用されないと定義される）による治療。

14. 生薬またはアジュバントを含む治験薬に対してアレルギーがあることが知られている。 15. 研究者が評価したところ、患者は（重度の合併症を抱えているなど）研究に参加するのに適さないと判断されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：複合リアルガー天然藍タブレット

化合物リアルガー天然インディゴ錠剤、65mg/kg/日、1日目から14日目まで、4週間ごと。

イマチニブ、0.4g、qd
薬：複合リアルガー天然藍タブレット

化合物リアルガー天然インディゴ錠剤、65mg/kg/日、1日目から14日目まで、4週間ごと。

イマチニブ、0.4g、qd
プラセボコンパレーター：プラセボ

プラセボ錠剤、65mg/kg/日、1日目から14日目まで4週間ごと。

イマチニブ 0.4g qd
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
12ヵ月後の主要分子反応（MMR）の割合を比較するには
時間枠：治療開始から12ヶ月間のフォローアップ
治療開始から12ヶ月間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Junmin Li

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Saijuan Chen, M.D.、Runjin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RJ-CYP001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理