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Ph+の成人CML-CP患者を対象とした化合物フォーミュラリアルガーインディゴナチュラリス＋イマチニブ対プラセボ＋イマチニブの第III相試験

2018年4月23日 更新者：Junmin Li

フィラデルフィア染色体陽性（Ph+）慢性期慢性骨髄性白血病（CML-CP）と診断された成人患者を対象とした、化合物リアルガーフォーミュラリアルガーインディゴナチュラリス＋イマチニブ対プラセボ＋イマチニブの第III相試験

これは、成人患者を対象に、化合物リアルガー配合リアルガー・インディゴ・ナチュラリス錠とイマチニブを併用した場合の有効性と安全性を評価する、非盲検、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並行群間多施設共同研究である。フィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) の慢性期慢性骨髄性白血病 (CML-CP) と診断されました。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

680

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Peking、中国
        • The People's Hospital of Peking University
      • Shanghai、中国
        • Ruijin Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital medical college Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Huaian、Jiangsu、中国、223002
        • The NO.1 People's Hospital of Huaian
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • First Hospital Affiliated to Suzhou University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The Second Affiliated Hospital, College of Medicine, Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • The Tumor Hospital of Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、333008
        • The NO.1 Hospital of Nanchang
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • Xijing Hospital-Fourth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性または女性の患者、年齢は18歳以上75歳以下。
  2. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス ステータス (PS) スコア 0、1、または 2。
  3. フィラデルフィア染色体陽性の確認を伴う慢性期の慢性骨髄性白血病の診断。(Ph+) CML-CP)
  4. Ph+ 診断後最初の 12 か月以内の慢性期患者における慢性骨髄性白血病。
  5. 適切な末端器官機能は次のように定義されます。

(1)。 アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST） <=2.5 x 正常値の上限（ULN）。

(2)。 総ビリルビン <= 1.5 x ULN。 (3).Cr <= 1.5 x ULN。 (4)。 血清アミラーゼおよびリパーゼ <= 1.5 x ULN。 6. 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

1. CMLに関して以下の治療を以前に受けた、または受けている：

  1. 。 -治験参加前の1日以内にブスルファンによる治療。
  2. 。 -研究参加前2日以内のインターフェロンアルファによる治療。
  3. 。 -治験参加前の1日以内にヒドロキシ尿素による治​​療。
  4. 。 -治験参加前14日以内のホモハリングトニンによる治療。
  5. 。 -研究参加前28日以内のシトシンアラビノシドによる治療。
  6. 。手術（造血幹細胞移植療法を含む）
  7. 。 -研究登録前21日以内のアントラサイクリン系またはエトポシドによる治療。

2. 研究参加前にチロシンキナーゼ阻害剤またはヒ素試薬による治療を受けている患者 3. 以下の患者: (a) 妊娠中、(b) 授乳中、(c) 妊娠の可能性のある女性または男性で、避妊予防策を全期間にわたって使用することを望まない患者トライアル。

4. ランダム化前4週間以内に大手術を受けた患者、または以前の手術から回復していない患者。

5. 研究者によって評価された以前の同様の治療による毒性反応から回復していない患者。

6. 以下のいずれかを含む心機能障害：

  1. LVEF < 45%。
  2. 。左脚ブロックを完了します。
  3. 。心室ペーシングペースメーカーの使用。
  4. 。先天性QT延長症候群。
  5. 。心室性の臨床的に重大な心房性頻脈性不整脈の病歴または存在
  6. 。臨床的に重大な徐脈性不整脈の病歴または存在。（心臓） 速度が継続的に 50/分未満）
  7. 。 QTcF > 男性の場合は 450 ミリ秒、女性の場合は 470 ミリ秒。
  8. 。 -臨床的に記録された心筋梗塞または不安定狭心症の病歴（過去12か月以内）。
  9. .その他の重度の心臓病。 7. 洞察力と正確な表現能力を持たない、活動性の制御されていない精神障害を有する患者。

8. 管理されていない病状：

  1. 空腹時血糖値が200mg/dl（11.1mmol/L）を超える、または複合症状（腎症、末梢神経障害）を伴うコントロール不良の糖尿病。
  2. 。制御不能な高血圧。
  3. 。活動性または制御不能な感染症（持続的な発熱および臨床症状の悪化） 9. 試験薬の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能の障害またはGI疾患（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良）症候群、小腸切除、または胃バイパス手術）。

10. 研究登録から1年以内の慢性膵炎の病歴または急性膵炎の病歴。

11. CMLと無関係であると考えられる急性または慢性の制御不能な肝疾患または重度の腎疾患。

12.強力なCYP3A4阻害剤、強力なCYP3A4誘導剤、またはQT間隔を延長する可能性のある薬剤による治療を積極的に受けている患者であり、治験薬の開始前に治療を中止したり、別の薬剤に切り替えたりすることはできません。

13. 無作為化前4週間以内の他の治験薬（承認された適応症に従って使用されないと定義される）による治療。

14. 生薬またはアジュバントを含む治験薬に対してアレルギーがあることが知られている。 15. 研究者が評価したところ、患者は（重度の合併症を抱えているなど）研究に参加するのに適さないと判断されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：複合リアルガー天然藍タブレット

化合物リアルガー天然インディゴ錠剤、65mg/kg/日、1日目から14日目まで、4週間ごと。

イマチニブ、0.4g、qd
薬：複合リアルガー天然藍タブレット

化合物リアルガー天然インディゴ錠剤、65mg/kg/日、1日目から14日目まで、4週間ごと。

イマチニブ、0.4g、qd
プラセボコンパレーター：プラセボ

プラセボ錠剤、65mg/kg/日、1日目から14日目まで4週間ごと。

イマチニブ 0.4g qd
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12ヵ月後の主要分子反応（MMR）の割合を比較するには
時間枠：治療開始から12ヶ月間のフォローアップ
治療開始から12ヶ月間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Junmin Li

捜査官

  • スタディチェア：Saijuan Chen, M.D.、Runjin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月23日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RJ-CYP001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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