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リラグルチド療法による血圧の結果 (BOLT)

2015年3月23日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada

GLP-1 (グルカゴン様ペプチド-1) 受容体アゴニストであるリラグルチドに応答した収縮期血圧のホルモン調節。

目的：

この研究の目的は、比較的新しい抗高血糖薬であるリラグルチドが 2 型糖尿病および高血圧患者の血圧を下げる可能性があるメカニズムをさらに研究することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 2 型糖尿病は世界的な健康問題です。 血圧の低下は心血管系の全体的な転帰の改善と結びついているため、高血圧の管理は、血糖管理に加えて、2 型糖尿病患者の全体的なケアにおいて重要な修正可能な危険因子となっています。 最近、抗高血糖薬であるリラグルチド（グルカゴン様ペプチド-1 受容体アゴニスト）の血糖降下効果を評価するいくつかの大規模臨床試験で、2 型糖尿病患者におけるささやかなながらも持続的な降圧効果が実証されました。 。

研究の目的: したがって、この小規模研究の目標は、リラグルチドの血圧降下効果が、ナトリウム利尿および/または利尿を刺激して収縮期血圧を下げる可能性のある血管作動性メディエーターの放出と結びついているかどうかを理解することです。

研究デザイン: 3週間のリラグルチドまたはプラセボの治療、3週間の休薬期間を挟んだ無作為化二重マスククロスオーバー研究、および3週間のプラセボまたはリラグルチドによる同一の治療へのクロスオーバー研究。

研究対象者: 2 型糖尿病および収縮期高血圧症の患者 20 名

エンドポイント: 血管作動性ホルモンの変化、24 時間の外来血圧、尿中ナトリウム排泄パターン。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Leadership Sinai Centre for Diabetes, Mount Sinai Hospital, Canada

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 30代～70代までの男女。
  2. 血清HbA1cが6.5%以上10%以下の2型糖尿病[医師により診断された]患者。
  3. 患者は現在、医師から 0 ～ 2 種類の経口血糖降下薬を処方されています。
  4. 自動オシロメトリック血圧装置[BPTru®またはDinaMAP®]によって測定された収縮期血圧が130 mmHg以上、180 mmHg以下の患者。

除外基準:

  1. 1型糖尿病[または妊娠糖尿病、移植関連糖尿病、グルココルチコイド関連糖尿病、成人の潜在性糖尿病、または既知の単一遺伝子型糖尿病を含む二次型糖尿病]患者。
  2. うっ血性心不全、心筋症、心房細動、心臓弁膜症（心エコー検査および/または心臓専門医による臨床的性質が中等度または重度であると評価される）を含むLVEDP（左心室拡張末期圧）の上昇、および/またはRVEDP（右心室拡張末期圧）の上昇拡張末期血圧）肺高血圧症を含む。
  3. 血清クレアチニン>150μmol/l、および/または推定GFR(糸球体濾過速度)が1.73m2あたり59ml/分未満によって示される中等度の腎不全または機能不全。
  4. 原発性アルドステロン症、腎動脈狭窄、閉塞性睡眠時無呼吸、褐色細胞腫、甲状腺機能亢進症、末端肥大症、外因性全身性グルココルチコイド使用、コルチゾール過剰症などの続発性高血圧症患者。
  5. 現在の妊娠、または過去 3 か月以内の最近の妊娠、または現在授乳中。 ベースラインの血清妊娠検査を受けることを望まない、および/または研究期間全体を通して積極的避妊法を使用することを望まない、妊娠の可能性がある[閉経前または外科的に不妊ではない]女性患者。
  6. 過去 3 か月以内に DPP-IV (ジペプチジル ペプチダーゼ) 阻害剤、GLP-1 受容体アゴニスト [リラグルチド、エクセナチド (ExBID または Ex QW)]、またはインスリン [ボーラス、プレミックス、またはプランジアル] を使用した。
  7. 肝硬変や非アルコール性脂肪肝疾患などの肝不全。
  8. アルコール依存症、男性の場合は週に14サービング以上、女性の場合は週に9サービング以上。
  9. -膵炎[急性または慢性]と一致する臨床症状の既往歴、または甲状腺髄様がん、C細胞過形成、または甲状腺髄様がんの素因となる多発性内分泌腫瘍症候群の病歴[多発性内分泌腫瘍症2型]。
  10. 自動オシロメトリック血圧装置 [BPTru® または DinaMAP®] で測定した SBP (収縮期血圧) ≧ 181 mmHg の重度の収縮期高血圧の人。
  11. 自動オシロメトリック血圧装置 [BPTru® または DinaMAP®] で測定した DBP (拡張期血圧) ≥ 100 mmHg の重度の拡張期高血圧の人。
  12. 現在、インスリン分泌促進薬[スルホニル尿素]を処方されている患者は、研究開始前および研究期間中、不本意ながら用量を50%減らすことにした。
  13. 安静時頻脈が100 bpmを超える個人、または心房細動、心房粗動、PR間隔の延長、心室頻拍などの頻脈に関連する既知の伝導異常の既往歴がある個人。
  14. 治験薬に関する他の臨床試験への現在の関与、または最近の関与（3 か月以内）。
  15. 2つの治療段階を通じて21日間の期間、治験薬療法を伴う毎日の皮下注射を行うことを望まない。
  16. 現在利尿剤治療を受けている、または過去3か月以内に利尿剤治療を受けている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リラグルチド
リラグルチド 0.6mg 7 日間、リラグルチド 1.2mg 7 日間、リラグルチド 1.8mg 7 日間
薬：リラグルチド
単一クロスオーバー研究。リラグルチドを 3 週間投与し始めた 1 群ではプラセボを 3 週間投与し、もう 1 群ではプラセボを投与してリラグルチドを 3 週間投与しました。
他の名前：
  • ビクトザ
薬：プラセボ
単一クロスオーバー研究。リラグルチドを 3 週間投与し始めた 1 群ではプラセボを 3 週間投与し、もう 1 群ではプラセボを投与してリラグルチドを 3 週間投与しました。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ0.6mg皮下注射3週間、プラセボ1.2mg皮下注射3週間、プラセボ1.8mg皮下注射3週間。
薬：リラグルチド
単一クロスオーバー研究。リラグルチドを 3 週間投与し始めた 1 群ではプラセボを 3 週間投与し、もう 1 群ではプラセボを投与してリラグルチドを 3 週間投与しました。
他の名前：
  • ビクトザ
薬：プラセボ
単一クロスオーバー研究。リラグルチドを 3 週間投与し始めた 1 群ではプラセボを 3 週間投与し、もう 1 群ではプラセボを投与してリラグルチドを 3 週間投与しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日後の血漿ANPレベルの変化
時間枠：リラグルチド (0.6 mg) 1 回投与後の血漿 ANP のベースラインからの変化と、2 時間時点でのプラセボによるクロスオーバー治療との比較
+16.72 pg/mL、P = 0.24、2 時間での 95% CI [-12.1、+45.5]
リラグルチド (0.6 mg) 1 回投与後の血漿 ANP のベースラインからの変化と、2 時間時点でのプラセボによるクロスオーバー治療との比較
21日目の血漿ANPレベルの変化
時間枠：2時間時点でのプラセボによるクロスオーバー治療と比較した、21日間のリラグルチド（1.8 mgに滴定）後の血漿ANPのベースラインからの変化
-17.42 pg/mL、95% CI [-36.0、 +1.21] 2時間で
2時間時点でのプラセボによるクロスオーバー治療と比較した、21日間のリラグルチド（1.8 mgに滴定）後の血漿ANPのベースラインからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボとのクロスオーバーと比較した、リラグルチド（1.8mg用量用量）の21日間投与後の平均24時間尿中ナトリウム排泄率の変化（ベースラインを差し引いたもの）
時間枠：21日
変化中央値 +14.18 mmol/L リラグルチド対プラセボ (統計的に有意、ウィルコクソン順位合計)
21日
プラセボとのクロスオーバーと比較した、21日間のリラグルチド（1.8mg用量調整）後の平均夜間尿中ナトリウム排泄率の変化（ベースライン差し引き）
時間枠：21日
変化中央値 +4.24 mmol/L 夜間、リラグルチド vs プラセボ (統計的に有意、ウィルコクソン順位合計)
21日
プラセボとのクロスオーバーと比較したリラグルチドの平均 24 時間収縮期血圧の変化 (ベースラインを差し引いたもの)
時間枠：21日
+2.33 ± 1.67、p=0.18;リラグルチド (1.8 mg) 対プラセボ LSMD (±SE)、p 値の治療差
21日
プラセボとのクロスオーバーと比較したリラグルチドの平均 24 時間拡張期血圧の変化 (ベースラインを差し引いたもの)
時間枠：21日
+3.78 ± 1.34、p=0.01;リラグルチド (1.8 mg) 対プラセボ LSMD (±SE)、p 値の治療差
21日
プラセボとのクロスオーバーと比較したリラグルチドの平均 24 時間 HR の変化 (ベースラインを差し引いたもの)
時間枠：21日
+5.21 ± 2.42、p=0.05; リラグルチド (1.8 mg) とプラセボの治療の差 LSMD (±SE)、p 値
21日
診察室で測定した最高​​血圧。プラセボとのクロスオーバーと比較したリラグルチドの治療の違い
時間枠：21日
-2.35 mmHg (3.49)、p=0.51;リラグルチド (1.8 mg) 対プラセボ LSMD (±SE)、p 値の治療差
21日
診察室で測定した拡張期血圧、プラセボとのクロスオーバーと比較したリラグルチドの治療の差
時間枠：21日
+3.6 mmHg (2.33)、p=0.14;リラグルチド (1.8 mg) 対プラセボ LSMD (±SE)、p 値の治療差
21日
オフィスで測定された心拍数;プラセボとのクロスオーバーと比較したリラグルチドの治療の違い
時間枠：21日
+9.25 (3.51)、p=0.02;リラグルチド (1.8 mg) 対プラセボ LSMD (±SE)、p 値の治療差
21日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c%の変化
時間枠：21日
-0.7%、p=0.005;最小二乗平均差、リラグルチドとプラセボの比較
21日
空腹時血糖の変化
時間枠：21日
-3.4 mmol/L、p=0.0004;最小二乗平均差、リラグルチドとプラセボとのクロスオーバーとの比較、p 値
21日
総コレステロールの変化
時間枠：21日
-0.63 mmol/L、p=0.002;最小二乗平均差、リラグルチドとプラセボとのクロスオーバーとの比較、p 値
21日
LDLコレステロールの変化
時間枠：21日
-0.37 mmol/L、p=0.04;最小二乗平均差、リラグルチドとプラセボとのクロスオーバーとの比較、p 値
21日
EGFR（推定糸球体濾過率）の変化
時間枠：21日
-5.76ml/分/1.73m2 (2.60)、p=0.04;最小二乗平均差、プラセボとのクロスオーバーと比較したリラグルチド、(SE)、p 値
21日
体重の変化
時間枠：21日
+1.35kg (0.46)、p=0.009;最小二乗平均差 (SE)、p 値、プラセボとのクロスオーバーと比較したリラグルチド
21日
BMI (Body Mass Index) の変化
時間枠：21日
-0.42 Kg/cm2 (0.18)、p=0.03;最小二乗平均差 (SE)、p 値、プラセボとのクロスオーバーと比較したリラグルチド
21日
血漿アンジオテンシン II の変化
時間枠：21日
-0.97 pmol/L (0.86)、p=0.28;最小二乗平均差 (SE)、p 値、プラセボと比較したリラグルチド
21日
血漿 CRP の変化
時間枠：21日
0.09 mg/L (0.80)、p=0.91;プラセボと比較した最小二乗平均差 (SE)、p 値、ライアーグルチド
21日
中性脂肪の変化
時間枠：21日
-0.2 mmol/L (0.18)、p=0.28;最小二乗平均差 (SE)、p 値、プラセボと比較したライアルグルチド
21日
HDLの変化
時間枠：21日
+0.083 mmol/L (0.03)、p=0.02;最小二乗平均差 (SE)、p 値、プラセボと比較したライアーグルチド
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mount Sinai Hospital, Canada

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novo Nordisk A/S

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dr. Daniel J. Drucker, MD、Samuel Lunenfeld Research Institute
  • スタディディレクター：Dr. Julie A. Lovshin, MD, PhD、Samuel Lunenfeld Research Institute
  • スタディディレクター：Dr. Bernard Zinman, MD、Leadership Sinai Centre for Diabetes
  • スタディディレクター：Dr. Alexander A. Logan, MD、Samuel Lunenfeld Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MSH-12-0020-A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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