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子宮頸がん患者に対する地固め化学療法を伴うまたは伴わない術後化学放射線療法の試験

2016年4月27日 更新者：xie congying

広汎子宮全摘術後の早期子宮頸がんの高リスク患者を対象とした地固め化学療法の有無にかかわらず、パクリタキセル/シスプラチン化学療法と放射線療法の併用に関する第III相ランダム化研究

この研究の目的は、高リスク早期子宮頸がんに対する広汎子宮全摘術および補助化学放射線療法（4週間に2サイクル）後のパクリタキセルとシスプラチンによる地固め化学療法（3週間に2サイクル）の有効性と安全性を判定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

子宮頸がんは、世界中で最も一般的な婦人科がんの 1 つです。 初期段階の子宮頸がんは、放射線療法または広汎子宮全摘出術と骨盤リンパ節郭清のいずれかで効果的に治療できます。 しかし、リンパ節転移、膣切除縁の関与、子宮周囲への浸潤など、いくつかの病理学的危険因子が患者の予後を損なうことが確認されています。

シスプラチンベースの化学療法との同時放射線療法は、子宮頸がん患者の標準治療となっています。 しかし、病理学的危険因子を有し、同時放射線療法と単剤シスプラチンによる治療を受けた多くの患者は依然として局所再発または遠隔再発に悩まされていました。 これらの患者の治療成績をどのように改善するかは非常に重要な問題であり、さらなる臨床研究が必要です。

パクリタキセルは優れた放射線増感剤であることが証明されています。 さらに、パクリタキセルとシスプラチンの併用化学療法は、いくつかの第 II 相試験でプラチナ単独よりも優れた無増悪生存期間を示すことが実証されました。 さらに、子宮頸がんの治療において、強化化学療法と併用した場合に化学療法と放射線療法がより効果的であるかどうかはまだわかっていません。

したがって、研究者らは、広汎子宮全摘術後の早期子宮頸がんの高リスク患者を対象に、術後のパクリタキセル/シスプラチン化学療法と地固め化学療法を併用した放射線療法の有効性と安全性の研究を実施する予定である。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • congying xie, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 浸潤性子宮頸がん I a2-II b (非小細胞型) の診断で広汎子宮全摘術を受けた
  • 1つ以上の危険因子（リンパ節の関与、切除縁の関与、子宮傍組織の関与）
  • 東部協力腫瘍学グループ 0-2
  • 期待寿命は6か月以上。
  • 遠隔転移なし
  • 適切な骨髄機能（絶対好中球数≧ 1,500/ul、血小板≧ 100,000/ul、ヘモグロビン≧ 10g/dl）
  • 十分な腎機能（血清クレアチニン ≤ 1.5mg/dl）
  • 十分な肝機能（血清ビリルビン≦1.5mg/dl、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ≦3倍（正常値））
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 化学療法または放射線治療の既往歴
  • プラチナ/パクリタキセル剤に対する過敏反応
  • 他のがんの既往歴
  • 化学療法に適さない全身疾患を併発している
  • 抗生物質を必要とする活動性感染症
  • 妊娠
  • 大動脈周囲リンパ節への転移

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム1
この群の患者は、術後に放射線療法とともにパクリタキセル 135 mg/m2 d1 およびシスプラチン 25 mg/m2 d1-3 を 4 週間ごとに静脈内投与されます。 放射線療法は、骨盤領域に 46 ～ 50 グレイ (5 x 2.0 グレイ/週) で行われました。 化学放射線療法の完了後、患者はパクリタキセル 135 mg/m2 d1 およびシスプラチン 25 mg/m2 d1-3 を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 2 コース繰り返されます。
薬：シスプラチン
薬：パクリタキセル
放射線：放射線治療
アクティブコンパレータ：アーム2
患者はアーム 1 と同様に化学放射線療法を受けます。
薬：シスプラチン
薬：パクリタキセル
放射線：放射線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
無病生存
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全生存
時間枠：5年
5年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：1年
NCI Common Terminology Criteria v3.0 によって評価
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
xie congying

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WZMC-11256

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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