子宮頸がん患者に対する地固め化学療法を伴うまたは伴わない術後化学放射線療法の試験
広汎子宮全摘術後の早期子宮頸がんの高リスク患者を対象とした地固め化学療法の有無にかかわらず、パクリタキセル/シスプラチン化学療法と放射線療法の併用に関する第III相ランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
子宮頸がんは、世界中で最も一般的な婦人科がんの 1 つです。 初期段階の子宮頸がんは、放射線療法または広汎子宮全摘出術と骨盤リンパ節郭清のいずれかで効果的に治療できます。 しかし、リンパ節転移、膣切除縁の関与、子宮周囲への浸潤など、いくつかの病理学的危険因子が患者の予後を損なうことが確認されています。
シスプラチンベースの化学療法との同時放射線療法は、子宮頸がん患者の標準治療となっています。 しかし、病理学的危険因子を有し、同時放射線療法と単剤シスプラチンによる治療を受けた多くの患者は依然として局所再発または遠隔再発に悩まされていました。 これらの患者の治療成績をどのように改善するかは非常に重要な問題であり、さらなる臨床研究が必要です。
パクリタキセルは優れた放射線増感剤であることが証明されています。 さらに、パクリタキセルとシスプラチンの併用化学療法は、いくつかの第 II 相試験でプラチナ単独よりも優れた無増悪生存期間を示すことが実証されました。 さらに、子宮頸がんの治療において、強化化学療法と併用した場合に化学療法と放射線療法がより効果的であるかどうかはまだわかっていません。
したがって、研究者らは、広汎子宮全摘術後の早期子宮頸がんの高リスク患者を対象に、術後のパクリタキセル/シスプラチン化学療法と地固め化学療法を併用した放射線療法の有効性と安全性の研究を実施する予定である。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:congying xie, MD
- 電話番号:+86-577-88069316
- メール:wzxiecongying@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- The First Affiliated Hospital Of WenZhou Medical College
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コンタクト:
- congying xie
- 電話番号:+86-577-88069316
- メール:wzxiecongying@163.com
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主任研究者:
- congying xie, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 浸潤性子宮頸がん I a2-II b (非小細胞型) の診断で広汎子宮全摘術を受けた
- 1つ以上の危険因子(リンパ節の関与、切除縁の関与、子宮傍組織の関与)
- 東部協力腫瘍学グループ 0-2
- 期待寿命は6か月以上。
- 遠隔転移なし
- 適切な骨髄機能(絶対好中球数≧ 1,500/ul、血小板≧ 100,000/ul、ヘモグロビン≧ 10g/dl)
- 十分な腎機能(血清クレアチニン ≤ 1.5mg/dl)
- 十分な肝機能(血清ビリルビン≦1.5mg/dl、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ≦3倍(正常値))
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 化学療法または放射線治療の既往歴
- プラチナ/パクリタキセル剤に対する過敏反応
- 他のがんの既往歴
- 化学療法に適さない全身疾患を併発している
- 抗生物質を必要とする活動性感染症
- 妊娠
- 大動脈周囲リンパ節への転移
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム1
この群の患者は、術後に放射線療法とともにパクリタキセル 135 mg/m2 d1 およびシスプラチン 25 mg/m2 d1-3 を 4 週間ごとに静脈内投与されます。
放射線療法は、骨盤領域に 46 ~ 50 グレイ (5 x 2.0 グレイ/週) で行われました。
化学放射線療法の完了後、患者はパクリタキセル 135 mg/m2 d1 およびシスプラチン 25 mg/m2 d1-3 を受けます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 2 コース繰り返されます。
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アクティブコンパレータ:アーム2
患者はアーム 1 と同様に化学放射線療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠:3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:5年
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠:1年
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NCI Common Terminology Criteria v3.0 によって評価
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1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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