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ケニア沿岸におけるレンサ球菌アガラクティエのコロニー形成の臨床的および分子疫学 (GBS)

2014年12月18日 更新者：University of Oxford

Streptococcus Agalactiae (グループ B Streptococcus) の臨床的および分子疫学母体のコロニー形成と有害な周産期転帰との関連

サハラ以南のアフリカ (sSA) は、世界中で周産期死亡率が最も高い地域です。 グループ B 連鎖球菌 (GBS) は、sSA における早期発症新生児敗血症 (EOS、生後 7 日以内) の主な原因として特定されています。 他の地域では、母体の保菌は早期発症の新生児敗血症と関連していますが、さらに他の有害な周産期転帰 (死産、早期新生児死亡、低出生体重、未熟児) と関連しています。 sSA における母体の GBS 保菌と周産期の有害転帰に対するその負担に関する確固たるデータは不足しており、公衆衛生介入に重要な結果をもたらしています。

農村部、半農村部、都市部の 3 つの異なる場所での母体の保因と周産期の転帰の調査を通じて、この研究は、ケニア沿岸部における GBS の負担を包括的に説明し、公衆衛生政策に情報を提供し、介入を推進します。 母親のコロニー形成および侵襲性新生児疾患の危険因子は、侵襲性 GBS 疾患またはその他の有害な周産期転帰を有することが後に特定された新生児の臍帯血のレトロスペクティブな免疫学的調査を通じて、そうでない場合と比較して評価されます。

母体のコロニー形成からの GBS 分離株はタイプ分けされ（血清タイピングおよび分子分析）、これらの分離株は、KDH（キリフィ地区病院）での新生児敗血症の調査からの既存のアーカイブされた新生児分離株と比較されます。 これは、ケニアで新生児疾患を引き起こす一般的なサブタイプ、母親によって運ばれるサブタイプ、したがって母親のGBS保因が周産期疾患の高いリスクと相関するかどうかを知るために重要です。 開発中の GBS ワクチンは型特異的であり、これにより sSA での使用が通知されます。

死産についても、ケニアでの死産に対する GBS の寄与を評価するために、追加の詳細な微生物学的およびその他の実験室調査を通じて、個々のケースで調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7967

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ケニア
    • Coast
      • Bamba、Coast、ケニア
        • Bamba sub-District Hospital
      • Ganze、Coast、ケニア
        • Ganze Health Facility
      • Kilifi、Coast、ケニア
        • Kilifi District Hospital
      • Mombasa、Coast、ケニア
        • Coast Provincial General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加している保健センター（キリフィ地区病院、コースト州立総合病院、バンバ準地区病院、ガンゼ保健施設）への分娩を許可された母親。

説明

包含基準:

  • 配達を認めた

除外基準:

  • 同意拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の直腸膣 GBS 定着
時間枠：単一時点 (配達時)
農村部、半農村部、および都市部の妊娠中の母親における GBS 直腸膣保菌の有病率。
単一時点 (配達時)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死産
時間枠：単一時点 (配達時)
B群レンサ球菌による死産の関連
単一時点 (配達時)
新生児GBS定着
時間枠：配達から4時間以内
新生児 GBS 定着の有病率
配達から4時間以内
早産
時間枠：単一時点 (配達時)
GBS と早産との関連を特定する
単一時点 (配達時)
低出生体重
時間枠：単一時点 (配達時)
GBS と低出生体重児の関連
単一時点 (配達時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oxford

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Wellcome Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anna Seale, BMBCh、KEMRI-Wellcome Trust and University of Oxford

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年12月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B9RUHL0

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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