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ケニア沿岸におけるレンサ球菌アガラクティエのコロニー形成の臨床的および分子疫学 (GBS)

2014年12月18日 更新者：University of Oxford

Streptococcus Agalactiae (グループ B Streptococcus) の臨床的および分子疫学母体のコロニー形成と有害な周産期転帰との関連

サハラ以南のアフリカ (sSA) は、世界中で周産期死亡率が最も高い地域です。 グループ B 連鎖球菌 (GBS) は、sSA における早期発症新生児敗血症 (EOS、生後 7 日以内) の主な原因として特定されています。 他の地域では、母体の保菌は早期発症の新生児敗血症と関連していますが、さらに他の有害な周産期転帰 (死産、早期新生児死亡、低出生体重、未熟児) と関連しています。 sSA における母体の GBS 保菌と周産期の有害転帰に対するその負担に関する確固たるデータは不足しており、公衆衛生介入に重要な結果をもたらしています。

農村部、半農村部、都市部の 3 つの異なる場所での母体の保因と周産期の転帰の調査を通じて、この研究は、ケニア沿岸部における GBS の負担を包括的に説明し、公衆衛生政策に情報を提供し、介入を推進します。 母親のコロニー形成および侵襲性新生児疾患の危険因子は、侵襲性 GBS 疾患またはその他の有害な周産期転帰を有することが後に特定された新生児の臍帯血のレトロスペクティブな免疫学的調査を通じて、そうでない場合と比較して評価されます。

母体のコロニー形成からの GBS 分離株はタイプ分けされ（血清タイピングおよび分子分析）、これらの分離株は、KDH（キリフィ地区病院）での新生児敗血症の調査からの既存のアーカイブされた新生児分離株と比較されます。 これは、ケニアで新生児疾患を引き起こす一般的なサブタイプ、母親によって運ばれるサブタイプ、したがって母親のGBS保因が周産期疾患の高いリスクと相関するかどうかを知るために重要です。 開発中の GBS ワクチンは型特異的であり、これにより sSA での使用が通知されます。

死産についても、ケニアでの死産に対する GBS の寄与を評価するために、追加の詳細な微生物学的およびその他の実験室調査を通じて、個々のケースで調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7967

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ケニア
    • Coast
      • Bamba、Coast、ケニア
        • Bamba sub-District Hospital
      • Ganze、Coast、ケニア
        • Ganze Health Facility
      • Kilifi、Coast、ケニア
        • Kilifi District Hospital
      • Mombasa、Coast、ケニア
        • Coast Provincial General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加している保健センター（キリフィ地区病院、コースト州立総合病院、バンバ準地区病院、ガンゼ保健施設）への分娩を許可された母親。

説明

包含基準:

  • 配達を認めた

除外基準:

  • 同意拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の直腸膣 GBS 定着
時間枠：単一時点 (配達時)
農村部、半農村部、および都市部の妊娠中の母親における GBS 直腸膣保菌の有病率。
単一時点 (配達時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死産
時間枠：単一時点 (配達時)
B群レンサ球菌による死産の関連
単一時点 (配達時)
新生児GBS定着
時間枠：配達から4時間以内
新生児 GBS 定着の有病率
配達から4時間以内
早産
時間枠：単一時点 (配達時)
GBS と早産との関連を特定する
単一時点 (配達時)
低出生体重
時間枠：単一時点 (配達時)
GBS と低出生体重児の関連
単一時点 (配達時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oxford

協力者

Wellcome Trust

捜査官

  • 主任研究者：Anna Seale, BMBCh、KEMRI-Wellcome Trust and University of Oxford

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月18日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • B9RUHL0

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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