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人工股関節感染症を治療するための抗生物質治療の有効性と安全性に関する研究 (LIZ-BONE)

2014年5月27日 更新者：University Hospital, Tours

グラム陽性の治療におけるリネゾリドとリファンピンの組み合わせと標準治療の有効性に関する前向き、無作為化、非盲検、ヨーロッパ多施設研究。

この研究の目的は、経口リネゾリドとリファンピンの併用療法 (4 週間または 6 週間以上) とグラム陽性の人工股関節感染症の治療における標準治療との有効性を、1 段階の外科的治療で評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Udine、イタリア、33100
        • 募集
        • Azienda Opedaliera Universitaria San Maria della Misericordia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matteo BASSETTI
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alex SORIANO
      • Madrid、スペイン、28007
        • まだ募集していません
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • コンタクト：
          • Mar SANCHEZ SOMOLINOS
        • 主任研究者：
          • Mar SANCHEZ SOMOLINOS
      • Palma de Mallorca、スペイン、07198
        • まだ募集していません
        • Hospital Son Llatzer
        • コンタクト：
          • Bartolome LLADO FERRER
        • 主任研究者：
          • Bartolome LLADO FERRER
  • フランス
      • Nantes、フランス
        • 募集
        • CHU de Nantes
        • コンタクト：
          • David BOUTOILLE
      • Poitiers、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU De Poitiers
        • コンタクト：
          • Gwenaël LE MOAL
        • 主任研究者：
          • Gwenaël LE MOAL
      • Strasbourg、フランス、67400
        • 募集
        • Centre de Chirurgie Orthopédique et de la Main
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeannot GAUDIAS
      • Tourcoing、フランス、59208
    • Indre et Loire
      • Tours、Indre et Loire、フランス、37044
        • 募集
        • CHRU de Tours
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上 80 歳以下、体重 40 kg 以上、BMI 35 未満の男性または女性で、慢性 PJI（4 週間以上 24 か月未満）と診断され、1 段階の外科的処置が必要で、以下の臨床徴候および症状の少なくとも 1 つ:

    1. 関節痛
    2. 胸水
    3. インプラント部位の紅斑と熱感
    4. 患部関節の可動域制限
  2. 術中の微生物学的標本: 外科的切除中、培養および感受性試験のために、5 つの別個の外科的標本 (少なくとも 3 つ) を送付する必要があります。 これらの標本は、股関節包、大腿膜、寛骨臼膜、滑膜、滑液などのさまざまな場所から別々の器具で採取する必要があります。 少なくとも 2 つの手術標本が陽性でなければなりません。 術前の穿刺で許容可能な (Gram+) 病原体の存在が明らかになった場合、以前に明らかにされた病原体と同様の病原体が 1 つだけ手術中に特定された場合は許容されます。

  3. 感染の原因となる唯一の病原体としてグラム陽性菌の存在が文書化されています。

    注: この基準は、外科手術中に採取された標本に対して行われた感受性試験の結果を得た後に検証する必要があります。 検証は、研究の 2 日目から 7 日目の間に行われます。

  4. すべての患者は、1 段階の修正手術を受ける必要があります。
  5. -IRBまたはIECが承認したインフォームドコンセントフォームに署名および日付が記入されている。 この調査研究に参加する前に、各患者からインフォームドコンセントが得られます。 患者が同意を与えることができない場合は、現行の法律および規則に従って、患者の近親者または法定代理人から同意を得ることができます。
  6. -予定された訪問、研究用抗生物質による最大6週間の治療、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
  7. 医療制度の給付またはその他の同様の給付を受ける資格のある患者

除外基準:

  1. 出産適齢期の女性について：

    1. 経口避妊薬（エストロプロゲスチンおよびプロゲスチン）の摂取
    2. 適切な機械的避妊予防策を講じることができない
    3. -無作為化前の72時間以内の陽性の妊娠検査結果
    4. 妊娠中、または現在授乳中であり、治療中に授乳を中止したくない
  2. グラム陰性菌、グラム陰性菌とグラム陽性菌の混合菌、真菌性または抗酸菌性微生物による人工関節感染症の患者。 以前の放射線誘導穿刺でグラム陰性微生物の存在が明らかになった場合、患者はこの研究に登録してはなりません。
  3. スクリーニング期間中の検査時に血小板数が100×103/mm3未満。
  4. -スクリーニング期間中に実施された検査時のヘモグロビン<9 g / dL。
  5. いくつかの関節に影響を与える感染症。
  6. リウマチ性疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど）
  7. -以前に診断された免疫機能疾患（例：AIDS）、好中球減少症（好中球<1000 / mm3）。
  8. -治験責任医師の判断において、治験薬および/またはフォローアップへの治療遵守を妨げるのに十分なアルコール依存症または薬物乱用。
  9. -現在腹膜透析を受けているか、腎不全の別の治療を受けている患者（例：血液ろ過、CVVH）。
  10. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/または総ビリルビンレベルが正常値の上限の5倍以上である肝不全。
  11. 心内膜炎、髄膜炎、または中枢神経系（CNS）感染症、褥瘡および虚血性潰瘍の基礎となる骨髄炎、壊死性筋膜炎、ガス壊疽などの他の重篤な感染症を併発している患者。 疑われる場合、これらの診断は研究に登録する前に除外する必要があります。
  12. このプロトコルでの以前の無作為化。
  13. 治療期間の全期間および TOC (治療終了後 12 か月) にわたって生存する見込みがない、またはその可能性が低い。
  14. -治験薬またはその賦形剤に対する過敏症。
  15. 治験薬に対する耐性病原体の同定。
  16. -プロテアーゼ阻害剤で治療された患者（例： インジナビル、リトナビル）、またはデラビルジン、またはネビラピンとの併用。
  17. -手術前2週間以内にMAOI（AまたはB）、抗セロトニン作動薬、三環系抗うつ薬、5HT1受容体（トリプタン）のアゴニスト、直接的または間接的な交感神経刺激薬（アドレナリン作動性気管支拡張薬、プソイドエフェドリンを含む）で治療または治療を受けた患者、フェニルプロパノラミン）、昇圧剤（アドレナリン、ノルアドレナリン）、ドーパミン作動薬、ペチジンまたはブスピロン、
  18. 変性神経疾患（パーキンソン病、多発性硬化症、アルツハイマー病など）の患者。
  19. コントロール不良の高血圧症、褐色細胞腫、カルチノイド症候群、甲状腺機能亢進症、双極性うつ病、気分変調性統合失調症、急性錯乱状態、ポフィリア、または眼球後視神経炎の既往がある患者。
  20. -研究スクリーニング訪問の前の月に臨床試験に参加している、または参加した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：治療A

IV バンコマイシン (15mg/kg 12 時間ごとまたは持続注入) および IV セフトリアキソン (2g 1 日 1 日) を 2 日目から 7 日目まで (感受性試験の結果が得られるまで)。

グラム陽性感染のみが確認された患者は研究を継続し、経口リファンピン（12時間ごとに10〜15mg / kg）と経口クリンダマイシン（8時間ごとに600mg）または経口スルファメトキサゾールのいずれかと組み合わせた標準治療の抗生物質療法を受けます。トリメトプリム (800/160 mg 8 時間ごと) または経口フルオロキノロン (オフロキサシン 200 mg 12 時間ごと)。 外科的処置の日から治療終了（EOT）までの抗生物質療法の合計期間は6週間です。
薬：バンコマイシン
他の名前：
  • ヴァンコシン
薬：セフトリアキソン
他の名前：
  • ロセフィン
薬：クリンダマイシン
他の名前：
  • ダラシン
薬：スルファメトキサゾールおよびトリメトプリム (CO-TRIMOXAZOLE)
他の名前：
  • バクトリム
薬：フルオロキノロン
他の名前：
  • オフロシン
薬：リファンピン
他の名前：
  • リファディン
実験的：治療B

IV バンコマイシン (15mg/kg 12 時間ごとまたは持続注入) および IV セフトリアキソン (2g 1 日 1 日) を 2 日目から 7 日目まで (感受性試験の結果が得られるまで)。

グラム陽性感染のみが確認された患者は研究を継続し、経口リファンピン（12時間ごとに10〜15mg / kg）と組み合わせて経口リネゾリド（12時間ごとに600mg）を受け取ります。

外科的処置の日から治療終了（EOT）までの抗生物質療法の合計期間は6週間です。
薬：バンコマイシン
他の名前：
  • ヴァンコシン
薬：セフトリアキソン
他の名前：
  • ロセフィン
薬：リファンピン
他の名前：
  • リファディン
薬：リネゾリッド
他の名前：
  • ザイボキシド
実験的：治療C
IV リネゾリド (12 時間ごとに 600 mg) および IV セフトリアキソン (1 日 2g) を 2 日目まで。 治験薬による治療は、2日目から7日目まで（感受性試験の結果が得られるまで）継続されます。 グラム陽性感染のみが確認された患者は、研究を継続します。 セフトリアキソンによる治療は中止され、患者は経口リネゾリドと経口リファンピンに切り替えられます。 外科的処置の日から治療終了（EOT）までの抗生物質療法の合計期間は4週間です。
薬：バンコマイシン
他の名前：
  • ヴァンコシン
薬：セフトリアキソン
他の名前：
  • ロセフィン
薬：リファンピン
他の名前：
  • リファディン
薬：リネゾリッド
他の名前：
  • ザイボキシド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床治癒率
時間枠：治療終了後12ヶ月
病院訪問中の修正された治療目的（mITT）集団における臨床治癒率。 感染の臨床徴候が正常化された場合、患者は治癒したと宣言されます。
治療終了後12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒率
時間枠：治療終了後12ヶ月
入院中の修正された治療意図集団における治癒率。 感染の放射線学的および実験室の徴候が正常化された場合、患者は治癒したと宣言される。
治療終了後12ヶ月
治癒率
時間枠：修正された治療意図集団の場合は治療終了後 6 か月および 24 か月後、プロトコルごとの集団の場合は 12 か月後。
感染症の臨床的、放射線学的、および実験的徴候が正常化された場合、患者は治癒したと宣言されます。
修正された治療意図集団の場合は治療終了後 6 か月および 24 か月後、プロトコルごとの集団の場合は 12 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Tours

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pfizer
International Clinical Trials Association

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Louis BERNARD、CHRU de Tours FRANCE
  • 主任研究者：David BOUTOILLE、CHU de Nantes FRANCE
  • 主任研究者：Gwenael LE MOAL、CHU de Poitiers FRANCE
  • 主任研究者：Matteo BASSETTI、Azienda Opedaliera Universitaria San Maria della Misericordia ITALY
  • 主任研究者：Silvano ESPOSITO、Facolta di Medicina e Chirugia ITALY
  • 主任研究者：Jeannot GAUDIAS、Centre de Chirurgie Orthopédique et de la Main FRANCE
  • 主任研究者：Alex SORIANO、Hospital Clinic of Barcelona SPAIN
  • 主任研究者：Bartolome LLADO FERRER、Hospital Son Llatzer Palma Balears SPAIN
  • 主任研究者：Mar SANCHEZ SOMOLINOS、HGU Gregorio Maranon Madrid SPAIN
  • 主任研究者：Eric SENNEVILLE、CH de Tourcoing FRANCE

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PHAO2011/LB/LIZ-BONE
  • 2012-000781-38 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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