人工股関節感染症を治療するための抗生物質治療の有効性と安全性に関する研究 (LIZ-BONE)

包含基準:

1. 18 歳以上 80 歳以下、体重 40 kg 以上、BMI 35 未満の男性または女性で、慢性 PJI（4 週間以上 24 か月未満）と診断され、1 段階の外科的処置が必要で、以下の臨床徴候および症状の少なくとも 1 つ:

   1. 関節痛
   2. 胸水
   3. インプラント部位の紅斑と熱感
   4. 患部関節の可動域制限
2. 術中の微生物学的標本: 外科的切除中、培養および感受性試験のために、5 つの別個の外科的標本 (少なくとも 3 つ) を送付する必要があります。 これらの標本は、股関節包、大腿膜、寛骨臼膜、滑膜、滑液などのさまざまな場所から別々の器具で採取する必要があります。 少なくとも 2 つの手術標本が陽性でなければなりません。 術前の穿刺で許容可能な (Gram+) 病原体の存在が明らかになった場合、以前に明らかにされた病原体と同様の病原体が 1 つだけ手術中に特定された場合は許容されます。

3. 感染の原因となる唯一の病原体としてグラム陽性菌の存在が文書化されています。

   注: この基準は、外科手術中に採取された標本に対して行われた感受性試験の結果を得た後に検証する必要があります。 検証は、研究の 2 日目から 7 日目の間に行われます。

4. すべての患者は、1 段階の修正手術を受ける必要があります。
5. -IRBまたはIECが承認したインフォームドコンセントフォームに署名および日付が記入されている。 この調査研究に参加する前に、各患者からインフォームドコンセントが得られます。 患者が同意を与えることができない場合は、現行の法律および規則に従って、患者の近親者または法定代理人から同意を得ることができます。
6. -予定された訪問、研究用抗生物質による最大6週間の治療、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
7. 医療制度の給付またはその他の同様の給付を受ける資格のある患者

除外基準:

1. 出産適齢期の女性について：

   1. 経口避妊薬（エストロプロゲスチンおよびプロゲスチン）の摂取
   2. 適切な機械的避妊予防策を講じることができない
   3. -無作為化前の72時間以内の陽性の妊娠検査結果
   4. 妊娠中、または現在授乳中であり、治療中に授乳を中止したくない
2. グラム陰性菌、グラム陰性菌とグラム陽性菌の混合菌、真菌性または抗酸菌性微生物による人工関節感染症の患者。 以前の放射線誘導穿刺でグラム陰性微生物の存在が明らかになった場合、患者はこの研究に登録してはなりません。
3. スクリーニング期間中の検査時に血小板数が100×103/mm3未満。
4. -スクリーニング期間中に実施された検査時のヘモグロビン<9 g / dL。
5. いくつかの関節に影響を与える感染症。
6. リウマチ性疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど）
7. -以前に診断された免疫機能疾患（例：AIDS）、好中球減少症（好中球<1000 / mm3）。
8. -治験責任医師の判断において、治験薬および/またはフォローアップへの治療遵守を妨げるのに十分なアルコール依存症または薬物乱用。
9. -現在腹膜透析を受けているか、腎不全の別の治療を受けている患者（例：血液ろ過、CVVH）。
10. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/または総ビリルビンレベルが正常値の上限の5倍以上である肝不全。
11. 心内膜炎、髄膜炎、または中枢神経系（CNS）感染症、褥瘡および虚血性潰瘍の基礎となる骨髄炎、壊死性筋膜炎、ガス壊疽などの他の重篤な感染症を併発している患者。 疑われる場合、これらの診断は研究に登録する前に除外する必要があります。
12. このプロトコルでの以前の無作為化。
13. 治療期間の全期間および TOC (治療終了後 12 か月) にわたって生存する見込みがない、またはその可能性が低い。
14. -治験薬またはその賦形剤に対する過敏症。
15. 治験薬に対する耐性病原体の同定。
16. -プロテアーゼ阻害剤で治療された患者（例： インジナビル、リトナビル）、またはデラビルジン、またはネビラピンとの併用。
17. -手術前2週間以内にMAOI（AまたはB）、抗セロトニン作動薬、三環系抗うつ薬、5HT1受容体（トリプタン）のアゴニスト、直接的または間接的な交感神経刺激薬（アドレナリン作動性気管支拡張薬、プソイドエフェドリンを含む）で治療または治療を受けた患者、フェニルプロパノラミン）、昇圧剤（アドレナリン、ノルアドレナリン）、ドーパミン作動薬、ペチジンまたはブスピロン、
18. 変性神経疾患（パーキンソン病、多発性硬化症、アルツハイマー病など）の患者。
19. コントロール不良の高血圧症、褐色細胞腫、カルチノイド症候群、甲状腺機能亢進症、双極性うつ病、気分変調性統合失調症、急性錯乱状態、ポフィリア、または眼球後視神経炎の既往がある患者。
20. -研究スクリーニング訪問の前の月に臨床試験に参加している、または参加した患者。