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子宮内膜症の女性に対する体外受精前の下垂体のダウンレギュレーション

2013年11月11日 更新者：University of Oxford

子宮内膜症の女性に対する体外受精前の長期下垂体ダウンレギュレーションの単一センター非盲検無作為対照試験：パイロット研究

子宮内膜症は女性のホルモン依存性疾患であり、子宮内膜組織 (子宮または子宮の内側を覆う細胞) が子宮 (子宮) の外に見られます。 子宮内膜症の女性の中には、不妊症になる人もいます。 しかし、体外受精（IVF）や卵細胞質内精子注入による体外受精（IVF-ICSI）などの不妊治療は成功率が低いようです。理由。

子宮内膜症はホルモン依存性であるため、子宮内膜の成長に影響を与える卵巣によって生成されるホルモンの活動を抑制すると、子宮内膜症が不活性化され、妊娠の可能性が高まる可能性があることが示唆されています. 最近、IVF または IVF-ICSI 治療をこの目的に使用できるようになる前に、経口避妊薬 (OCP) を 6 ～ 8 週間服用することが提案されています。

無作為化対照試験である私たちの研究では、オックスフォード不妊治療ユニットでIVFまたはIVF-ICSIを受ける予定の研究基準を満たす子宮内膜症の女性が募集されます。 研究参加者は、実験群と対照群の2群に無作為に割り付けられます。 実験グループは、標準的な IVF 治療を開始する前に、OCP の 8 週間のコースを完了するように指示されます。 対照群は、標準的な体外受精治療を開始する前に治験薬を服用しません。 両方のグループのIVFまたはIVF-ICSI治療は、研究への参加によって変更されません。

この研究の目的は、OCPによる前治療が、子宮内膜症に苦しむ患者の出生率や妊娠率など、IVFまたはIVF-ICSIの成功率を改善するかどうかを判断することです。 この研究は、オックスフォード不妊治療ユニットによって資金提供されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Oxford、イギリス、OX4 2HW
        • NDOG, University of Oxford

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

-参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。

  • 18歳から39歳までの女性。
  • -IVFまたはIVF-ICSIの1回目、2回目、または3回目のサイクルで治療を受ける予定。
  • あらゆる程度の子宮内膜症または子宮内膜腫と診断されている。
  • 参加者は、併用経口避妊薬の使用について、世界保健機関のグループ 1 または 2 の資格要件を満たす必要があります。

除外基準:

参加者は英語を理解していないか、特別なコミュニケーションが必要です。 これは、この小規模な研究では、情報シートと同意書を英語以外の言語で提供することは実際的ではないためです。

  • -患者はすでに3回以上のIVFまたはIVF-ICSIサイクルを受けています。
  • プロゲスチン、OCP、ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト、ダナゾール、ミレナなどの子宮内膜症を治療するための薬をすでに服用している患者、または過去3か月以内に服用した患者。
  • -組み合わせ経口避妊薬の使用に関する世界保健機関グループ1または2の資格要件を満たさない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ 1 OCP
レボノルゲストレル/エチニルエストラジオール 150/30mcg を含む複合経口避妊薬 (OCP) (ミクロギノン 30)。 1日1回、8週間連続して経口摂取。
薬：複合経口避妊薬（ミクロギノン30）
8週間の体外受精前治療
他の名前：
  • マイクロギノン 30
介入なし：グループ 2 コントロール
対照群 - 介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生率
時間枠：胚移植日から40週まで
妊娠24週以降の生存児の誕生
胚移植日から40週まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IVF サイクルの結果
時間枠：胚移植日から40週まで
周期のキャンセル、周期の失敗 - 妊娠検査陰性、生化学的妊娠、臨床的妊娠、流産、死産
胚移植日から40週まで
サイクルごとの治療反応
時間枠：採卵後1週間まで
吸引された卵胞の数、回収された卵母細胞の数、得られた卵割胚の数、ゴナドトロフィンの総投与量と期間
採卵後1週間まで
卵巣過剰刺激症候群の症例数
時間枠：最終胚移植後4週間以内
最終胚移植後4週間以内
多胎妊娠率
時間枠：最終胚移植後6週間まで
最終胚移植後6週間まで
子宮外妊娠の数
時間枠：胚移植後6週間まで
胚移植後6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oxford

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Oxford Fertility Unit

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tim Child、University of Oxford

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年11月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NDOG-12/SC/0645
  • 2012-004954-27 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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