子宮内膜症の女性に対する体外受精前の下垂体のダウンレギュレーション
子宮内膜症の女性に対する体外受精前の長期下垂体ダウンレギュレーションの単一センター非盲検無作為対照試験：パイロット研究
子宮内膜症は女性のホルモン依存性疾患であり、子宮内膜組織 (子宮または子宮の内側を覆う細胞) が子宮 (子宮) の外に見られます。 子宮内膜症の女性の中には、不妊症になる人もいます。 しかし、体外受精（IVF）や卵細胞質内精子注入による体外受精（IVF-ICSI）などの不妊治療は成功率が低いようです。理由。
子宮内膜症はホルモン依存性であるため、子宮内膜の成長に影響を与える卵巣によって生成されるホルモンの活動を抑制すると、子宮内膜症が不活性化され、妊娠の可能性が高まる可能性があることが示唆されています. 最近、IVF または IVF-ICSI 治療をこの目的に使用できるようになる前に、経口避妊薬 (OCP) を 6 ～ 8 週間服用することが提案されています。
無作為化対照試験である私たちの研究では、オックスフォード不妊治療ユニットでIVFまたはIVF-ICSIを受ける予定の研究基準を満たす子宮内膜症の女性が募集されます。 研究参加者は、実験群と対照群の2群に無作為に割り付けられます。 実験グループは、標準的な IVF 治療を開始する前に、OCP の 8 週間のコースを完了するように指示されます。 対照群は、標準的な体外受精治療を開始する前に治験薬を服用しません。 両方のグループのIVFまたはIVF-ICSI治療は、研究への参加によって変更されません。
この研究の目的は、OCPによる前治療が、子宮内膜症に苦しむ患者の出生率や妊娠率など、IVFまたはIVF-ICSIの成功率を改善するかどうかを判断することです。 この研究は、オックスフォード不妊治療ユニットによって資金提供されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Oxford、イギリス、OX4 2HW
- NDOG, University of Oxford
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18歳から39歳までの女性。
- -IVFまたはIVF-ICSIの1回目、2回目、または3回目のサイクルで治療を受ける予定。
- あらゆる程度の子宮内膜症または子宮内膜腫と診断されている。
- 参加者は、併用経口避妊薬の使用について、世界保健機関のグループ 1 または 2 の資格要件を満たす必要があります。
除外基準:
参加者は英語を理解していないか、特別なコミュニケーションが必要です。 これは、この小規模な研究では、情報シートと同意書を英語以外の言語で提供することは実際的ではないためです。
- -患者はすでに3回以上のIVFまたはIVF-ICSIサイクルを受けています。
- プロゲスチン、OCP、ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト、ダナゾール、ミレナなどの子宮内膜症を治療するための薬をすでに服用している患者、または過去3か月以内に服用した患者。
- -組み合わせ経口避妊薬の使用に関する世界保健機関グループ1または2の資格要件を満たさない参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 OCP
レボノルゲストレル/エチニルエストラジオール 150/30mcg を含む複合経口避妊薬 (OCP) (ミクロギノン 30)。
1日1回、8週間連続して経口摂取。
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8週間の体外受精前治療
他の名前：
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介入なし：グループ 2 コントロール
対照群 - 介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生率
時間枠：胚移植日から40週まで
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妊娠24週以降の生存児の誕生
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胚移植日から40週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IVF サイクルの結果
時間枠：胚移植日から40週まで
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周期のキャンセル、周期の失敗 - 妊娠検査陰性、生化学的妊娠、臨床的妊娠、流産、死産
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胚移植日から40週まで
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サイクルごとの治療反応
時間枠：採卵後1週間まで
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吸引された卵胞の数、回収された卵母細胞の数、得られた卵割胚の数、ゴナドトロフィンの総投与量と期間
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採卵後1週間まで
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卵巣過剰刺激症候群の症例数
時間枠：最終胚移植後4週間以内
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最終胚移植後4週間以内
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多胎妊娠率
時間枠：最終胚移植後6週間まで
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最終胚移植後6週間まで
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子宮外妊娠の数
時間枠：胚移植後6週間まで
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胚移植後6週間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NDOG-12/SC/0645
- 2012-004954-27 (EudraCT番号)
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