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小児の早期ALIおよびARDSにおける低用量メチルプレドニゾロン点滴の効果と安全性 (PEDALI)

2020年7月8日 更新者：Fernanda Lima、Universidade Federal do Rio de Janeiro

小児の早期ALIおよびARDSにおける低用量メチルプレドニゾロン点滴の効果と安全性を評価する第II相無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験

この研究の目的は、肺機能（LIS および換気なしの日）、肺器官外機能（PMODS スコア）、炎症マーカー - RCP（反応性 C タンパク質）、IL6（小児の早期 ALI/ARDS におけるインターロイキン 6)、TNFα (腫瘍壊死因子)、IL8 (インターロイキン 8)、IL10 (インターロイキン 10)、および小児集中治療室 (PICU) の滞在期間。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

科学的背景。 循環中の炎症性サイトカインの長期にわたる上昇を特徴とする調節不全の全身性炎症は、ALI/ARDS の罹患率および死亡率の重要な発病メカニズムであり、不適切に上昇した内因性グルココルチコイドに対する組織の非感受性および/または耐性と関連しています。 ある研究では、ARDS患者のメチルプレドニゾロンによる長期治療により、炎症誘発性サイトカイン、ケモカイン、プロコラーゲンの循環および肺レベルが急速かつ持続的に減少しました。

予備作業。 成人の急性肺損傷/ARDSにおける低用量のコルチコステロイドの使用を評価した最近の2件のメタ解析では、生理学的に有意な改善が見られ、人工呼吸器の継続時間とICU滞在期間が大幅に短縮され、死亡率が減少したと報告されている。

仮説。 われわれは、小児ALI/ARDSにおける低用量のメチルプレドニゾロンの長期投与は安全であり、全身性炎症を下方制御し、肺および肺外臓器の機能不全の早期解決につながり、人工呼吸器およびICU滞在期間の短縮につながると仮説を立てた。

目的。 長期にわたる低用量メチルプレドニゾロン点滴が肺機能（LIS および換気なしの日）、肺器官外機能（PMODS スコア）、炎症マーカー - RCP（反応性 C タンパク質）、IL6（インターロイキン 6）、TNFα（小児の早期 ALI/ARDS における腫瘍壊死因子、IL8 (インターロイキン 8)、IL10 (インターロイキン 10)、および小児集中治療室 (PICU) の滞在期間。

研究デザイン。 前向きランダム化プラセボ対照二重盲検臨床試験。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21.941-912
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4週間～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の基準すべてに基づいて、最初の 72 時間以内に ALI/ARDS と診断される。

    • 人工呼吸器を必要とする呼吸不全 - 気管内挿管または非侵襲的陽圧換気による。
    • 左心室不全の証拠がない、適切な素因となる傷害または病気に関連して、胸部X線写真で両側の肺密度が急性に発症する。
    • 動脈血酸素分圧と吸気酸素分圧の比 (PaO2:FiO2) ≤ 300 (ALI の基準) または 200 (ARDS の基準)、FiO2 ≥ 0.5 および PEEP = 5 cmH2O。
  • 参加するにはインフォームド・コンセントに署名します。

除外基準:

  • 診断から72時間以上経過したALI/ARDS
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントの取得を怠った場合。
  • > 0.5mg/Kg/日のプレドニゾン当量を必要とする状態（すなわち、急性喘息または気管支肺異形成）
  • 患者は過去 30 日以内に別の実験 (介入) プロトコールに登録しており、研究者が判断したこの研究の結果に悪影響を与える可能性があります。
  • 一次性または二次性の神経筋機能障害
  • アミノグリコシドと神経筋遮断薬を併用している患者
  • 7日以内、または登録前の現在の入院中のいつでも心肺停止。
  • すべての脳機能の不可逆的な停止。
  • HIV+ 状態、骨髄または固形臓器移植の病歴、現在の悪性腫瘍、好中球減少症、何らかの理由で細胞毒性療法を受けている、および急性熱傷を含む免疫抑制。
  • 重度の慢性肝疾患 (Child-Pugh クラス C スコア > 10 ポイント)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：メチルプレドニゾロンアーム

この治療群の患者にはメチルプレドニゾロンが投与されます。メチルプレドニゾロンは、次のように希釈後に 125 mg/2 mL を含むバイアルで入手できます。

0日目 負荷用量 1 mg/kg IV ボーラスを 5 mL NS と混合し（30 分間）、続いて持続注入 0 日目から 07 日目 - 1 mg/kg/日を 24cc NS と混合し、1 cc/時間で注入 08 日目から 10 日目 - 0.5 mg/kg/日を 24cc NS に混合し、1 cc/時間で注入 11 ～ 12 日目 - 0.25 mg/kg/日 13 ～ 14 日目 - 0.125 mg/kg/日
薬：メチルプレドニゾロンアーム
0日目 - 負荷用量 1 mg/kg IVボーラスを5 mL NSと混合し（30分間）、その後連続注入 0〜07日目 - 1 mg/kg/日を24cc NSと混合し、1 cc/時間で注入 08〜10日目- 0.5 mg/kg/日を 24cc NS に混合し、1 cc/時間で注入 11 ～ 12 日目 - 0.25 mg/kg/日 13 ～ 14 日目 - 0.125 mg/kg/日
他の名前：
  • ソルメドロール
プラセボコンパレーター：滅菌生理食塩水アーム
対照群に無作為に割り付けられた患者には、治験薬の総希釈用量に等しい量の滅菌生理食塩水を投与する。 初期負荷量が合計 24 cc [メチルプレドニゾロン + 希釈液] に等しい場合、患者には 24 cc の滅菌生理食塩水が投与されます。 漸減用量は研究群の用量と同等になるため、研究者は治療法を知らされないままになります。 非盲検パーティは研究用ARDS薬剤師で構成されます。 患者が薬剤を摂取できるようになってから 5 日後に、プラセボが 1 日 1 回の等量で経口投与 (PO) されます。 プラセボは、有効薬と同じになるように薬剤師によって操作されます。
薬：滅菌生理食塩水アーム
対照群に無作為に割り付けられた患者には、治験薬の総希釈用量に等しい量の滅菌生理食塩水を投与する。 初期負荷量が合計 24 cc [メチルプレドニゾロン + 希釈液] に等しい場合、患者には 24 cc の滅菌生理食塩水が投与されます。 漸減用量は研究群の用量と同等になるため、研究者は治療法を知らされないままになります。 非盲検パーティは研究用ARDS薬剤師で構成されます。 患者が薬剤を摂取できるようになってから 5 日後に、プラセボが 1 日 1 回の等量で経口投与 (PO) されます。 プラセボは、有効薬と同じになるように薬剤師によって操作されます。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺臓器機能への影響
時間枠：24ヶ月
  • a 研究7日目までにLISが1ポイント以上減少、または7日目までに抜管が成功した
  • 研究7日目に挿管されたままの患者の場合、肺機能の改善は7日間LIS ≤ 2（初期LIS ≤ 2.9の場合）または7日間LIS ≥ 2.5（初期LIS ≥ 3の場合）と定義されます。

機械換気の継続時間は次のように定義されます。

  • 入学試験の28日目に人工呼吸器を使用しない日
  • 28日目の人工呼吸器の日数
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺外臓器機能への影響
時間枠：24ヶ月
研究7日目までの小児多臓器不全スコア（P-MODS）
24ヶ月
炎症過程への影響
時間枠：24ヶ月
研究7日目までのCRP、TNFα、IL-6、IL-8、IL-10のレベル
24ヶ月
入院関連の転帰への影響
時間枠：24ヶ月
PICU滞在期間
24ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠：12ヶ月

研究参加後の新規感染率は次のように定義されます。

  • 新規院内感染患者数
  • 研究参加後の新規院内感染者数
12ヶ月
合併症
時間枠：12ヶ月

治療に関連する潜在的な合併症の割合。次のように定義されます。

  • インスリンを必要とする高血糖を発症した患者の数
  • 膵炎（血清リパーゼレベルの上昇によって定義される）
  • 胃腸出血
  • 高ナトリウム血症
  • 行動障害（臨床判断と両親の報告）
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade Federal do Rio de Janeiro

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)
Instituto de Puericultura e Pediatria Martagão Gesteira - IPPMG/UFRJ
Instituto D'Or de Pesquisa

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Maria Clara M Barbosa、Instituto D'Or de Pesquisa
  • スタディディレクター：Arnaldo P Barbosa、Rio de Janeiro Federal University
  • スタディディレクター：Antonio José LA Cunha、Rio de Janeiro Federal University
  • 主任研究者：Fernanda Lima、Instituto D'Or de Pesquisa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CONEP 16487

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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