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急性虚血性脳卒中における神経機能の改善におけるHuatuo Zaizao丸薬の有効性研究 (HTZZP-INF)

2013年1月18日 更新者：Qiang Dong、Huashan Hospital

急性虚血性脳卒中における神経機能の改善におけるHuatuo Zaizao丸薬の有効性を評価するためのフェーズIV、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設研究

この研究の目的は、中国の急性虚血性脳卒中患者の神経機能と生活の質を改善する上でのHuatuo Zaizao Pillsの有効性を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Huatuo Zaizao Pills は、植物由来の純粋な天然製剤で、Chuanxiong 根茎、Evodia 果実などで構成されています。 その成分のほとんどは、国家科学技術委員会および国家食品医薬品局によって公開および予約されていません。

Huatuo Zaizao Pills は、心血管疾患および脳血管疾患とその後遺症を治療および予防するための医薬品として、数十年にわたって販売が承認されています。 脳卒中や麻痺、こわばりやしびれ、目や口の偏位、失語症など、うっ血や痰湿の停滞によって引き起こされる症状に使用されます。

脳梗塞および出血性脳卒中の治療のための華佗在来丸の歴史に基づいて、研究者は中国で第 IV 相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化および多施設臨床試験を実施し、華佛在造丸の有効性を判断します。中国の急性虚血性脳卒中患者の神経機能と生活の質を改善します。

この研究は、1100人の患者の目標サンプルサイズで設計され、研究者は最初の期間に200人の患者を実行します. 患者は、1 日 2 回、毎回 12g の用量で Huatuo Zaizao Pills またはプラセボを受け取るように無作為に割り当てられます。

研究者らは、この研究が、虚血性脳卒中患者の神経機能と生活の質を改善する上での Huatuo Zaizao Pills の有効性をテストおよび検証するための医学的証拠に基づいている可能性があるという仮説を立てました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200072
        • 積極的、募集していない
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai、中国、200081
        • 積極的、募集していない
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai、中国、201203
        • 積極的、募集していない
        • Shanghai Shuguang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は 18 歳から 70 歳の間でなければなりません。
  • -患者は虚血性脳卒中で、脳卒中発症14日目になければなりません。
  • 患者はmRSスコアを持っている必要があります
  • CT（コンピューター断層撮影）またはMRI（磁気共鳴画像）の症状と画像は、虚血性脳卒中の診断をサポートします。
  • -患者は4 ≤ NIHSS ≤16でなければなりません。
  • -患者はグラスゴー昏睡スケール（GCS）≧7でなければなりません。
  • Oxfordshire Community Stroke Project (OCSP) 分類の前方循環梗塞および修正 TOAST 分類のアテローム血栓症または心塞栓症の患者のみが受け入れられました。
  • 患者は、すべての研究要件を理解し、喜んで遵守することができ、遵守する可能性が高い必要があります。
  • インフォームド コンセントを取得する必要があります。

除外基準:

  • -自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、またはこの研究に参加できない重度の認知障害のある患者。
  • すべての研究要件に準拠していないか、地域的または社会的な理由でこの研究に参加できない可能性があります.
  • 妊娠、授乳、および研究中の妊娠の可能性。
  • -同時に、または少なくとも3か月以内に別の薬または干渉研究に参加している、またはこの研究に登録している 他の場所で。
  • -登録時にmRS≧5の患者。
  • GCSの昏睡患者
  • 脳卒中以外の重度の脳機能障害を有する患者。
  • -嚥下障害のある患者、ワイアットスコア≥2。
  • ラクナ梗塞。
  • 全身疾患：消化管出血、進行癌、肝機能障害、腎機能障害、重度の認知症または精神障害を伴う患者。
  • 血栓溶解療法を受けた後の不安定な患者。
  • CTまたはMRIで確認された脳出血。
  • -6週間以内の大手術または外傷の履歴、または大手術の手配がある。
  • -治験薬の1つ以上の成分に対するアレルギー。
  • -2週間以内に治験薬または治験薬の成分を受け取る。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ丸薬
  • 1回12g、1日2回。
  • 3ヶ月
薬：Huatuo Zaizao の丸薬
十数種の植物性製剤 12グラム(g)を72粒のミニ錠剤に配合。 1日2回、1回12gを目安にお召し上がりください。
他の名前：
  • ファトゥオ・ザザオ・ワン
実験的：Huatuo Zaizao の丸薬
  • 1回12g、1日2回。
  • 3ヶ月。
薬：Huatuo Zaizao の丸薬
十数種の植物性製剤 12グラム(g)を72粒のミニ錠剤に配合。 1日2回、1回12gを目安にお召し上がりください。
他の名前：
  • ファトゥオ・ザザオ・ワン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキン尺度
時間枠：3ヶ月
主要エンドポイントは、3 か月時点で修正ランキン スケール (mRS) スコアが 0 ～ 1 である患者の割合です。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ランキン尺度、NIHSS、バーセル指数、MMSE
時間枠：3ヶ月
  • 3 か月時点での修正ランキン スケール (mRS) スコアが 0 ～ 2 の患者の割合。
  • NIHSS (国立衛生研究所脳卒中尺度) スコア。
  • 3 か月で 75 以上の BI 患者の割合。
  • MMSE (Mini-Mental State Examination) スコア。
3ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
繁体字中国語の症状と舌のイメージ
時間枠：入学初日
伝統的な中国の症状を記録し、伝統的な中国の医師がサブグループ分析を行うために舌の写真を撮る
入学初日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Huashan Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Guangzhou Baiyunshan Qixing Pharmarceutical Co Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Qiang Dong, MD、Huashan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • QIXING-2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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