急性虚血性脳卒中における神経機能の改善におけるHuatuo Zaizao丸薬の有効性研究 (HTZZP-INF)
急性虚血性脳卒中における神経機能の改善におけるHuatuo Zaizao丸薬の有効性を評価するためのフェーズIV、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設研究
調査の概要
詳細な説明
Huatuo Zaizao Pills は、植物由来の純粋な天然製剤で、Chuanxiong 根茎、Evodia 果実などで構成されています。 その成分のほとんどは、国家科学技術委員会および国家食品医薬品局によって公開および予約されていません。
Huatuo Zaizao Pills は、心血管疾患および脳血管疾患とその後遺症を治療および予防するための医薬品として、数十年にわたって販売が承認されています。 脳卒中や麻痺、こわばりやしびれ、目や口の偏位、失語症など、うっ血や痰湿の停滞によって引き起こされる症状に使用されます。
脳梗塞および出血性脳卒中の治療のための華佗在来丸の歴史に基づいて、研究者は中国で第 IV 相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化および多施設臨床試験を実施し、華佛在造丸の有効性を判断します。中国の急性虚血性脳卒中患者の神経機能と生活の質を改善します。
この研究は、1100人の患者の目標サンプルサイズで設計され、研究者は最初の期間に200人の患者を実行します. 患者は、1 日 2 回、毎回 12g の用量で Huatuo Zaizao Pills またはプラセボを受け取るように無作為に割り当てられます。
研究者らは、この研究が、虚血性脳卒中患者の神経機能と生活の質を改善する上での Huatuo Zaizao Pills の有効性をテストおよび検証するための医学的証拠に基づいている可能性があるという仮説を立てました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国、200040
- 募集
- Huashan Hospital
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コンタクト：
- Zheng-yu Lu
- 電話番号：021-52887145
- メール：luzhengyu@yahoo.cn
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コンタクト：
- Xiang Han
- 電話番号：021-52887145
- メール：hansletter@163.com
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Shanghai、中国、200072
- 積極的、募集していない
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai、中国、200081
- 積極的、募集していない
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai、中国、201203
- 積極的、募集していない
- Shanghai Shuguang Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳から 70 歳の間でなければなりません。
- -患者は虚血性脳卒中で、脳卒中発症14日目になければなりません。
- 患者はmRSスコアを持っている必要があります
- CT（コンピューター断層撮影）またはMRI（磁気共鳴画像）の症状と画像は、虚血性脳卒中の診断をサポートします。
- -患者は4 ≤ NIHSS ≤16でなければなりません。
- -患者はグラスゴー昏睡スケール（GCS）≧7でなければなりません。
- Oxfordshire Community Stroke Project (OCSP) 分類の前方循環梗塞および修正 TOAST 分類のアテローム血栓症または心塞栓症の患者のみが受け入れられました。
- 患者は、すべての研究要件を理解し、喜んで遵守することができ、遵守する可能性が高い必要があります。
- インフォームド コンセントを取得する必要があります。
除外基準:
- -自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、またはこの研究に参加できない重度の認知障害のある患者。
- すべての研究要件に準拠していないか、地域的または社会的な理由でこの研究に参加できない可能性があります.
- 妊娠、授乳、および研究中の妊娠の可能性。
- -同時に、または少なくとも3か月以内に別の薬または干渉研究に参加している、またはこの研究に登録している 他の場所で。
- -登録時にmRS≧5の患者。
- GCSの昏睡患者
- 脳卒中以外の重度の脳機能障害を有する患者。
- -嚥下障害のある患者、ワイアットスコア≥2。
- ラクナ梗塞。
- 全身疾患：消化管出血、進行癌、肝機能障害、腎機能障害、重度の認知症または精神障害を伴う患者。
- 血栓溶解療法を受けた後の不安定な患者。
- CTまたはMRIで確認された脳出血。
- -6週間以内の大手術または外傷の履歴、または大手術の手配がある。
- -治験薬の1つ以上の成分に対するアレルギー。
- -2週間以内に治験薬または治験薬の成分を受け取る。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ丸薬
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十数種の植物性製剤 12グラム(g)を72粒のミニ錠剤に配合。
1日2回、1回12gを目安にお召し上がりください。
他の名前：
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実験的：Huatuo Zaizao の丸薬
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十数種の植物性製剤 12グラム(g)を72粒のミニ錠剤に配合。
1日2回、1回12gを目安にお召し上がりください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン尺度
時間枠：3ヶ月
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主要エンドポイントは、3 か月時点で修正ランキン スケール (mRS) スコアが 0 ～ 1 である患者の割合です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン尺度、NIHSS、バーセル指数、MMSE
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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繁体字中国語の症状と舌のイメージ
時間枠：入学初日
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伝統的な中国の症状を記録し、伝統的な中国の医師がサブグループ分析を行うために舌の写真を撮る
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入学初日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Qiang Dong, MD、Huashan Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。