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初期の原発性骨髄線維症におけるペグ化インターフェロン α-2b

2018年6月28日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

初期原発性骨髄線維症におけるペグ化インターフェロン α-2b の第 II 相無作為対照試験

この研究の目的は、未治療の初期原発性骨髄線維症 (PMF) と新たに診断された患者に、PEGINTRON (ペグ化インターフェロン α 2b としても知られる) と呼ばれる治験薬を投与することの有効性を調べることです。 この介入は、患者を綿密に追跡し、疾患が進行した場合にのみ治療を開始する、初期段階の PMF に対して広く採用されている「監視と待機」(最善の支持療法) アプローチと比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

被験者は、研究グループの 1 つに無作為に割り付けられます。1 つは被験者が PEGINTRON で治療され、もう 1 つは被験者が綿密に追跡され、疾患の進行まで最善の支持療法を受けるグループです (現在受け入れられている早期疾患の標準的なアプローチ)。 観察アームの被験者は、予定された研究訪問中に、疾患の臨床的または実験室の進行について注意深く監視されます。 ただし、インターフェロン アルファや、ヒドロキシウレア、レブリミド、サリドマイド、ポマリドマイド、新たに承認された JAK2 (ヤヌス キナーゼ 2) 阻害剤ルキソリチニブ (ジャカフィ) などの活性薬では治療されません。 疾患が進行した場合、PEGINTRON による治療群へのクロスオーバーの対象となります。 治療群に無作為に割り付けられた被験者は、週に 1 回 PEGINTRON を受け取ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Medial College of Cornell Universiy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-患者は、次のように世界保健機関（WHO）の診断基準で定義されている原発性骨髄線維症の検査室および骨髄組織学的基準を満たす必要があります。

PMF の WHO 診断基準 PMF の主要基準の提案された基準

  1. 巨核球の増殖と異型の存在は、通常、レチクリンおよび/またはコラーゲン線維症を伴うか、または有意なレチクリン線維症がない場合、巨核球の変化は、顆粒球の増殖としばしば減少した赤血球生成（すなわち. 前線維性細胞期疾患)
  2. 真性赤血球増加症（PV）、慢性骨髄性白血病（CML）、骨髄異形成症候群（MDS）、またはその他の骨髄性新生物のWHO基準を満たしていない
  3. JAK2617V>F またはその他のクローンマーカー (例: MPL515W>L/K)、またはクローンマーカーが存在しない場合、基礎となる炎症性疾患またはその他の腫瘍性疾患による骨髄線維症の証拠がない

副基準

  1. 白血球赤芽球症
  2. 血清ラクターゼ脱水素酵素 (LDH) の増加
  3. 貧血

  4. 触知可能な脾腫

    • -患者は、動的国際予後スコアリングシステム（DIPSS）における原発性骨髄線維症の国際ワーキンググループ（IWG）リスク層別化によって定義された、疾患の低または中間1ステージを持っている必要があります。 さらに、マノハラン基準で定義されているレチクリンおよび/またはコラーゲン線維症の程度に関係なく、細胞性が少なくとも15％の活発な造血を示さなければなりません。
    • 患者は原発性骨髄線維症の前治療を受けるべきではありません。 これには、細胞減少薬 (ヒドロキシ尿素)、免疫調節薬 (サリドマイド、レナリドマイド、ポマリドマイド)、JAK2 阻害剤、または骨髄線維症に特化したその他の治療法が含まれます。 PMF 以外の適応症でこれらのクラスの薬剤を投与された場合は、無作為化の少なくとも 6 週間前に治療を中止する必要があります。
    • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<2

    • 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

      • 白血球 (WBC) ≥ 3,000/microL
      • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/microL
      • 血小板≧100,000//microL
      • 正常範囲内の総ビリルビン
      • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ - 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (AST(SGOT)) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ - 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (ALT(SGPT)) が正常上限の 2.5 X 以下
      • クレアチニンクリアランス≧50ml/分
    • 推奨治療用量での発育中のヒト胎児に対するペグ-IFNα-2bの効果は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
    • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準

  • -研究に参加する前の6週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または6週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者。
  • -国際ワーキンググループ（IWG）によって定義された中間2または高リスク病期の患者動的国際予後スコアリングシステム（DIPSS）における原発性骨髄線維症のリスク層別化および/または存在下で15％未満の細胞性を示す骨髄生検+ 2つ以上のレチクリン線維症（マノハラン基準による）、コラーゲン線維症、または骨硬化症。
  • 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります。
  • -ペグ-IFNα-2bと類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴

  • その他の除外基準

    • 妊娠中または授乳中の女性患者
    • うつ病の病歴またはうつ病の積極的な治療
    • -医療レジメンへの不遵守の歴史
    • 自己免疫疾患の病歴
    • 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の病歴
    • 神経障害の臨床的証拠
  • -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない病気。
  • 妊娠中および授乳中の女性は、胎児へのリスクまたは授乳中の乳児の潜在的なリスクが不明であるため、研究から除外されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：観測アーム
被験者は病気の進行について綿密に監視されますが、介入は受けません。
実験的：ペグインターフェロンアルファ-2a
ペグインターフェロン アルファ-2a は、週に 1 回 50 マイクログラムの用量で最大 3 年間投与されます。
薬：ペグインターフェロンアルファ-2a
週1回50μgの皮下注射
他の名前：
  • ペグイントロン、インターフェロンアルファ、IFNα-2b

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的改善
時間枠：1年

臨床的改善 (CI) 疾患の進行 (以下に概説) および完全奏効 (CR)/部分奏効 (PR) 割り当て (CI 奏効は 8 週間以上続く場合にのみ検証される) の両方がない場合、次のいずれかが必要です。 ） 私。 ヘモグロビンレベルが最低 20 g/L 増加するか、輸血に依存しなくなります (ベースラインのヘモグロビンレベルが 100 g/L 未満の患者にのみ適用されます)。

ii. ベースラインで少なくとも 10 cm の脾臓の触知可能な脾腫が 50% 以上減少するか、ベースラインで 5 cm を超えて触知できる脾臓が触知できなくなります。

iii. 血小板数が 100% 以上増加し、絶対血小板数が 50,000 109/L 以上である (ベースラインの血小板数が 50 109/L 未満の患者にのみ適用される)。

iv。 絶対好中球数 (ANC) の最低 100% の増加、および少なくとも 0.5 x 109/L の ANC (ベースラインの絶対好中球数が 1 x 109/L 未満の患者にのみ適用)。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：第21週

無増悪生存期間は、疾患の進行がない場合の被験体の生存率の尺度です。 疾患の進行は、診断から次に高い国際ワーキング グループ - 骨髄増殖性腫瘍研究および治療 (IWG-MRT) の動的国際予後スコアリング システム (DIPSS) 段階への進行として定義されます。 IWG-MRT DIPSS は、5 つの臨床的要因に基づいて、原発性骨髄線維症 (PMF) を 4 つのリスク カテゴリ (低、中 1、中 2、および高リスク) に階層化します。年齢 > 65、ヘモグロビン 25,000/uL、末梢芽球 > 1%、および全身症状。

無増悪生存期間は、研究登録時から21週間で評価されます。
第21週
全生存
時間枠：第21週

全生存率は、疾患の進行に関係なく被験者の生存率を測定します。

全生存率は、研究登録時から21週間で評価されます。
第21週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Weill Medical College of Cornell University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Richard T Silver, M.D.、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1202012178

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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