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治療抵抗性重症虚血肢患者における血液粘度低下の効果を調査する研究 (CLI-PH)

2012年12月27日 更新者：Doosang Kim、Seoul Veterans Hospital

治療抵抗性重症虚血肢患者における血液粘度低下の効果を調査する第 2 相試験

PAD は、アテローム性動脈硬化症の虚血性肢における血流抵抗の増加によって引き起こされます。 研究者らは、（制御された瀉血を通じて）血液粘度を低下させ、それによって赤血球の変形能を高めることで、流動抵抗を低下させ、組織灌流を改善して、臨床機能の改善と症状の軽減につながると仮定しています。

予備データは、自家製のレオロジー法で測定すると、瀉血が血液粘度の測定可能な変化を引き起こすことを示しています。

切断前患者のアテローム性動脈硬化性虚血肢に関連する機能状態を改善するための治療法として、管理された瀉血によって得られた血液粘度の変化の有効性を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最初の研究はパイロット研究であり、原理の証明として機能します。 この最初の研究には、ランダム化比較試験に基づいて 2 つのグループに分けられた 20 人の患者が含まれます。10 人の患者は従来の治療を受けており、10 人の患者は血液粘度を下げるために治療的瀉血を受けています。 目的は、グレード 3、カテゴリー 5 または 6 の慢性重症下肢虚血患者で、ラザフォード分類 (フォンテーヌ病期 IV) で組織喪失があり、最大の薬物療法に抵抗性がある末期の末梢血管疾患で、血行再建術が行われている患者における制御瀉血の効果を評価することです。治療（経皮的および外科的）が不十分であることが証明されているか、禁忌であるか、患者によって拒否されているため、通常は切断に至ります。

主要なアウトカム パラメータは次のようになります。従来の治療による肢の救助率と比較した肢の救助率。

足関節上腕血圧指数（ABI）、視覚的アナログ疼痛スケール、および写真を使用した、遠位端の灌流の改善の客観的分類。

重要な四肢の疼痛スケールの改善の主観的分類。

結果パラメーターの変化 (つまり、エンドポイントは切断率の低下) と血液粘度との関係は、自家製のレオロジー法によって測定されるように評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、134-060
        • Seoul Veterans Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -被験者は、ラザフォード分類グレード3、カテゴリー5または6（フォンテーヌステージIV）と診断されている必要があります。最大の医学的治療によって緩和されない、組織喪失を伴う治療抵抗性の慢性重症下肢虚血であり、彼らは疲れているか、外科的（心臓以外の）移植）または経皮的介入
  • 男
  • 年齢：18～80歳
  • 現在の非喫煙者
  • BMI >19
  • 推定 6 か月生存率 >90%
  • 併用安定薬は許可されます。
  • 被験者が病歴、狭心症の痛み、心電図、トロポニンIを含むラボ、クレアチンキナーゼ、乳酸脱水素酵素、心エコー検査、タリウムスキャンまたは冠動脈造影法によって確立された冠動脈疾患を有する場合、被験者は冠動脈造影法または同様の精度を持つ他の手順。

除外基準:

  • 貧血
  • 低血圧（収縮期 < 120 mmHg）
  • ベースラインのヘマトクリット < 30
  • 初期の全血粘度測定値は 15 ミリポアゼイユ未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：非瀉血群（対照群）

• この対照群は、ラザフォード分類グレード 3、カテゴリー 5 または 6 (フォンテーヌ ステージ IV) の治療抵抗性で、組織喪失を伴う慢性重篤肢虚血の患者です。 可能であれば血行再建術、抗凝固薬（ヘパリン、低分子ヘパリンなど）、アセチルサリチル酸、シロスタゾール、プロスタグランジンE1、デキストラン、オピオイドによる鎮痛などの最大限の内科的治療を行い、最終的に主要な治療を行いました。切断。

すべての制御アームの切断、切断までの日数、死亡率などを記録します。 対照群と治療群の間で切断と死亡率を比較します。

非瀉血アームには瀉血治療はありません。
実験的：PH（研究会）

患者は切断前であり、ラザフォード分類のグレード3、カテゴリー5または6（フォンテーンステージIV）の治療抵抗性で、組織喪失を伴う慢性重篤な肢虚血を患っています。

治療的瀉血の手順

  1. 瀉血時の血栓予防にヘパリン5000単位を注入
  2. 血液量の5%に相当する増量剤を注入
  3. 全血の5%を除去
  4. 瀉血中の患者のバイタル サインを監視します。

彼らは、瀉血と、手術、投薬、切断などを含む従来の標準的な管理の両方で治療を受けました.

対照群と研究群の間で切断と死亡率を比較します。
手順：瀉血
4週間の瀉血を繰り返す

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大切断率（肢温存率）
時間枠：5年間の追跡期間

下肢大切断率（肢温存率）は、5 年間の追跡期間中、両方の研究群で測定されました。

それらは直接瀉血治療の証拠になります。
5年間の追跡期間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大切断までの時間
時間枠：5年間の追跡期間

5 年間の追跡調査期間中、2 つのグループ、瀉血研究グループと対照グループの間で大切断までの時間を測定しました。

それらは直接瀉血治療の証拠になります。
5年間の追跡期間
死亡率
時間枠：5年間の追跡期間

5 年間の追跡調査期間中、2 つのグループ、瀉血研究グループと対照グループの間で、治療と大切断の最終結果としての死亡率を測定しました。

それらは直接瀉血治療の証拠になります。
5年間の追跡期間
血液粘度測定
時間枠：学習期間の実施（4週間）

結果パラメーターの変化 (つまり、エンドポイントは切断率の低下) と血液粘度との関係は、自家製のレオロジー法によって測定されるように評価されます。

ラザフォード分類グレード 3、カテゴリ 5 または 6 (フォンテーヌ ステージ IV) 組織を有する治療抵抗性の慢性重篤な肢虚血の患者における治療的瀉血の臨床的有効性のモニターおよびマーカーとして、自家製のレオロジー法を使用して血液粘度測定値を評価します。損失。
学習期間の実施（4週間）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VA ペインスケール
時間枠：学習期間の実施（4週間）
4 週間の瀉血後、研究グループで VA ペインスケールの改善の有無を測定し、確認しました。 それらは、間接的に瀉血治療の証拠となります。
学習期間の実施（4週間）
足首上腕指数
時間枠：学習期間の実施（4週間）
4週間の瀉血後、研究群でABIの改善の有無を測定・確認しました。 それらは、間接的に瀉血治療の証拠となります。
学習期間の実施（4週間）
完全な創傷治癒
時間枠：学習期間の実施（4週間）
4週間の瀉血後、2つのグループ間で完全な創傷治癒（創傷からの分泌物がなくなり、完全な上皮化）を測定および確認しました。 それらは直接瀉血治療の証拠になります。
学習期間の実施（4週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul Veterans Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Doosang Kim, M.D.,Ph.D.、Seoul Veterans Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2006年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2007年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2006-19

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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