治療抵抗性重症虚血肢患者における血液粘度低下の効果を調査する研究 (CLI-PH)
治療抵抗性重症虚血肢患者における血液粘度低下の効果を調査する第 2 相試験
PAD は、アテローム性動脈硬化症の虚血性肢における血流抵抗の増加によって引き起こされます。 研究者らは、（制御された瀉血を通じて）血液粘度を低下させ、それによって赤血球の変形能を高めることで、流動抵抗を低下させ、組織灌流を改善して、臨床機能の改善と症状の軽減につながると仮定しています。
予備データは、自家製のレオロジー法で測定すると、瀉血が血液粘度の測定可能な変化を引き起こすことを示しています。
切断前患者のアテローム性動脈硬化性虚血肢に関連する機能状態を改善するための治療法として、管理された瀉血によって得られた血液粘度の変化の有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
最初の研究はパイロット研究であり、原理の証明として機能します。 この最初の研究には、ランダム化比較試験に基づいて 2 つのグループに分けられた 20 人の患者が含まれます。10 人の患者は従来の治療を受けており、10 人の患者は血液粘度を下げるために治療的瀉血を受けています。 目的は、グレード 3、カテゴリー 5 または 6 の慢性重症下肢虚血患者で、ラザフォード分類 (フォンテーヌ病期 IV) で組織喪失があり、最大の薬物療法に抵抗性がある末期の末梢血管疾患で、血行再建術が行われている患者における制御瀉血の効果を評価することです。治療（経皮的および外科的）が不十分であることが証明されているか、禁忌であるか、患者によって拒否されているため、通常は切断に至ります。
主要なアウトカム パラメータは次のようになります。従来の治療による肢の救助率と比較した肢の救助率。
足関節上腕血圧指数（ABI）、視覚的アナログ疼痛スケール、および写真を使用した、遠位端の灌流の改善の客観的分類。
重要な四肢の疼痛スケールの改善の主観的分類。
結果パラメーターの変化 (つまり、エンドポイントは切断率の低下) と血液粘度との関係は、自家製のレオロジー法によって測定されるように評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、134-060
- Seoul Veterans Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は、ラザフォード分類グレード3、カテゴリー5または6（フォンテーヌステージIV）と診断されている必要があります。最大の医学的治療によって緩和されない、組織喪失を伴う治療抵抗性の慢性重症下肢虚血であり、彼らは疲れているか、外科的（心臓以外の）移植）または経皮的介入
- 男
- 年齢：18～80歳
- 現在の非喫煙者
- BMI >19
- 推定 6 か月生存率 >90%
- 併用安定薬は許可されます。
- 被験者が病歴、狭心症の痛み、心電図、トロポニンIを含むラボ、クレアチンキナーゼ、乳酸脱水素酵素、心エコー検査、タリウムスキャンまたは冠動脈造影法によって確立された冠動脈疾患を有する場合、被験者は冠動脈造影法または同様の精度を持つ他の手順。
除外基準:
- 貧血
- 低血圧（収縮期 < 120 mmHg）
- ベースラインのヘマトクリット < 30
- 初期の全血粘度測定値は 15 ミリポアゼイユ未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：非瀉血群（対照群）
• この対照群は、ラザフォード分類グレード 3、カテゴリー 5 または 6 (フォンテーヌ ステージ IV) の治療抵抗性で、組織喪失を伴う慢性重篤肢虚血の患者です。 可能であれば血行再建術、抗凝固薬（ヘパリン、低分子ヘパリンなど）、アセチルサリチル酸、シロスタゾール、プロスタグランジンE1、デキストラン、オピオイドによる鎮痛などの最大限の内科的治療を行い、最終的に主要な治療を行いました。切断。 すべての制御アームの切断、切断までの日数、死亡率などを記録します。 対照群と治療群の間で切断と死亡率を比較します。 非瀉血アームには瀉血治療はありません。 |
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実験的：PH（研究会）
患者は切断前であり、ラザフォード分類のグレード3、カテゴリー5または6（フォンテーンステージIV）の治療抵抗性で、組織喪失を伴う慢性重篤な肢虚血を患っています。 治療的瀉血の手順
彼らは、瀉血と、手術、投薬、切断などを含む従来の標準的な管理の両方で治療を受けました. 対照群と研究群の間で切断と死亡率を比較します。 |
4週間の瀉血を繰り返す
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大切断率（肢温存率）
時間枠：5年間の追跡期間
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下肢大切断率（肢温存率）は、5 年間の追跡期間中、両方の研究群で測定されました。 それらは直接瀉血治療の証拠になります。 |
5年間の追跡期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大切断までの時間
時間枠：5年間の追跡期間
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5 年間の追跡調査期間中、2 つのグループ、瀉血研究グループと対照グループの間で大切断までの時間を測定しました。 それらは直接瀉血治療の証拠になります。 |
5年間の追跡期間
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死亡率
時間枠：5年間の追跡期間
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5 年間の追跡調査期間中、2 つのグループ、瀉血研究グループと対照グループの間で、治療と大切断の最終結果としての死亡率を測定しました。 それらは直接瀉血治療の証拠になります。 |
5年間の追跡期間
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血液粘度測定
時間枠：学習期間の実施（4週間）
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結果パラメーターの変化 (つまり、エンドポイントは切断率の低下) と血液粘度との関係は、自家製のレオロジー法によって測定されるように評価されます。 ラザフォード分類グレード 3、カテゴリ 5 または 6 (フォンテーヌ ステージ IV) 組織を有する治療抵抗性の慢性重篤な肢虚血の患者における治療的瀉血の臨床的有効性のモニターおよびマーカーとして、自家製のレオロジー法を使用して血液粘度測定値を評価します。損失。 |
学習期間の実施（4週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VA ペインスケール
時間枠：学習期間の実施（4週間）
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4 週間の瀉血後、研究グループで VA ペインスケールの改善の有無を測定し、確認しました。
それらは、間接的に瀉血治療の証拠となります。
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学習期間の実施（4週間）
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足首上腕指数
時間枠：学習期間の実施（4週間）
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4週間の瀉血後、研究群でABIの改善の有無を測定・確認しました。
それらは、間接的に瀉血治療の証拠となります。
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学習期間の実施（4週間）
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完全な創傷治癒
時間枠：学習期間の実施（4週間）
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4週間の瀉血後、2つのグループ間で完全な創傷治癒（創傷からの分泌物がなくなり、完全な上皮化）を測定および確認しました。
それらは直接瀉血治療の証拠になります。
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学習期間の実施（4週間）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Doosang Kim, M.D.,Ph.D.、Seoul Veterans Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2006-19
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