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双極性障害に対する短時間の睡眠介入

2019年3月5日 更新者:Louisa Grandin Sylvia、Massachusetts General Hospital

双極性障害における自殺のための短時間の睡眠介入

双極性障害 (BD) を持つ個人は、極端な気分のむら、またはうつ病や (ハイポ) マニアのエピソードを経験します。 これらのエピソードは、身体機能の低下、病気の経過の悪化、および自殺率の高さに関連しています。 BD 患者の 25 ~ 65% が自殺を試み、BD 患者の 4 ~ 19% が最終的に自殺で死亡すると推定されています。 睡眠障害は、気分エピソードの主要な前駆症状および原因となる症状として特定されており、最近では、自殺念慮および自殺行動の割合が高いことに関連していることがわかっています。 睡眠が BD の気分安定と自殺に果たす役割を考えると、睡眠と自殺の関連性、および睡眠介入が BD の自殺を減らすのにどのように役立つかをさらに理解することが不可欠であると思われます。 したがって、この研究の主な目的は、革新的な家庭用睡眠モニタリング装置、または Embla を使用して、成人の BD 外来患者における睡眠と自殺傾向の関連性を調べることです。 Embla は、睡眠の断片化の程度と急速眼球運動 (REM) 睡眠の割合を測定することによって睡眠プロファイルを特徴付けることができる非侵襲的なデバイスであるという点でユニークです。 研究期間は 5 ~ 6 週間で、患者は 1 週目にエンブラ デバイスを装着し、2 週目と 3 週目、4 週目は自殺のための短い睡眠介入に参加し、さらに 1 週​​間 (5 週目) エンブラ デバイスを装着します。 . この介入は 3 回の 60 分間のセッションで構成され、睡眠障害を改善するために認知行動療法戦略 (心理教育、認知再構築、問題解決、行動活性化など) を利用します。 研究者は、睡眠障害(Embla で測定)がより多い試験参加者は、より多くの自殺念慮と行動を報告すると予想しています。 研究者はまた、介入前から介入後にかけて、個人は睡眠障害が少なくなり、自殺念慮や自殺行動が少なくなると仮定しています。 この研究のデータは、睡眠の表現型と高リスク集団における自殺の最初の調査であり、睡眠の改善と自殺傾向との関連性を調査するものであるため、医療提供者とその患者にとって直接的かつ実用的な意味を持ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

双極性障害は、うつ病のエピソードと躁病のエピソード(異常に高い気分)によって特徴付けられます。 双極性障害の個人は、自殺念慮と自殺行動の割合が高く、自殺による死亡のリスクは一般人口の 20 倍と推定されています。 さらに、いくつかの研究では、双極性障害の治療を受けている個人の約 40% が過去の自殺未遂を報告していることが示唆されています。 他の研究では、双極性障害患者の 25 ~ 65% が自殺を試み、これらの個人の 4 ~ 19% が成功することが示唆されています。 DSM-IV-TR Axis I 障害の中で、自殺は双極性障害で最も高いようです。 双極性障害の人は、不安障害を持っている場合、発症年齢が早い場合、または病気の経過がより深刻な場合、現在および過去の自殺念慮の可能性が高くなります。 それにもかかわらず、この集団における自殺念慮および自殺行動の疫学および危険因子に関する情報が引き続き必要とされています。

いくつかの研究では、うつ病を制御した後でも、睡眠障害 (不眠症、過眠症、睡眠の質の低下、悪夢など) が自殺念慮と有意に関連していることが示されています。 これらの障害は、うつ病や躁病のエピソード中によく記録されていますが、睡眠障害は、相対的な気分が安定している期間にも持続することが示されています. 躁病エピソードを経験している双極性患者の一般的な症状は、睡眠の必要性の減少であり、睡眠ポリグラフを使用したいくつかの研究では、躁病エピソードにおけるREM睡眠潜時の減少が確認されています. 自己報告尺度を利用して、うつ病エピソードの双極性患者の研究は、過眠症と不眠症の可変率を一般的な要因として特定しました。 ただし、うつ病のエピソード中に実験室ベースの睡眠ポリグラフを使用して実施された研究では、異なる結果が報告されています。

この提案には、Embla (www.embla.com) と呼ばれる新たに利用可能な家庭用睡眠監視装置を使用して、双極性障害患者の睡眠構造の新しい尺度のテストが含まれます。 このデバイスは、標準の EKG 粘着ステッカーで胸の皮膚に貼り付けられ、睡眠中に心電図 (EKG) を取得します。 Embla デバイスは、動き、いびき、体の位置、光のレベルも測定します。 オンボード ストレージにより、2 ~ 3 週間の夜間録画が可能です。 目立たず、潜在的に有益な睡眠アーキテクチャの測定を使用することにより、このプロトコルは、睡眠障害に関する縦断的で客観的な情報を、双極性障害患者の対応する気分状態と比較できるようにします。

全体として、このプロトコルは、自殺傾向と睡眠障害の関係を調査し、睡眠障害に対する簡単な CBT 介入が自殺念慮および/または行動の減少と関連しているかどうかを評価しています。 研究は、CBTがこの集団の自殺率を減らすための効果的な補助治療であり、不眠症の治療が双極性障害患者の睡眠を改善できることを示唆しているため、現在の研究は、この脆弱な集団における自殺の予防と介入に重要な意味を持っています. 研究者の知る限り、双極性障害の睡眠と自殺傾向の両方に対する CBT の有効性を調べた研究はありません。 さらに、過去の研究は睡眠の主観的な報告にほぼ独占的に依存していましたが、この研究は睡眠の主観的および客観的な測定値の両方を捉えています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~65歳。
  • 双極Ⅰ型障害または双極Ⅱ型障害の一次診断を受けている
  • 報告された睡眠障害がある
  • 自殺念慮(思考)を報告した

除外基準:

  • 既知または活動性の睡眠障害(睡眠時無呼吸など)
  • -重大な心臓、肺、神経、肝臓、または腎臓の病気の病歴
  • 悪性腫瘍、化学療法、または放射線の病歴
  • デバイスの着用を妨げる皮膚の状態
  • 妊娠
  • 現在または疑われる睡眠時無呼吸
  • ベータ遮断薬を含む特定の薬の現在の使用
  • -心房細動の既知の診断
  • 急性大うつ病または躁病エピソード

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:短時間の睡眠介入
研究のすべての参加者は、不眠症や過眠症などの睡眠の問題を改善するために、臨床医との 3 セッションの睡眠介入を完了します。
参加者は、セラピストと3回のセッションで会い、睡眠の問題(参加者の問題に応じて、過眠症または不眠症)を改善しようとします.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高周波カップリング (HFC)
時間枠:6週間

高周波結合 (HFC) は、不安定な睡眠と安定した睡眠の割合の尺度であり、これは Embla デバイスによって測定されます。

HFC はさまざまな状況で検証されており、心血管および精神の健康状態と相関しています (Thomas, 2006)。

6週間
自殺念慮の修正尺度 (MSSI)
時間枠:5週間
MSSI は、自殺の意思を定量化および評価するために設計された 19 項目の臨床研究手段です。
5週間
コロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS)
時間枠:5週間
CSSRS は、自殺未遂、非自殺的自傷行為、中断された試み、中止された試み、および準備行為または行動に基づいて自殺行動を記録します。
5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Asberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠:5週間
MADRS は、抑うつ症状の全体的な重症度を測定するための 10 項目の臨床医評価尺度です。
5週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急速眼球運動 (REM) 睡眠の割合
時間枠:5週間
5週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:5週間
過去 1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を測定する 9 項目の自己評価アンケート
5週間
ヤングマニア評価尺度(YMRS)
時間枠:5週間
YMRS は、すでに BD と診断されている患者の躁病の程度を定量化することを目的としており、躁病について最も広く研究されている手段です。
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Louisa G Sylvia, Ph.D.、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2018年11月15日

研究の完了 (実際)

2018年11月15日

試験登録日

最初に提出

2013年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月5日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SRG-0-071-11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。