双極性障害に対する短時間の睡眠介入
双極性障害における自殺のための短時間の睡眠介入
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
双極性障害は、うつ病のエピソードと躁病のエピソード(異常に高い気分)によって特徴付けられます。 双極性障害の個人は、自殺念慮と自殺行動の割合が高く、自殺による死亡のリスクは一般人口の 20 倍と推定されています。 さらに、いくつかの研究では、双極性障害の治療を受けている個人の約 40% が過去の自殺未遂を報告していることが示唆されています。 他の研究では、双極性障害患者の 25 ~ 65% が自殺を試み、これらの個人の 4 ~ 19% が成功することが示唆されています。 DSM-IV-TR Axis I 障害の中で、自殺は双極性障害で最も高いようです。 双極性障害の人は、不安障害を持っている場合、発症年齢が早い場合、または病気の経過がより深刻な場合、現在および過去の自殺念慮の可能性が高くなります。 それにもかかわらず、この集団における自殺念慮および自殺行動の疫学および危険因子に関する情報が引き続き必要とされています。
いくつかの研究では、うつ病を制御した後でも、睡眠障害 (不眠症、過眠症、睡眠の質の低下、悪夢など) が自殺念慮と有意に関連していることが示されています。 これらの障害は、うつ病や躁病のエピソード中によく記録されていますが、睡眠障害は、相対的な気分が安定している期間にも持続することが示されています. 躁病エピソードを経験している双極性患者の一般的な症状は、睡眠の必要性の減少であり、睡眠ポリグラフを使用したいくつかの研究では、躁病エピソードにおけるREM睡眠潜時の減少が確認されています. 自己報告尺度を利用して、うつ病エピソードの双極性患者の研究は、過眠症と不眠症の可変率を一般的な要因として特定しました。 ただし、うつ病のエピソード中に実験室ベースの睡眠ポリグラフを使用して実施された研究では、異なる結果が報告されています。
この提案には、Embla (www.embla.com) と呼ばれる新たに利用可能な家庭用睡眠監視装置を使用して、双極性障害患者の睡眠構造の新しい尺度のテストが含まれます。 このデバイスは、標準の EKG 粘着ステッカーで胸の皮膚に貼り付けられ、睡眠中に心電図 (EKG) を取得します。 Embla デバイスは、動き、いびき、体の位置、光のレベルも測定します。 オンボード ストレージにより、2 ~ 3 週間の夜間録画が可能です。 目立たず、潜在的に有益な睡眠アーキテクチャの測定を使用することにより、このプロトコルは、睡眠障害に関する縦断的で客観的な情報を、双極性障害患者の対応する気分状態と比較できるようにします。
全体として、このプロトコルは、自殺傾向と睡眠障害の関係を調査し、睡眠障害に対する簡単な CBT 介入が自殺念慮および/または行動の減少と関連しているかどうかを評価しています。 研究は、CBTがこの集団の自殺率を減らすための効果的な補助治療であり、不眠症の治療が双極性障害患者の睡眠を改善できることを示唆しているため、現在の研究は、この脆弱な集団における自殺の予防と介入に重要な意味を持っています. 研究者の知る限り、双極性障害の睡眠と自殺傾向の両方に対する CBT の有効性を調べた研究はありません。 さらに、過去の研究は睡眠の主観的な報告にほぼ独占的に依存していましたが、この研究は睡眠の主観的および客観的な測定値の両方を捉えています。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~65歳。
- 双極Ⅰ型障害または双極Ⅱ型障害の一次診断を受けている
- 報告された睡眠障害がある
- 自殺念慮(思考)を報告した
除外基準:
- 既知または活動性の睡眠障害(睡眠時無呼吸など)
- -重大な心臓、肺、神経、肝臓、または腎臓の病気の病歴
- 悪性腫瘍、化学療法、または放射線の病歴
- デバイスの着用を妨げる皮膚の状態
- 妊娠
- 現在または疑われる睡眠時無呼吸
- ベータ遮断薬を含む特定の薬の現在の使用
- -心房細動の既知の診断
- 急性大うつ病または躁病エピソード
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:短時間の睡眠介入
研究のすべての参加者は、不眠症や過眠症などの睡眠の問題を改善するために、臨床医との 3 セッションの睡眠介入を完了します。
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参加者は、セラピストと3回のセッションで会い、睡眠の問題(参加者の問題に応じて、過眠症または不眠症)を改善しようとします.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高周波カップリング (HFC)
時間枠:6週間
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高周波結合 (HFC) は、不安定な睡眠と安定した睡眠の割合の尺度であり、これは Embla デバイスによって測定されます。 HFC はさまざまな状況で検証されており、心血管および精神の健康状態と相関しています (Thomas, 2006)。 |
6週間
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自殺念慮の修正尺度 (MSSI)
時間枠:5週間
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MSSI は、自殺の意思を定量化および評価するために設計された 19 項目の臨床研究手段です。
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5週間
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS)
時間枠:5週間
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CSSRS は、自殺未遂、非自殺的自傷行為、中断された試み、中止された試み、および準備行為または行動に基づいて自殺行動を記録します。
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5週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠:5週間
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MADRS は、抑うつ症状の全体的な重症度を測定するための 10 項目の臨床医評価尺度です。
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5週間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急速眼球運動 (REM) 睡眠の割合
時間枠:5週間
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5週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:5週間
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過去 1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を測定する 9 項目の自己評価アンケート
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5週間
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ヤングマニア評価尺度(YMRS)
時間枠:5週間
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YMRS は、すでに BD と診断されている患者の躁病の程度を定量化することを目的としており、躁病について最も広く研究されている手段です。
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5週間
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Louisa G Sylvia, Ph.D.、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。