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Intervenção Breve do Sono para Transtorno Bipolar

5 de março de 2019 atualizado por: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital

Intervenção Breve do Sono para Suicídio no Transtorno Bipolar

Indivíduos com transtorno bipolar (TB) experimentam mudanças extremas de humor ou episódios de depressão e (hipo)mania. Esses episódios estão associados a mau funcionamento, pior curso da doença e altas taxas de suicídio. Estima-se que entre 25 a 65% dos indivíduos com TB tentem o suicídio e 4 a 19% dos indivíduos com TB eventualmente morram por suicídio. O distúrbio do sono foi identificado como um sintoma prodrômico primário e causal de episódios de humor e, recentemente, foi associado a taxas mais altas de ideação e comportamento suicida. Dado o papel que o sono pode ter na estabilidade do humor e na tendência suicida no TB, parece imperativo entender melhor a associação entre sono e suicídio e como as intervenções do sono podem ser úteis para reduzir a tendência suicida no TB. Assim, o objetivo principal deste estudo é usar um dispositivo inovador de monitoramento do sono em casa, ou o Embla, para examinar a associação de sono e suicídio em pacientes ambulatoriais adultos com TB. O Embla é único por ser um dispositivo não invasivo que pode caracterizar os perfis de sono medindo o grau de fragmentação do sono e a porcentagem de sono REM (rapid eye Movement). A duração do estudo é de cinco a seis semanas, de modo que os pacientes usem o dispositivo Embla na Semana 1, participem de uma breve intervenção de sono para suicídio durante as Semanas 2, 3 e 4 e, em seguida, usem o dispositivo Embla por mais uma semana (Semana 5) . Esta intervenção consiste em três sessões de 60 minutos e utiliza estratégias de terapia cognitivo-comportamental (por exemplo, psicoeducação, reestruturação cognitiva, resolução de problemas, ativação comportamental) para melhorar os distúrbios do sono. Os investigadores esperam que os indivíduos no início do estudo com mais distúrbios do sono (conforme medido pelo Embla) relatem mais ideação e comportamentos suicidas. Os investigadores também levantam a hipótese de que, do pré ao pós-intervenção, os indivíduos relatarão menos distúrbios do sono, bem como ideação e comportamentos suicidas. Os dados desta pesquisa têm implicações imediatas e práticas para os profissionais de saúde e seus pacientes, pois é o primeiro exame dos fenótipos do sono e suicídio em uma população de alto risco, bem como para explorar a associação de melhorias no sono com tendência suicida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O transtorno bipolar é caracterizado por episódios de depressão, bem como episódios de mania (humor anormalmente alto). Indivíduos com transtorno bipolar apresentam altas taxas de ideação e comportamento suicida, com risco de morte por suicídio estimado em 20 vezes maior do que a população em geral. Além disso, algumas pesquisas sugerem que, entre os indivíduos tratados para transtorno bipolar, aproximadamente 40% relatarão uma tentativa de suicídio no passado. Outros estudos sugerem que entre 25 e 65% dos pacientes com transtorno bipolar tentarão o suicídio e que entre 4 e 19% desses indivíduos terão sucesso. Entre os transtornos do Eixo I do DSM-IV-TR, o suicídio parece ser o mais alto no transtorno bipolar. Indivíduos com transtorno bipolar têm maior probabilidade de ideação suicida atual e passada se tiverem um transtorno de ansiedade, uma idade mais precoce de início ou um curso mais grave da doença. No entanto, existe uma necessidade contínua de informações sobre a epidemiologia e os fatores de risco para ideação e comportamento suicida nessa população.

Vários estudos mostraram que as dificuldades do sono (ou seja, insônia, hipersonia, má qualidade do sono e pesadelos) estão significativamente associadas à ideação suicida, mesmo após o controle da depressão. Esses distúrbios são bem documentados durante episódios de depressão e mania, mas também foi demonstrado que os distúrbios do sono persistem durante períodos de relativa estabilidade do humor. Um sintoma comum em pacientes bipolares com episódios maníacos é uma necessidade reduzida de sono, e vários estudos usando polissonografia identificaram diminuição da latência do sono REM em episódios maníacos. Utilizando medidas de autorrelato, estudos de pacientes bipolares em episódios depressivos identificaram taxas variáveis ​​de hipersonia e insônia como fatores comuns. No entanto, pesquisas realizadas usando polissonografia baseada em laboratório durante episódios depressivos relataram resultados díspares.

Esta proposta envolve um teste de uma nova medida da arquitetura do sono em pacientes com transtorno bipolar, usando um dispositivo de monitoramento do sono doméstico recentemente disponível chamado Embla (www.embla.com). Este dispositivo adere à pele do tórax com adesivos adesivos de EKG padrão e captura o eletrocardiograma (EKG) durante o sono. O dispositivo Embla também mede movimento, ronco, posição do corpo e níveis de luz. O armazenamento integrado permite 2 a 3 semanas de gravação noturna. Ao usar uma medida discreta e potencialmente informativa da arquitetura do sono, este protocolo permitirá que informações objetivas e longitudinais sobre distúrbios do sono sejam comparadas com os estados de humor correspondentes em pacientes com transtorno bipolar.

No geral, este protocolo está investigando a relação entre suicídio e distúrbios do sono, bem como avaliando se uma breve intervenção CBT para distúrbios do sono está associada à redução da ideação e/ou comportamento suicida. Como a pesquisa sugere que a TCC é um tratamento adjunto eficaz para reduzir a tendência suicida nessa população e que o tratamento para insônia pode melhorar o sono em indivíduos com transtorno bipolar, a presente pesquisa tem implicações importantes para a prevenção e intervenção do suicídio nessa população vulnerável. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhuma investigação analisou a eficácia da TCC tanto no sono quanto na tendência suicida no transtorno bipolar. Além disso, embora pesquisas anteriores tenham se baseado quase exclusivamente em relatos subjetivos de sono, este estudo captura medidas subjetivas e objetivas de sono.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65.
  • Tem um diagnóstico primário de transtorno bipolar I ou bipolar II
  • Ter um distúrbio do sono relatado
  • Ter relatado ideação suicida (pensamentos)

Critério de exclusão:

  • Qualquer distúrbio do sono conhecido ou ativo (como apneia do sono)
  • Qualquer história de doença cardíaca, pulmonar, neurológica, hepática ou renal significativa
  • Qualquer história de malignidade, quimioterapia ou radiação
  • Qualquer problema de pele que impeça o uso do dispositivo
  • Gravidez
  • Apneia do sono atual ou suspeita
  • Uso atual de certos medicamentos, incluindo betabloqueadores
  • Diagnóstico conhecido de fibrilação atrial
  • Episódio depressivo maior agudo ou episódio maníaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção Breve do Sono
Cada participante do estudo completará uma intervenção de sono de 3 sessões com um clínico para melhorar os problemas do sono, como insônia ou hipersonia.
Comportamental: Intervenção Breve do Sono
Os participantes se encontrarão com um terapeuta durante três sessões para tentar melhorar os problemas de sono (hipersônia ou insônia, dependendo dos problemas do participante).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acoplamento de alta frequência (HFC)
Prazo: 6 semanas

O acoplamento de alta frequência (HFC) é uma medida da porção de sono instável versus estável, e isso é medido pelo dispositivo Embla.

O HFC foi validado em várias circunstâncias e se correlaciona com resultados de saúde cardiovascular e mental (Thomas, 2006).
6 semanas
Escala Modificada de Ideação Suicida (MSSI)
Prazo: 5 semanas
O MSSI é um instrumento de pesquisa clínica de 19 itens projetado para quantificar e avaliar a intenção suicida.
5 semanas
Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (CSSRS)
Prazo: 5 semanas
O CSSRS registra o comportamento suicida com base em tentativas, comportamento autolesivo não suicida, tentativas interrompidas, tentativas abortadas e atos ou comportamentos preparatórios.
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 5 semanas
O MADRS é uma escala de avaliação clínica de 10 itens para medir a gravidade geral dos sintomas depressivos.
5 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de sono de movimento rápido dos olhos (REM)
Prazo: 5 semanas
5 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 5 semanas
Questionário autoavaliado de 9 itens que mede a qualidade do sono e os distúrbios do sono no último mês
5 semanas
Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: 5 semanas
O YMRS visa quantificar o grau de mania em pacientes que já possuem diagnóstico de TB e é o instrumento mais amplamente estudado para mania
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Foundation for Suicide Prevention

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Louisa G Sylvia, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SRG-0-071-11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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