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マルチモーダル誘発電位 (EP) と高解像度脳波検査 (EEG) を使用した、第 III 相オーケストラ プログラムに登録された MS 患者の機能障害に対するオクレリズマブ (OCR) 治療効果の評価

2017年1月31日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

多発性硬化症 (MS) は、「炎症性」脱髄疾患であるだけでなく、灰白質の軸索および神経損傷も含みます。 神経変性プロセスは、部分的には病変形成や再発活動とは独立していますが、臨床上の長期にわたる障害や認知機能低下の直接的な要因となります。

マルチモーダル誘発電位 (EP)、つまり視覚、体性感覚、運動 EP (VEP、SSEP、MEP) の組み合わせは、EDSS と密接に相関する客観的、単ベクトル、数値データを提供することが前向きに示されています。 EP は検査対象のシステムの機能的完全性を捕捉するため、ニューロン機能に特異的なままでありながら、方向の変化に対して偏りのない方法を表し、したがって薬物反応を捕捉するのに密接な利点である改善だけでなく悪化も測定できます。

高解像度脳波検査 (EEG) により、認知機能低下の潜在的な代替マーカーの探索的分析が可能になります。

ヒト化抗CD20モノクローナル抗体であるオクレリズマブ（OCR）は、最近の第II相試験で、T1Gd増強病変の数、新たなT1Gd増強病変、新たなT2高信号病変、さらに年間再発率に対して強力な治療効果を示した。再発寛解型MS。

本研究では、マルチモーダル誘発電位 (EP) に対する OCR の効果を調査します。さらに、認知機能障害と疲労の潜在的な相関関係としての定量的 EEG も調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Dep. Neurology, Hospital of the University of Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、上記の多施設共同ランダム化二重盲検第 III 相試験 (「Oratorio」、「Opera I」、「Opera II」) のサブサンプルとなり、約 100 人の PPMS と 100 人の RRMS で構成されます。忍耐。 治療群は第 3 相試験の完了後にのみ開示されます。

説明

包含基準:

  • OCRに関する第III相試験の1つに最終的に含まれる：「Opera I」（WA21092B）または「Opera II」（WA21093）では再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者、「Oratorio」では原発性進行性多発性硬化症（PPMS）患者（ WA25046B) およびそれぞれの包含基準を満たしています
  • 安定した臨床状態（再発があった場合、コルチコイドによる治療後少なくとも4週間）
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供および本研究の評価スケジュールに従う能力

除外基準:

  • OCRに関する両第III相試験の除外基準は本研究にも適用される
  • さらに、可動金属インプラントを装着した患者（例： ペースメーカー、ステント、脳深部刺激装置は除外されます。 （顎または骨に金属インプラントを固定した患者も含めることができます）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
dΣ-EP
時間枠：ベースライン、48 週間、96 週間 (RMS)/ベースライン、48 週間、120 週間 (PPMS)
主要評価項目は、2 年後の多峰性 EP (dΣ-EP) の合計スコアの変化であり、治療群間で比較されます。
ベースライン、48 週間、96 週間 (RMS)/ベースライン、48 週間、120 週間 (PPMS)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
d#-EP
時間枠：ベースライン、48 週間、96 週間 (RMS)/ベースライン、48 週間、120 週間 (PPMS)
副次的結果の尺度は、2 年後の異常 EP 数 (d#-EP) の変化、および認知能力と疲労の変化です。
ベースライン、48 週間、96 週間 (RMS)/ベースライン、48 週間、120 週間 (PPMS)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Peter Fuhr, MD, Prof.、University Hospital, Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EP-OCR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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