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マルチモーダル誘発電位 (EP) と高解像度脳波検査 (EEG) を使用した、第 III 相オーケストラプログラムに登録された MS 患者の機能障害に対するオクレリズマブ (OCR) 治療効果の評価

2017年1月31日更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

多発性硬化症 (MS) は、「炎症性」脱髄疾患であるだけでなく、灰白質の軸索および神経損傷も含みます。神経変性プロセスは、部分的には病変形成や再発活動とは独立していますが、臨床上の長期にわたる障害や認知機能低下の直接的な要因となります。

マルチモーダル誘発電位 (EP)、つまり視覚、体性感覚、運動 EP (VEP、SSEP、MEP) の組み合わせは、EDSS と密接に相関する客観的、単ベクトル、数値データを提供することが前向きに示されています。 EP は検査対象のシステムの機能的完全性を捕捉するため、ニューロン機能に特異的なままでありながら、方向の変化に対して偏りのない方法を表し、したがって薬物反応を捕捉するのに密接な利点である改善だけでなく悪化も測定できます。

高解像度脳波検査 (EEG) により、認知機能低下の潜在的な代替マーカーの探索的分析が可能になります。

ヒト化抗CD20モノクローナル抗体であるオクレリズマブ（OCR）は、最近の第II相試験で、T1Gd増強病変の数、新たなT1Gd増強病変、新たなT2高信号病変、さらに年間再発率に対して強力な治療効果を示した。再発寛解型MS。

本研究では、マルチモーダル誘発電位 (EP) に対する OCR の効果を調査します。さらに、認知機能障害と疲労の潜在的な相関関係としての定量的 EEG も調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

多発性硬化症

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スイス
- - Basel、スイス、4031
    - Dep. Neurology, Hospital of the University of Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、上記の多施設共同ランダム化二重盲検第 III 相試験 (「Oratorio」、「Opera I」、「Opera II」) のサブサンプルとなり、約 100 人の PPMS と 100 人の RRMS で構成されます。忍耐。治療群は第 3 相試験の完了後にのみ開示されます。

説明

包含基準:

OCRに関する第III相試験の1つに最終的に含まれる：「Opera I」（WA21092B）または「Opera II」（WA21093）では再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者、「Oratorio」では原発性進行性多発性硬化症（PPMS）患者（ WA25046B) およびそれぞれの包含基準を満たしています
安定した臨床状態（再発があった場合、コルチコイドによる治療後少なくとも4週間）
書面によるインフォームドコンセントの提供および本研究の評価スケジュールに従う能力

除外基準:

OCRに関する両第III相試験の除外基準は本研究にも適用される
さらに、可動金属インプラントを装着した患者（例：ペースメーカー、ステント、脳深部刺激装置は除外されます。（顎または骨に金属インプラントを固定した患者も含めることができます）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
dΣ-EP 時間枠：ベースライン、48 週間、96 週間 (RMS)/ベースライン、48 週間、120 週間 (PPMS)	主要評価項目は、2 年後の多峰性 EP (dΣ-EP) の合計スコアの変化であり、治療群間で比較されます。	ベースライン、48 週間、96 週間 (RMS)/ベースライン、48 週間、120 週間 (PPMS)

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
d#-EP 時間枠：ベースライン、48 週間、96 週間 (RMS)/ベースライン、48 週間、120 週間 (PPMS)	副次的結果の尺度は、2 年後の異常 EP 数 (d#-EP) の変化、および認知能力と疲労の変化です。	ベースライン、48 週間、96 週間 (RMS)/ベースライン、48 週間、120 週間 (PPMS)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

スタディディレクター：Peter Fuhr, MD, Prof.、University Hospital, Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月31日

最終確認日