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材料表面特性が変更された疎水性アクリル製シングルピース オープンループ IOL の房水フレア (POL)

2013年1月9日 更新者：Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

最新の超音波乳化吸引術技術により、過去数十年にわたって白内障手術が安全かつ効率的になりました。 超音波乳化吸引術の手順は大幅に改善されましたが、白内障手術には依然として外傷が伴います。 白内障手術中の外科的外傷の 1 つは、移植された眼内レンズ (IOL) に対するブドウ膜のその後の慢性的な免疫反応をもたらす、前部ブドウ膜の直接的な外傷です。 1 血液水性関門の崩壊 (ブドウ膜反応の尺度) は、臨床的には前房の発赤として現れます。 2 ペタネルら。 3 は、房水のタンパク質含有量は、主に前房の虹彩根と虹彩血管から生じる可能性があると説明しました。 このフレアと前房の細胞強度のピークは、白内障手術後の最初の 2 日間に達し、フレアレベルは白内障手術の約 1 年後に手術前の値に戻ったことが示されました。 5, 6 影響する要因は、手術手技 7、周術期治療 8、IOL の生体材料と設計 9、IOL に対する宿主の反応です。

この研究では、材料とデザインに関して他の点では同じIOLですが、新しい表面修飾を施したものを比較して、前房の房水フレアと細胞強度への影響を評価します。 Polylens (Polytech、ロスドルフ、ドイツ) は、疎水性のアクリル製のシングル ピース オープン ループ IOL であり、標準的な表面と新しい修正された表面で利用できます。

ポリレンズ IOL の新たに修正された表面の有効性を、前房のフレアと細胞強度、および IOL 表面の細胞成分とその後の裂傷からの水晶体上皮の成長に関して、修正された表面のない同じ IOL と比較して評価すること真性糖尿病および偽落屑症候群の患者の眼における白内障手術は、通常、術後の眼内炎症の発生率が高くなります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両側加齢性白内障
  • 40歳以上
  • 糖尿病または偽剥脱症候群

除外基準:

  • 眼科手術または外傷の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ポリレンズ EC-Y10-PAL（コーティングなし）
白内障手術時の疎水性アクリル IOL (コーティングなし) 移植
デバイス：ポリレンズ EC-Y10-PAL（コーティングなし）
他の名前：
  • 疎水性アクリル IOL
アクティブコンパレータ：ポリレンズ EC-Y10H-PAL（コーティング）
白内障手術中の疎水性アクリル ヘパリン コーティング IOL 移植
デバイス：ポリレンズ EC-HY10-PAL（コーティング）
表面特性が変更された疎水性アクリル IOL (ヘパリン コーティング)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レーザーフレアメーターで測定した水性フレア量
時間枠：術後1時間～3ヶ月
水性フレアの量は、レーザー フレア メーター (Kowa FM-600、Kowa Optimed、米国) で測定されました。測定単位は、ミリ秒あたりの光子数 (pc/ms) です。 フレア値が高いほど、前房内タンパク質量が高くなり、したがって眼内炎症反応が高くなります。
術後1時間～3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前嚢混濁（前嚢の明るさを細隙灯写真に反映して測定）
時間枠：術後1時間～3ヶ月
客観的な ACO 評価は、各眼の標準化された方法で 2 つの細隙灯画像を撮影した後に得られました。IOL と接触する前嚢の領域は、関心領域として定義されました。 嚢切開内のスリットビームによって直接照らされない暗い領域の一部は、対照領域として機能した。 関心領域と対照領域との間の明るさの差は、線維化の程度をパーセントで定義し、0% は透明な前嚢を表し、100% は完全に白い前嚢を表します。
術後1時間～3ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プルキンエメーターで測定されたIOLの中心
時間枠：術後3ヶ月
ＩＯＬ偏心量（ｍｍ）は、プルキンエ反射の位置による目の光学面のずれを分析するプルキンエメーターシステムで測定した。
術後3ヶ月
プルキンエメーターで測定した眼内レンズ傾斜
時間枠：術後3ヶ月
IOL の傾き (°) の量は、プルキンエ反射の位置による目の光学面のずれを分析するプルキンエメーター システムで測定されました。
術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Viros_POLYLENS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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