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材料表面特性が変更された疎水性アクリル製シングルピース オープンループ IOL の房水フレア (POL)

2013年1月9日 更新者:Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

最新の超音波乳化吸引術技術により、過去数十年にわたって白内障手術が安全かつ効率的になりました。 超音波乳化吸引術の手順は大幅に改善されましたが、白内障手術には依然として外傷が伴います。 白内障手術中の外科的外傷の 1 つは、移植された眼内レンズ (IOL) に対するブドウ膜のその後の慢性的な免疫反応をもたらす、前部ブドウ膜の直接的な外傷です。 1 血液水性関門の崩壊 (ブドウ膜反応の尺度) は、臨床的には前房の発赤として現れます。 2 ペタネルら。 3 は、房水のタンパク質含有量は、主に前房の虹彩根と虹彩血管から生じる可能性があると説明しました。 このフレアと前房の細胞強度のピークは、白内障手術後の最初の 2 日間に達し、フレアレベルは白内障手術の約 1 年後に手術前の値に戻ったことが示されました。 5, 6 影響する要因は、手術手技 7、周術期治療 8、IOL の生体材料と設計 9、IOL に対する宿主の反応です。

この研究では、材料とデザインに関して他の点では同じIOLですが、新しい表面修飾を施したものを比較して、前房の房水フレアと細胞強度への影響を評価します。 Polylens (Polytech、ロスドルフ、ドイツ) は、疎水性のアクリル製のシングル ピース オープン ループ IOL であり、標準的な表面と新しい修正された表面で利用できます。

ポリレンズ IOL の新たに修正された表面の有効性を、前房のフレアと細胞強度、および IOL 表面の細胞成分とその後の裂傷からの水晶体上皮の成長に関して、修正された表面のない同じ IOL と比較して評価すること真性糖尿病および偽落屑症候群の患者の眼における白内障手術は、通常、術後の眼内炎症の発生率が高くなります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両側加齢性白内障
  • 40歳以上
  • 糖尿病または偽剥脱症候群

除外基準:

  • 眼科手術または外傷の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ポリレンズ EC-Y10-PAL(コーティングなし)
白内障手術時の疎水性アクリル IOL (コーティングなし) 移植
他の名前:
  • 疎水性アクリル IOL
アクティブコンパレータ:ポリレンズ EC-Y10H-PAL(コーティング)
白内障手術中の疎水性アクリル ヘパリン コーティング IOL 移植
表面特性が変更された疎水性アクリル IOL (ヘパリン コーティング)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レーザーフレアメーターで測定した水性フレア量
時間枠:術後1時間~3ヶ月
水性フレアの量は、レーザー フレア メーター (Kowa FM-600、Kowa Optimed、米国) で測定されました。測定単位は、ミリ秒あたりの光子数 (pc/ms) です。 フレア値が高いほど、前房内タンパク質量が高くなり、したがって眼内炎症反応が高くなります。
術後1時間~3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前嚢混濁(前嚢の明るさを細隙灯写真に反映して測定)
時間枠:術後1時間~3ヶ月
客観的な ACO 評価は、各眼の標準化された方法で 2 つの細隙灯画像を撮影した後に得られました。IOL と接触する前嚢の領域は、関心領域として定義されました。 嚢切開内のスリットビームによって直接照らされない暗い領域の一部は、対照領域として機能した。 関心領域と対照領域との間の明るさの差は、線維化の程度をパーセントで定義し、0% は透明な前嚢を表し、100% は完全に白い前嚢を表します。
術後1時間~3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プルキンエメーターで測定されたIOLの中心
時間枠:術後3ヶ月
IOL偏心量(mm)は、プルキンエ反射の位置による目の光学面のずれを分析するプルキンエメーターシステムで測定した。
術後3ヶ月
プルキンエメーターで測定した眼内レンズ傾斜
時間枠:術後3ヶ月
IOL の傾き (°) の量は、プルキンエ反射の位置による目の光学面のずれを分析するプルキンエメーター システムで測定されました。
術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月9日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Viros_POLYLENS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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