セファレキシン懸濁液 250 の生物学的同等性試験
セファレキシン 250 mg/5mL の 2 つの経口製剤を 1 回投与したオープン、2 期間、2 治療、2 シーケンス、クロスオーバー、無作為化試験México, S.A. de C.V.) in Fasting Healthy Volunteers
この研究の目的は、セファレキシン懸濁液の 2 つの製剤が生物学的に同等であるかどうかを確認することでした。
試験製品は、Ｃｅｐｏｒｅｘ（登録商標）（２５０ｍｇセファレキシン／５ｍｌ；ＧｌａｘｏＳｍｉｔｈＫｌｉｎｅ）および参照製品Ｋｅｆｌｅｘ（登録商標）（１２５ｍｇセファレキシン／５ｍｌ；Ｅｌｉ Ｌｉｌｌｙ）であった。 単回投与量は、Ceporex の場合は 10 ml の懸濁液、Keflex® の場合は 20 ml の懸濁液でした。
この研究は、絶食条件下で、02回の治療、02回のシーケンスおよび02回の期間を伴う、前向き、非盲検、無作為化、クロスオーバー、単回投与でした。
母集団は、18 歳から 50 歳までの男女 28 人の健康なボランティアで構成されていました。
血中薬物濃度のデータから得られた、関連する薬物動態パラメーターの統計的比較に基づいて、2 つの製剤のバイオアベイラビリティの比較を評価しました。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
メキシコの規制、ヘルシンキ宣言、およびグッド クリニカル プラクティスに従った自由意志による参加。
18 歳から 50 歳までの健康な方。 ボディマス指数が 18 から 27.5 である 病歴と検査による健康状態が良好であること。 血圧 130-90/90-60 mm Hg;心拍数は毎分 55 ～ 100 回、呼吸数は毎分 14 ～ 20 回です。
検査室検査 通常間隔の +/- 10% (血液細胞学、血液化学 27 要素、B 型および C 型肝炎抗原、HIV、尿検査、ドーピング防止、妊娠、心電図) -
除外基準:
バイタルサインの変化 選択基準に適合しない 心血管、腎臓、肝臓、筋肉、代謝、胃腸（便秘を含む）、神経、内分泌、造血（あらゆる種類の貧血）、喘息、精神疾患または器質疾患の病歴。 研究開始の21日前に筋肉外傷を負った者。
-研究期間中のあらゆる種類の薬物療法の必要性（研究薬を除く）。
-消化不良、胃炎、食道炎、十二指腸または胃潰瘍の病歴。 -肝臓酵素の誘導剤または阻害剤として知られる薬物への曝露、または研究開始前の30日間の潜在的に毒性のある薬物の投与。
-研究開始前の7半減期における薬物の投与。
-研究開始前の2か月間の何らかの原因による入院。
-研究の60日前の治験薬の投与。 薬、食物、または物質に対するアレルギー。 入院前72時間以内の飲酒またはキサンチンを含む飲料（コーヒー、紅茶、ココア、チョコレート、マテ茶、コーラ飲料）の摂取、または入院前72時間以内の炭火焼物、グレープフルーツ、オレンジジュースの摂取、または入院前72時間以内の喫煙研究の。
献血または献血損失 => 試験開始前の 60 日間で 450 ml。
薬物またはアルコール乱用の病歴。 菜食主義者の食事など、特別な食事の要件。 研究の性質、目的、考えられる結果を理解できない。 研究中の非協力的な態度の証拠。 アンチドーピングまたは妊娠検査陽性 授乳中。 ホルモン治療中の女性。
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：A(リファレンス)/B(テスト)
参照の初期管理とテストへのクロスオーバー
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参考品 20ml
他の名前：
試験品 10ml
他の名前：
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実験的：B(テスト)/A(リファレンス)
テストの初回投与とリファレンスへのクロスオーバー
|
参考品 20ml
他の名前：
試験品 10ml
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セファレキシンのピーク血漿濃度 (CMAX)
時間枠：0.0、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、および 7.0 投与後
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薬物動態
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0.0、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、および 7.0 投与後
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セファレキシンの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：0.0、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、および 7.0 投与後
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薬物動態
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0.0、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、および 7.0 投与後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 116995
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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