このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性腎臓病のエビデンスに基づくプライマリケアの改善

2018年12月11日 更新者：American Academy of Family Physicians

背景: 慢性腎臓病 (CKD) は、プライマリ ケア オフィスでは十分に認識されておらず、十分に治療されておらず、プライマリ ケア医は一般に治療ガイドラインに精通していません。 適切に診断された場合でも、CKD は慢性疾患として併存疾患を伴うことが多く、治療が複雑なために効果的な治療を困難にしています。 CKD の臨床意思決定支援 (CDS) を利用できることは、効果的でエビデンスに基づくケアの促進に役立つ可能性がありますが、CDS だけでは質の改善には不十分であり、CDS と実践の促進などの他の介入が必要になる可能性があることをエビデンスが示唆しています。

目的: このプロジェクトの目的: 1) プライマリ ケア プラクティス (PCP) のエビデンスに基づくガイドラインを実装する際の CDS の実行可能性を評価すること、および 2) PCP が困難な患者に提供するケアを強化するために使用できるエビデンスに基づく診療ガイドラインを開発すること医療人口のセグメントを管理する。

方法: これは、ポイント オブ ケア CDS と実践変更の完全な TRANSLATE モデルと、CDS 単独とのランダム化比較試験です。 この研究は、プライマリケアの実践においてエビデンスに基づくケアを促進することの違いを分析することを目的としています。 この研究のために 36 の実践が募集されます。 -患者の選択基準：推定糸球体濾過率（eGFR）が60未満および15ml /分/ 1.73m2を超える成人患者 3か月以上の繰り返しテストで確認されています。 プロセス評価は、ファシリテーションを伴う CDS プラクティスと CDS のみのプラクティスの間で実施され、CKD の進行と全死因死亡率の臨床転帰を評価します。 最後に、費用対効果の高い分析では、CDS 単独の費用対効果の比率と、CDS と TRANSLATE の費用対効果の比率を比較します (つまり、 生活の質を調整した年数あたりのコストとの関係で。 この研究は、2011 年 7 月 1 日から 2016 年 6 月 30 日に終了する R01 メカニズムの下で、NIH NIDDK によって資金提供されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案された試験では、CDS とファシリテーションがエビデンスに基づくケアを促進し、プライマリケアの実践における疾患の進行と死亡率の減少という臨床転帰をどの程度改善するかをテストします。 また、病気の進行と全死因死亡率に関してエビデンスに基づくケアの最も成功した要素を特定するために、電子医療記録のより大きなデータベースからのデータの観察的比較有効性分析を実施します。

特定の目的 1: eGFR を有するすべての患者のプライマリ ケア診療におけるエビデンスに基づくケアの促進において、ポイント オブ ケアのコンピューター意思決定支援と実践変更の完全な TRANSLATE モデルのグループ ランダム化比較試験を実施する < 60 および > 15 ml/分/1.73m2 3か月以上の繰り返しテストで確認されています。 (CKD ステージ 3 および 4) 仮説 1.1: TRANSLATE モデルを使用した CDS プラクティスは、CDS のみのプラクティスよりも CKD のエビデンスに基づくガイドラインに一致したケアを提供します。

特定の目的 2: CKD 進行および全死因死亡の臨床転帰について、ファシリテーションを伴う CDS プラクティスと CDS のみのプラクティスとの間で、治療目的およびプロセス分析を実施します。

仮説 2.1: ステージ 3 および 4 の CKD 患者がファシリテートされた治療を受けている場合、CDS のみの治療を受けている患者よりも CKD の進行が遅くなります。

仮説 2.2: 促進された診療所でのステージ 3 および 4 の CKD 患者は、CDS のみの診療所でのステージ 3 および 4 の患者よりも全死因死亡率が有意に低くなります。

仮説 2.3: プロセス評価は、促進された TRANSLATE プログラムの忠実度を定性的な方法で決定します。実施プロセスの課題と実現要因、ファシリテーションの役割、および TRANSLATE の決定と戦略に寄与する状況要因を見つけます。そして、学んだ教訓を、将来の円滑化と普及のための実用的な「ベスト プラクティス」に変換します。

特定の目的 3: コンピューター意思決定支援のみの介入の利点と、コンピューター意思決定支援と TRANSLATE (実践促進) の介入の利点を比較する費用対効果分析を実施します。 仮説 3.1 コンピュータ意思決定支援と TRANSLATE の介入は、コンピュータ意思決定支援のみの介入よりも費用対効果が高い。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、アメリカ、66211
        • American Academy of Family Physicians

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CKDおよび/または糖尿病および/または高血圧および/または1つのeGFR <60および/または1つの尿アルブミン/クレアチニン比 >30

除外基準:

  • プライマリケア提供者の診療所が、診療レベルでこの診療改善プロジェクトに参加するための AAFP NRN との診療およびデータ使用契約に署名していない個々の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：促進された臨床意思決定支援

このアームのプライマリケアプラクティスは、以下を受け取ります。

  • Clinical Decision Support に追加された CKD 意思決定支援アルゴリズム
  • システム アルゴリズムの理論的根拠に関する学術的な詳細
  • 継続的なメンタリングと実践のファシリテーション
他の：促進された臨床意思決定支援

このアームのプライマリケアプラクティスは、以下を受け取ります。

  • Clinical Decision Support に追加された CKD 意思決定支援アルゴリズム
  • システム アルゴリズムの理論的根拠に関する学術的な詳細
  • 継続的なメンタリングと実践のファシリテーション
  • ビデオ会議による実践ファシリテーターとの四半期ごとの実践データのレビュー中の監査とフィードバック。
他の名前：
  • 促進された CDS、
  • CDS プラス ファシリテーション
アクティブコンパレータ：臨床意思決定支援のみ

このアームのプライマリケアプラクティスは、以下を受け取ります。

  • Clinical Decision Support System に追加された CKD 意思決定支援アルゴリズム
  • アルゴリズムの理論的根拠に関する学術的な詳細
他の：臨床意思決定支援のみ
  • Clinical Decision Support に追加された CKD 意思決定支援アルゴリズム
  • システム アルゴリズムの理論的根拠に関する学術的な詳細
他の名前：
  • CDS のみ
  • "コンパレータ"

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CKDに対するエビデンスに基づいたガイドラインに準拠したケアの程度
時間枠：3年まで

以下の目標を達成した患者の割合:

血圧をコントロールする LDL をコントロールする HbA1C をコントロールする ACE/ARB を使用する NSAID/Cox-2 を使用しない 腎臓専門医に相談する 禁煙する
3年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CKD管理プロセスの取り組み
時間枠：3年まで

以下の患者の割合:

CKD の診断 年次微量アルブミン/クレアチニン比 年次 LDL 年次 A1c フォローアップ クレアチニン測定 フォローアップ ACR 測定
3年まで
介入費用
時間枠：3年まで
介入なしと比較した、「CKD の翻訳」介入と制御介入の追加コスト。 メディケアおよびメディケイド サービス センターからの請求データ、追加の診療費および患者の費用
3年まで
全死因死亡
時間枠：3年まで
CDC National Death Index からの死亡データ
3年まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロセス評価結果
時間枠：3年間のベースライン練習パフォーマンスからの変化
サイト訪問の観察、インタビュー、およびアンケートを通じて得られた、診療成績、医師とスタッフの満足度、およびプロセスの変更の質的および記述的尺度。
3年間のベースライン練習パフォーマンスからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
American Academy of Family Physicians

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University at Buffalo
National Kidney Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chester H Fox, MD、State University of New York at Buffalo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAFP-CKD-102020846
  • 1R01DK090407-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理