慢性腎臓病のエビデンスに基づくプライマリケアの改善
背景: 慢性腎臓病 (CKD) は、プライマリ ケア オフィスでは十分に認識されておらず、十分に治療されておらず、プライマリ ケア医は一般に治療ガイドラインに精通していません。 適切に診断された場合でも、CKD は慢性疾患として併存疾患を伴うことが多く、治療が複雑なために効果的な治療を困難にしています。 CKD の臨床意思決定支援 (CDS) を利用できることは、効果的でエビデンスに基づくケアの促進に役立つ可能性がありますが、CDS だけでは質の改善には不十分であり、CDS と実践の促進などの他の介入が必要になる可能性があることをエビデンスが示唆しています。
目的: このプロジェクトの目的: 1) プライマリ ケア プラクティス (PCP) のエビデンスに基づくガイドラインを実装する際の CDS の実行可能性を評価すること、および 2) PCP が困難な患者に提供するケアを強化するために使用できるエビデンスに基づく診療ガイドラインを開発すること医療人口のセグメントを管理する。
方法: これは、ポイント オブ ケア CDS と実践変更の完全な TRANSLATE モデルと、CDS 単独とのランダム化比較試験です。 この研究は、プライマリケアの実践においてエビデンスに基づくケアを促進することの違いを分析することを目的としています。 この研究のために 36 の実践が募集されます。 -患者の選択基準：推定糸球体濾過率（eGFR）が60未満および15ml /分/ 1.73m2を超える成人患者 3か月以上の繰り返しテストで確認されています。 プロセス評価は、ファシリテーションを伴う CDS プラクティスと CDS のみのプラクティスの間で実施され、CKD の進行と全死因死亡率の臨床転帰を評価します。 最後に、費用対効果の高い分析では、CDS 単独の費用対効果の比率と、CDS と TRANSLATE の費用対効果の比率を比較します (つまり、 生活の質を調整した年数あたりのコストとの関係で。 この研究は、2011 年 7 月 1 日から 2016 年 6 月 30 日に終了する R01 メカニズムの下で、NIH NIDDK によって資金提供されています。
調査の概要
詳細な説明
提案された試験では、CDS とファシリテーションがエビデンスに基づくケアを促進し、プライマリケアの実践における疾患の進行と死亡率の減少という臨床転帰をどの程度改善するかをテストします。 また、病気の進行と全死因死亡率に関してエビデンスに基づくケアの最も成功した要素を特定するために、電子医療記録のより大きなデータベースからのデータの観察的比較有効性分析を実施します。
特定の目的 1: eGFR を有するすべての患者のプライマリ ケア診療におけるエビデンスに基づくケアの促進において、ポイント オブ ケアのコンピューター意思決定支援と実践変更の完全な TRANSLATE モデルのグループ ランダム化比較試験を実施する < 60 および > 15 ml/分/1.73m2 3か月以上の繰り返しテストで確認されています。 (CKD ステージ 3 および 4) 仮説 1.1: TRANSLATE モデルを使用した CDS プラクティスは、CDS のみのプラクティスよりも CKD のエビデンスに基づくガイドラインに一致したケアを提供します。
特定の目的 2: CKD 進行および全死因死亡の臨床転帰について、ファシリテーションを伴う CDS プラクティスと CDS のみのプラクティスとの間で、治療目的およびプロセス分析を実施します。
仮説 2.1: ステージ 3 および 4 の CKD 患者がファシリテートされた治療を受けている場合、CDS のみの治療を受けている患者よりも CKD の進行が遅くなります。
仮説 2.2: 促進された診療所でのステージ 3 および 4 の CKD 患者は、CDS のみの診療所でのステージ 3 および 4 の患者よりも全死因死亡率が有意に低くなります。
仮説 2.3: プロセス評価は、促進された TRANSLATE プログラムの忠実度を定性的な方法で決定します。実施プロセスの課題と実現要因、ファシリテーションの役割、および TRANSLATE の決定と戦略に寄与する状況要因を見つけます。そして、学んだ教訓を、将来の円滑化と普及のための実用的な「ベスト プラクティス」に変換します。
特定の目的 3: コンピューター意思決定支援のみの介入の利点と、コンピューター意思決定支援と TRANSLATE (実践促進) の介入の利点を比較する費用対効果分析を実施します。 仮説 3.1 コンピュータ意思決定支援と TRANSLATE の介入は、コンピュータ意思決定支援のみの介入よりも費用対効果が高い。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Leawood、Kansas、アメリカ、66211
- American Academy of Family Physicians
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CKDおよび/または糖尿病および/または高血圧および/または1つのeGFR <60および/または1つの尿アルブミン/クレアチニン比 >30
除外基準:
- プライマリケア提供者の診療所が、診療レベルでこの診療改善プロジェクトに参加するための AAFP NRN との診療およびデータ使用契約に署名していない個々の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：促進された臨床意思決定支援
このアームのプライマリケアプラクティスは、以下を受け取ります。
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このアームのプライマリケアプラクティスは、以下を受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：臨床意思決定支援のみ
このアームのプライマリケアプラクティスは、以下を受け取ります。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CKDに対するエビデンスに基づいたガイドラインに準拠したケアの程度
時間枠：3年まで
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以下の目標を達成した患者の割合: 血圧をコントロールする LDL をコントロールする HbA1C をコントロールする ACE/ARB を使用する NSAID/Cox-2 を使用しない 腎臓専門医に相談する 禁煙する |
3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CKD管理プロセスの取り組み
時間枠：3年まで
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以下の患者の割合: CKD の診断 年次微量アルブミン/クレアチニン比 年次 LDL 年次 A1c フォローアップ クレアチニン測定 フォローアップ ACR 測定 |
3年まで
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介入費用
時間枠：3年まで
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介入なしと比較した、「CKD の翻訳」介入と制御介入の追加コスト。
メディケアおよびメディケイド サービス センターからの請求データ、追加の診療費および患者の費用
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3年まで
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全死因死亡
時間枠：3年まで
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CDC National Death Index からの死亡データ
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3年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロセス評価結果
時間枠：3年間のベースライン練習パフォーマンスからの変化
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サイト訪問の観察、インタビュー、およびアンケートを通じて得られた、診療成績、医師とスタッフの満足度、およびプロセスの変更の質的および記述的尺度。
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3年間のベースライン練習パフォーマンスからの変化
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chester H Fox, MD、State University of New York at Buffalo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Carroll JK, Pulver G, Dickinson LM, Pace WD, Vassalotti JA, Kimminau KS, Manning BK, Staton EW, Fox CH. Effect of 2 Clinical Decision Support Strategies on Chronic Kidney Disease Outcomes in Primary Care: A Cluster Randomized Trial. JAMA Netw Open. 2018 Oct 5;1(6):e183377. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.3377.
- Loskutova NY, Smail C, Ajayi K, Pace WD, Fox CH. Recruiting primary care practices for practice-based research: a case study of a group-randomized study (TRANSLATE CKD) recruitment process. Fam Pract. 2018 Jan 16;35(1):111-116. doi: 10.1093/fampra/cmx064.
- Cipparone CW, Withiam-Leitch M, Kimminau KS, Fox CH, Singh R, Kahn L. Inaccuracy of ICD-9 Codes for Chronic Kidney Disease: A Study from Two Practice-based Research Networks (PBRNs). J Am Board Fam Med. 2015 Sep-Oct;28(5):678-82. doi: 10.3122/jabfm.2015.05.140136.
- Kahn LS, Vest BM, Madurai N, Singh R, York TR, Cipparone CW, Reilly S, Malik KS, Fox CH. Chronic kidney disease (CKD) treatment burden among low-income primary care patients. Chronic Illn. 2015 Sep;11(3):171-83. doi: 10.1177/1742395314559751. Epub 2014 Nov 21.
- Fox CH, Vest BM, Kahn LS, Dickinson LM, Fang H, Pace W, Kimminau K, Vassalotti J, Loskutova N, Peterson K. Improving evidence-based primary care for chronic kidney disease: study protocol for a cluster randomized control trial for translating evidence into practice (TRANSLATE CKD). Implement Sci. 2013 Aug 8;8:88. doi: 10.1186/1748-5908-8-88.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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促進された臨床意思決定支援の臨床試験
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University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)募集
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Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Brigham and Women's Hospital完了
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Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University... と他の協力者募集
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Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine, Inc.わからない