再発または難治性急性リンパ芽球性白血病患者の治療におけるボルテゾミブおよび併用化学療法

包含基準

• 自発的な書面によるインフォームドコンセント

• 以下の女性被験者：

  • -スクリーニング訪問の前に少なくとも1年間閉経後、または
  • 外科的に無菌である、または
  • 彼らが出産の可能性がある場合は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点からボルテゾミブの最後の投与から30日後まで、同時に2つの効果的な避妊方法を実践することに同意するか、異性間性交を完全に控えることに同意する

• -外科的に滅菌されている場合でも（すなわち、精管切除後の状態）、男性被験者：

  • -治験治療期間全体および治験薬の最終投与後最低30日まで、効果的なバリア避妊を実践することに同意する、または
  • 異性間性交を完全に控えることに同意する
• • 再発または難治性の B または T 細胞性急性リンパ芽球性白血病で、少なくとも 1 回の以前の治療後に進行した。 Ph +患者は適格です。 再発した ALL は、完全寛解後の末梢血または骨髄における白血病細胞の再発、または髄外疾患の出現として定義されます。 難治性 ALL は、寛解導入療法後に完全な寛解を達成できない患者と定義されます。 完全寛解は、骨髄中の白血病細胞が 5% 未満であり、末梢血球数が回復することによって定義されます。 疾患の再発は、骨髄生検 (骨髄中の細胞が 5% を超える)、または末梢血のフローサイトメトリーまたは髄外疾患の生検によって記録できます。
• -ボルテゾミブ（Velcade）を含まない可能性のある以前の全身療法を少なくとも1行受けている; -自家/同種幹細胞移植を受けた患者は適格です
• 移植適格患者は適格です
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
• -進行中または活動的な感染症、制御不良の糖尿病、症候性うっ血性心不全、または研究者の意見で研究要件の遵守を制限する精神疾患を含むがこれらに限定されない、制御不良の併発疾患はありません
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 2.5 x 正常上限 (ULN)
• -総ビリルビン≤1.5 x（白血病浸潤による上昇とみなされない限り、ULN）
• -Cockcroft-Gault法による30 mL /分以上のクレアチニンクリアランスとして定義される十分な腎機能

除外基準

• > 1.5 x ULN 総ビリルビン
• ≥ グレード 2 の末梢神経障害
• -登録前6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全、制御されていない狭心症、制御されていない重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血の証拠またはアクティブな伝導システムの異常;研究に参加する前に、スクリーニング時の心電図（ECG）の異常は、医学的に関連がないものとして研究者が文書化する必要があります
• ボルテゾミブ、ホウ素、またはマンニトールに対する過敏症
• 妊娠中または授乳中
• -この臨床研究への参加を妨げる可能性のある深刻な医学的または精神的疾患
• -登録から2年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けたが、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんの完全切除、 in situ 悪性腫瘍、または根治療法後の低リスク前立腺がんを除く
• -この試験の期間中、この試験に含まれていない他の治験薬を使用した臨床試験への参加
• 無作為化前3週間以内の放射線療法;同時放射線療法を必要とする被験者の登録は、放射線療法が完了し、最後の治療日から 3 週間が経過するまで延期する必要があります。
• 350mg/m²以上のアントラサイクリン（ドキソルビシン相当）の以前の曝露
• 左心室駆出率 < 40%