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フェムト秒レーザー支援および手動白内障手術後の白内障手術を分析するための単一施設研究

2014年10月30日 更新者：Technolas Perfect Vision GmbH
この臨床研究 (非 AMG/非 MPG) は、フェムトレーザー白内障手術が結果として生じる眼内レンズのオーバーラップに有意差を引き起こすかどうかを調査するための、反対側、比較、無作為化、前向き、単一施設、複数外科医、研究者マスク研究です ( ΔROverlap) は、従来の手動の連続的曲線嚢切開 (CCC) と比較して。 眼内レンズのオーバーラップ (ΔROverlap) は、眼内レンズの重心と水晶体嚢切開開口部の重心との差として定義されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

詳細な術前検査により、興味があり意欲のあるすべての患者がこの研究の選択基準を満たしていることが保証されます。 提案された反対側の眼の研究では、30〜35人の患者が登録されますが、一方の眼は無作為に手動白内障手術を受け、もう一方の眼はレーザー支援白内障手術を受けます。 全部で 60 ～ 70 の目が研究に含まれます。 術前検査は、臨床実践を確認するために含まれています。 手術当日の検査と処置中の出来事も記載されています。 術後の検査は、治療技術の発生、結果、および可能な違いを記録する必要があり、1 日、1 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月後に実施する必要があります。 6か月後、研究結果を含む最終レポートが作成されます。

この研究は、MEDDEV 2.7.1 臨床データの評価: 製造業者および通知機関のためのガイド、ICH E6 (R1) 適正臨床実践 (GCP)、ヘルシンキ宣言、および通知などの該当する地域の規制に準拠して実施されます。主な研究者の要件と現在の職業の順序。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 透明な角膜メディア
  • 患者は18歳以上でなければなりません
  • 患者は、患者情報を読み、理解し、署名している必要があります
  • -患者はフォローアップ検査のために戻ってくる意思があり、それができる
  • 局所乱視 ≤ 1.5 dpt
  • 患者は単焦点IOL（Envista）を移植されます

除外基準:

  • 角膜のケラトメトリー マップでは、中央の 3 mm ゾーンの最小および最大 K 値が 5D を超えて異なってはなりません (グループ A のみの除外基準)。
  • 最大 K 値は 60D を超えてはならず、最小値は 37D を下回ってはなりません (グループ A のみの除外基準)
  • -レーザー波長の透過を妨げる、またはレーザー光を歪める、角膜の瘢痕または混濁などの角膜疾患または病状（グループAのみの除外基準）
  • -瞳孔の散大が不十分または瞳孔のその他の欠陥があり、虹彩が周辺で適切に収縮するのを妨げる被験者
  • 水晶体/小帯の不安定性 (マルファン症候群、偽剥脱症候群など、これらに限定されません)
  • 明らかな緑内障
  • クリアレンズを提示された患者（クリアレンズ交換）
  • -いずれかの眼の屈折または治療目的のためのあらゆる種類の手術を含む、あらゆる種類の以前の眼内または角膜手術
  • -計画された併用薬に対する既知の感受性
  • 眼振や斜視などの眼筋障害のある患者
  • 円錐角膜または角膜拡張症の患者
  • 結合組織が弱い患者
  • 片目が見えない患者
  • -免疫が低下している、または結合組織病、臨床的に重要なアトピー性疾患、インスリン依存性真性糖尿病、自己免疫疾患、眼帯状疱疹または単純ヘルペス、内分泌疾患、狼瘡、関節リウマチ、コラーゲン症、および増加するその他の急性または慢性疾患の診断を受けている被験者被験者へのリスクまたはこの研究の結果を混乱させる。
  • 細隙灯検査、眼底検査、IOL Master による検査結果の異常、加齢に伴う変化は許容されます。
  • Orbscan からの異常な検査結果 (グループ A のみの除外基準; 、年齢関連の変更は許容されます)
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • インフォームドコンセントが得られない患者
  • 集中力障害、てんかん、その他の合併症のある患者
  • 治療の結果に影響を与える可能性のある薬を定期的に服用している患者
  • 他の眼科臨床試験に参加している患者
  • -角膜内皮から測定した前房深度（ACD）が1.5 mm未満またはACDが4.8 mmを超える患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループA
グループAでは、フェムト秒レーザー手術によって前嚢切開と水晶体の断片化が行われます。
デバイス：レーザー支援白内障手術
前嚢切開と水晶体の破砕は、フェムト秒レーザー手術によって行われます。
アクティブコンパレータ：グループB
グループ B は、嚢切開術とレンズの断片化が手動で行われる対照群として機能します。
デバイス：手動で行われる白内障手術
前嚢切開と水晶体の断片化は手動で行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ A とグループ B で ΔROverlap が異なる
時間枠：術後6ヶ月

• 移植された IOL と嚢切開の開口部の間の偏心 ΔROverlap は、グループ B と比較してグループ A で異なります。p<0.05 は統計的に有意と見なされます。

研究の終点は、すべてのフォローアップ検査期間について決定されます。遅くとも6ヶ月の試験までに目的の基準を達成する必要があります。

目標: グループ A とグループ B の間の ΔROverlap の有意差 (p<0.05) を評価する
術後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループAとグループBでΔELPが異なる
時間枠：術後6ヶ月

• 術前と術後の差 Δ Flare は、グループ B と比較してグループ A で異なります。p<0.05 は統計的に有意と見なされます。

研究の終点は、1日および1週間のフォローアップ検査期間で決定されます。遅くとも1週間のフォローアップ検査までに目的の基準を達成する必要があります。

ゴール：

グループ A とグループ B の間の Δ Flare の有意差 (p<0.05) を評価する
術後6ヶ月
グループAとグループBでΔFlareが異なる
時間枠：術後6ヶ月

• 術前と術後の差 Δ Flare は、グループ B と比較してグループ A で異なります。p<0.05 は統計的に有意と見なされます。

研究の終点は、1日および1週間のフォローアップ検査期間で決定されます。遅くとも1週間のフォローアップ検査までに目的の基準を達成する必要があります。

ゴール：

グループ A とグループ B の間の Δ Flare の有意差 (p<0.05) を評価する
術後6ヶ月
グループ A とグループ B で SEQ 予測誤差が異なる
時間枠：術後6ヶ月

• 目標屈折 SEQ と実際の SEQ の差、SEQ 予測誤差は、グループ B と比較してグループ A で異なります。p<0.05 は統計的に有意と見なされます。

研究のエンドポイントは、すべてのフォローアップ検査期間について決定されます。目的の基準は、遅くとも6か月の検査までに達成されるべきです。

ゴール：

グループ A とグループ B の間の SEQ Prediction Error の有意差 (p<0.05) を評価するには
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Technolas Perfect Vision GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gerd U Auffarth, Prof. Dr.、Universitäts-Augenklinik Heidelberg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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