フェムト秒レーザー支援および手動白内障手術後の白内障手術を分析するための単一施設研究
調査の概要
詳細な説明
詳細な術前検査により、興味があり意欲のあるすべての患者がこの研究の選択基準を満たしていることが保証されます。 提案された反対側の眼の研究では、30〜35人の患者が登録されますが、一方の眼は無作為に手動白内障手術を受け、もう一方の眼はレーザー支援白内障手術を受けます。 全部で 60 ～ 70 の目が研究に含まれます。 術前検査は、臨床実践を確認するために含まれています。 手術当日の検査と処置中の出来事も記載されています。 術後の検査は、治療技術の発生、結果、および可能な違いを記録する必要があり、1 日、1 週間、1 か月、3 か月、および 6 か月後に実施する必要があります。 6か月後、研究結果を含む最終レポートが作成されます。
この研究は、MEDDEV 2.7.1 臨床データの評価: 製造業者および通知機関のためのガイド、ICH E6 (R1) 適正臨床実践 (GCP)、ヘルシンキ宣言、および通知などの該当する地域の規制に準拠して実施されます。主な研究者の要件と現在の職業の順序。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 透明な角膜メディア
- 患者は18歳以上でなければなりません
- 患者は、患者情報を読み、理解し、署名している必要があります
- -患者はフォローアップ検査のために戻ってくる意思があり、それができる
- 局所乱視 ≤ 1.5 dpt
- 患者は単焦点IOL（Envista）を移植されます
除外基準:
- 角膜のケラトメトリー マップでは、中央の 3 mm ゾーンの最小および最大 K 値が 5D を超えて異なってはなりません (グループ A のみの除外基準)。
- 最大 K 値は 60D を超えてはならず、最小値は 37D を下回ってはなりません (グループ A のみの除外基準)
- -レーザー波長の透過を妨げる、またはレーザー光を歪める、角膜の瘢痕または混濁などの角膜疾患または病状（グループAのみの除外基準）
- -瞳孔の散大が不十分または瞳孔のその他の欠陥があり、虹彩が周辺で適切に収縮するのを妨げる被験者
- 水晶体/小帯の不安定性 (マルファン症候群、偽剥脱症候群など、これらに限定されません)
- 明らかな緑内障
- クリアレンズを提示された患者（クリアレンズ交換）
- -いずれかの眼の屈折または治療目的のためのあらゆる種類の手術を含む、あらゆる種類の以前の眼内または角膜手術
- -計画された併用薬に対する既知の感受性
- 眼振や斜視などの眼筋障害のある患者
- 円錐角膜または角膜拡張症の患者
- 結合組織が弱い患者
- 片目が見えない患者
- -免疫が低下している、または結合組織病、臨床的に重要なアトピー性疾患、インスリン依存性真性糖尿病、自己免疫疾患、眼帯状疱疹または単純ヘルペス、内分泌疾患、狼瘡、関節リウマチ、コラーゲン症、および増加するその他の急性または慢性疾患の診断を受けている被験者被験者へのリスクまたはこの研究の結果を混乱させる。
- 細隙灯検査、眼底検査、IOL Master による検査結果の異常、加齢に伴う変化は許容されます。
- Orbscan からの異常な検査結果 (グループ A のみの除外基準; 、年齢関連の変更は許容されます)
- 妊娠中または授乳中の患者
- インフォームドコンセントが得られない患者
- 集中力障害、てんかん、その他の合併症のある患者
- 治療の結果に影響を与える可能性のある薬を定期的に服用している患者
- 他の眼科臨床試験に参加している患者
- -角膜内皮から測定した前房深度（ACD）が1.5 mm未満またはACDが4.8 mmを超える患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
グループAでは、フェムト秒レーザー手術によって前嚢切開と水晶体の断片化が行われます。
|
前嚢切開と水晶体の破砕は、フェムト秒レーザー手術によって行われます。
|
|
アクティブコンパレータ：グループB
グループ B は、嚢切開術とレンズの断片化が手動で行われる対照群として機能します。
|
前嚢切開と水晶体の断片化は手動で行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グループ A とグループ B で ΔROverlap が異なる
時間枠：術後6ヶ月
|
• 移植された IOL と嚢切開の開口部の間の偏心 ΔROverlap は、グループ B と比較してグループ A で異なります。p<0.05 は統計的に有意と見なされます。 研究の終点は、すべてのフォローアップ検査期間について決定されます。遅くとも6ヶ月の試験までに目的の基準を達成する必要があります。 目標: グループ A とグループ B の間の ΔROverlap の有意差 (p<0.05) を評価する |
術後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グループAとグループBでΔELPが異なる
時間枠：術後6ヶ月
|
• 術前と術後の差 Δ Flare は、グループ B と比較してグループ A で異なります。p<0.05 は統計的に有意と見なされます。 研究の終点は、1日および1週間のフォローアップ検査期間で決定されます。遅くとも1週間のフォローアップ検査までに目的の基準を達成する必要があります。 ゴール： グループ A とグループ B の間の Δ Flare の有意差 (p<0.05) を評価する |
術後6ヶ月
|
|
グループAとグループBでΔFlareが異なる
時間枠：術後6ヶ月
|
• 術前と術後の差 Δ Flare は、グループ B と比較してグループ A で異なります。p<0.05 は統計的に有意と見なされます。 研究の終点は、1日および1週間のフォローアップ検査期間で決定されます。遅くとも1週間のフォローアップ検査までに目的の基準を達成する必要があります。 ゴール： グループ A とグループ B の間の Δ Flare の有意差 (p<0.05) を評価する |
術後6ヶ月
|
|
グループ A とグループ B で SEQ 予測誤差が異なる
時間枠：術後6ヶ月
|
• 目標屈折 SEQ と実際の SEQ の差、SEQ 予測誤差は、グループ B と比較してグループ A で異なります。p<0.05 は統計的に有意と見なされます。 研究のエンドポイントは、すべてのフォローアップ検査期間について決定されます。目的の基準は、遅くとも6か月の検査までに達成されるべきです。 ゴール： グループ A とグループ B の間の SEQ Prediction Error の有意差 (p<0.05) を評価するには |
術後6ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gerd U Auffarth, Prof. Dr.、Universitäts-Augenklinik Heidelberg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。