インフルエンザの感染様式の評価 市中感染インフルエンザの観察研究 (EMIT)
インフルエンザの伝播様式の評価作業パッケージ 1: 市中感染インフルエンザの観察研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、米国疾病予防管理センター(CDC)と国立アレルギー感染症研究所(NIAID)が資金提供し、サンプラーを開発し、ウイルスエアロゾルの減少に対するサージカルマスクの影響を研究した以前のプロジェクトに続くものである。インフルエンザウイルスに感染した人による放出。 資金提供団体は、研究の設計、実施、報告を直接管理することはできず、個人を特定できるデータにアクセスすることもできません。 CDC IRB は、CDC がこの協力協定においてヒトを対象とした研究には関与していないと判断しました。
仮説:
- 微粒子エアロゾルには、粗いエアロゾル粒子よりも多くのウイルスのコピーが含まれます。
- 発熱を含む臨床症状と徴候は、ウイルスのエアロゾル排出を予測するために使用できます。
- 微細エアロゾルには培養可能なウイルスが含まれており、微細エアロゾルが感染性であることを示しています。
- エアロゾルの放出は、鼻咽頭および喉のぬぐい液で測定されるウイルス量と相関する
- サンプリング中の活発な咳の存在は、エアロゾル放出の増加と関連しており、微粒子よりも粗いウイルスエアロゾルとより強い相関が見られます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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College Park、Maryland、アメリカ、20742
- University of Maryland School of Public Health
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
症候性呼吸器感染症またはその他の呼吸器感染症の証拠の存在:
インフルエンザの流行期には、以下の症状がある場合に対象者が登録されます。
- インフルエンザのような病気(発熱と咳または喉の痛みの症状)および次のいずれか
- インフルエンザ感染のポイントオブケア迅速検査で陽性、または
- 文書化された地域のインフルエンザ発生状況における客観的に文書化された発熱(迅速検査またはPCR確認症例の存在)。
- 過去 48 時間以内に発症した
- インフルエンザの季節が始まる前、およびインフルエンザの季節の終わりまでに対象集団の登録に達していない場合は、咳、鼻風邪(鼻づまり、喉の痛み、くしゃみ)、および倦怠感(疲労)に特徴的な症状のある被験者を登録します。 「風邪」は、多くの場合、ヒューマンライノウイルス、RSV、パラインフルエンザ、およびある程度のインフルエンザウイルスによって引き起こされます。
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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市中呼吸器感染症
呼気エアロゾルの測定
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介入なし - 観察研究のみ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30分間の呼気サンプルのウイルスコピー数
時間枠:症状の発症後1日目から3日目の毎日の測定(各人は、3つのサンプルの最大に1つ貢献しました)。報告された値は、すべてのサンプルと人にわたる幾何平均です。
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30分間のサンプル収集中に呼吸エアロゾルで検出されたウイルスRNAコピーの合計。
参加者は、Gesundheit-II(G-II)ヒトバイオエアロソールコレクター(https://doi.org/10.1080/0278686826.2012.762973)のコーン/漏斗の内側の顔で30分間座っています。
130 l/minで空気を集めます。
空気中の粒子は、少量のバッファーに集中します。
バッファー1 mlあたりのコピーはPCRで測定され、30分間のサンプルごとに収集された総量に修正されます。
国立科学アカデミーの議事録(https://doi.org/10.1073/pnas.1716561115)およびPLOS Pathogens(https://doi.org/10.1371/journal.ppat.1003205)の出版を参照してください
詳細については。
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症状の発症後1日目から3日目の毎日の測定(各人は、3つのサンプルの最大に1つ貢献しました)。報告された値は、すべてのサンプルと人にわたる幾何平均です。
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30分間の吐き出し呼吸サンプル中の総微細エアロゾル感染性インフルエンザウイルス
時間枠:症状の発症後1日目から3日目の毎日の測定(各人は、3つのサンプルの最大に1つ貢献しました)。報告された値は、すべてのサンプルと人にわたる幾何平均です。
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30分間の呼吸サンプルあたり蛍光焦点単位(FFU)として報告された微粒子(≤5μm)エアロゾル中の感染性インフルエンザウイルスの蛍光焦点アッセイ検出。
エアロゾルサンプルは、エアロゾルを少量の液体に濃縮したエアロゾルサンプラーによって30分間130 L/minで収集されました。
FFU/mlに、最終濃縮サンプルに液体の体積を掛けて、30分間のサンプルあたりの総感染性粒子を得ました。
この結果はピアレビューされ、国立科学アカデミーの議事録で公開されました。
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症状の発症後1日目から3日目の毎日の測定(各人は、3つのサンプルの最大に1つ貢献しました)。報告された値は、すべてのサンプルと人にわたる幾何平均です。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気粒子数とウイルスコピー数の相関関係
時間枠:登録時および2日間以上のフォローアップ
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仮説: 潮汐呼吸中に光学式粒子カウンター (Exhalair、Pulmatrix, Inc、マサチューセッツ州レキシントン) で計測された呼気粒子数は、特に微粒子画分において、呼気ウイルスのコピー数と相関関係がある
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登録時および2日間以上のフォローアップ
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複数の感染の影響
時間枠:登録時および2日間以上のフォローアップ時
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仮説: 他の呼吸器官との同時感染によりエアロゾル生成が増加する
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登録時および2日間以上のフォローアップ時
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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獲得したコミュニティにおける呼気ウイルスの比較と実験的感染
時間枠:症状の発症後1〜3日目(自然感染症)または接種後1〜4日目(鼻接種ボランティア)の最大脱落
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インフルエンザA A/ウィスコンシン/2005(H3N2)を鼻に接種したボランティアからのウイルスエアロゾル脱落と、インフルエンザA/H3N2(2012-2013)に自然に感染した大学コミュニティの成人は、客観的に測定された熱または陽性のQuickeBue A&Bテストでインフルエンザ様疾患を選択しました。
傾向スコアを使用して、実験的および自然に感染したグループの間で観察される症状症状の違いを制御しました。
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症状の発症後1〜3日目(自然感染症)または接種後1〜4日目(鼻接種ボランティア)の最大脱落
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Donald K Milton, MD, DrPH、University of Maryland
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fabian P, McDevitt JJ, DeHaan WH, Fung RO, Cowling BJ, Chan KH, Leung GM, Milton DK. Influenza virus in human exhaled breath: an observational study. PLoS One. 2008 Jul 16;3(7):e2691. doi: 10.1371/journal.pone.0002691.
- Milton DK, Fabian MP, Cowling BJ, Grantham ML, McDevitt JJ. Influenza virus aerosols in human exhaled breath: particle size, culturability, and effect of surgical masks. PLoS Pathog. 2013 Mar;9(3):e1003205. doi: 10.1371/journal.ppat.1003205. Epub 2013 Mar 7.
- McDevitt JJ, Koutrakis P, Ferguson ST, Wolfson JM, Fabian MP, Martins M, Pantelic J, Milton DK. Development and Performance Evaluation of an Exhaled-Breath Bioaerosol Collector for Influenza Virus. Aerosol Sci Technol. 2013 Jan 1;47(4):444-451. doi: 10.1080/02786826.2012.762973. Epub 2013 Jan 25.
- Yan J, Grantham M, Pantelic J, Bueno de Mesquita PJ, Albert B, Liu F, Ehrman S, Milton DK; EMIT Consortium. Infectious virus in exhaled breath of symptomatic seasonal influenza cases from a college community. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Jan 30;115(5):1081-1086. doi: 10.1073/pnas.1716561115. Epub 2018 Jan 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 017086-001
- 1U01IP000497 (米国 NIH グラント/契約)
- 3U01CI000446 (米国 NIH グラント/契約)
- RC1AI086900 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ANALYTIC_CODE
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