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インフルエンザの感染様式の評価 市中感染インフルエンザの観察研究 (EMIT)

2025年4月8日 更新者:Donald K. Milton、University of Maryland, College Park

インフルエンザの伝播様式の評価作業パッケージ 1: 市中感染インフルエンザの観察研究

最近の豚由来のインフルエンザのパンデミック(2009 年)、豚由来の H3N2v の新たな出現、およびこれらの病原体に対するワクチンの入手の遅れは、インフルエンザの感染を減らすための公衆衛生介入戦略をテストし、最適化する必要性を浮き彫りにしています。 私たちは、生物学的粒子収集のための新しい技術 (米国仮特許出願第 61/162,395 号、McDevitt et al.、Aerosol Sci Technol 2013) を使用して、最大 200 種類の自然発生季節性インフルエンザの研究において感染性呼吸器飛沫に関する基本的な観察を行います。ケース。 参加者が通常の呼吸、会話、自発的な咳をしているときに放出された呼吸器飛沫を収集します。 感染性ウイルスを含む飛沫のサイズ分布を特徴づけます。 これらの基礎データを使用して、大小の呼吸器飛沫の役割を調べ、宿主因子とウイルスの種類の相互作用が感染性呼吸器飛沫の放出にどのような影響を与えるかを調査します。 被験者は、ウェブベースの呼吸器疾患監視システム、診療所、キャンパスコミュニティでの広告を通じて募集されます。 すでにインフルエンザに感染しているボランティアにとって、収集ブースに座っていてもさらなる不快感やリスクが生じることはありません。 鼻咽頭ぬぐい液の採取とアンケートによるスクリーニングのために、急性呼吸器疾患の症状のある人を最大1000人募集します。 スクリーニングされた人の中から、呼気サンプルを提供するために250人を募集し、インフルエンザにかかった50人には、その後最大2日間、フォローアップの呼気サンプルを採取するために再来院してもらいます。 我々は、(1) 微細なエアロゾル (空気力学的直径 <5 ミクロン) には、粗いエアロゾル粒子 (>= 5 ミクロン) よりも多くのウイルスのコピーが含まれる (2) 微細なエアロゾルには培養可能なウイルスが含まれ、これは微細なエアロゾルが感染性であることを示している、(3) という仮説を立てます。 )エアロゾルの排出は、綿棒で測定されたウイルス量と相関する、(4)サンプリング中の活発な咳の存在は、エアロゾルの排出の増加と関連する、(5)発熱を含む臨床症状および兆候は、ウイルスのエアロゾルの排出を予測するために使用できます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、米国疾病予防管理センター(CDC)と国立アレルギー感染症研究所(NIAID)が資金提供し、サンプラーを開発し、ウイルスエアロゾルの減少に対するサージカルマスクの影響を研究した以前のプロジェクトに続くものである。インフルエンザウイルスに感染した人による放出。 資金提供団体は、研究の設計、実施、報告を直接管理することはできず、個人を特定できるデータにアクセスすることもできません。 CDC IRB は、CDC がこの協力協定においてヒトを対象とした研究には関与していないと判断しました。

仮説:

  • 微粒子エアロゾルには、粗いエアロゾル粒子よりも多くのウイルスのコピーが含まれます。
  • 発熱を含む臨床症状と徴候は、ウイルスのエアロゾル排出を予測するために使用できます。
  • 微細エアロゾルには培養可能なウイルスが含まれており、微細エアロゾルが感染性であることを示しています。
  • エアロゾルの放出は、鼻咽頭および喉のぬぐい液で測定されるウイルス量と相関する
  • サンプリング中の活発な咳の存在は、エアロゾル放出の増加と関連しており、微粒子よりも粗いウイルスエアロゾルとより強い相関が見られます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

178

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • College Park、Maryland、アメリカ、20742
        • University of Maryland School of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

メリーランド大学カレッジパークの学生、教職員、および周辺地域の住民

説明

包含基準:

  • 症候性呼吸器感染症またはその他の呼吸器感染症の証拠の存在:

    • インフルエンザの流行期には、以下の症状がある場合に対象者が登録されます。

      • インフルエンザのような病気(発熱と咳または喉の痛みの症状)および次のいずれか
      • インフルエンザ感染のポイントオブケア迅速検査で陽性、または
      • 文書化された地域のインフルエンザ発生状況における客観的に文書化された発熱(迅速検査またはPCR確認症例の存在)。
      • 過去 48 時間以内に発症した
    • インフルエンザの季節が始まる前、およびインフルエンザの季節の終わりまでに対象集団の登録に達していない場合は、咳、鼻風邪(鼻づまり、喉の痛み、くしゃみ)、および倦怠感(疲労)に特徴的な症状のある被験者を登録します。 「風邪」は、多くの場合、ヒューマンライノウイルス、RSV、パラインフルエンザ、およびある程度のインフルエンザウイルスによって引き起こされます。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
市中呼吸器感染症
呼気エアロゾルの測定
介入なし - 観察研究のみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30分間の呼気サンプルのウイルスコピー数
時間枠:症状の発症後1日目から3日目の毎日の測定(各人は、3つのサンプルの最大に1つ貢献しました)。報告された値は、すべてのサンプルと人にわたる幾何平均です。
30分間のサンプル収集中に呼吸エアロゾルで検出されたウイルスRNAコピーの合計。 参加者は、Gesundheit-II(G-II)ヒトバイオエアロソールコレクター(https://doi.org/10.1080/0278686826.2012.762973)のコーン/漏斗の内側の顔で30分間座っています。 130 l/minで空気を集めます。 空気中の粒子は、少量のバッファーに集中します。 バッファー1 mlあたりのコピーはPCRで測定され、30分間のサンプルごとに収集された総量に修正されます。 国立科学アカデミーの議事録(https://doi.org/10.1073/pnas.1716561115)およびPLOS Pathogens(https://doi.org/10.1371/journal.ppat.1003205)の出版を参照してください 詳細については。
症状の発症後1日目から3日目の毎日の測定(各人は、3つのサンプルの最大に1つ貢献しました)。報告された値は、すべてのサンプルと人にわたる幾何平均です。
30分間の吐き出し呼吸サンプル中の総微細エアロゾル感染性インフルエンザウイルス
時間枠:症状の発症後1日目から3日目の毎日の測定(各人は、3つのサンプルの最大に1つ貢献しました)。報告された値は、すべてのサンプルと人にわたる幾何平均です。
30分間の呼吸サンプルあたり蛍光焦点単位(FFU)として報告された微粒子(≤5μm)エアロゾル中の感染性インフルエンザウイルスの蛍光焦点アッセイ検出。 エアロゾルサンプルは、エアロゾルを少量の液体に濃縮したエアロゾルサンプラーによって30分間130 L/minで収集されました。 FFU/mlに、最終濃縮サンプルに液体の体積を掛けて、30分間のサンプルあたりの総感染性粒子を得ました。 この結果はピアレビューされ、国立科学アカデミーの議事録で公開されました。
症状の発症後1日目から3日目の毎日の測定(各人は、3つのサンプルの最大に1つ貢献しました)。報告された値は、すべてのサンプルと人にわたる幾何平均です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼気粒子数とウイルスコピー数の相関関係
時間枠:登録時および2日間以上のフォローアップ
仮説: 潮汐呼吸中に光学式粒子カウンター (Exhalair、Pulmatrix, Inc、マサチューセッツ州レキシントン) で計測された呼気粒子数は、特に微粒子画分において、呼気ウイルスのコピー数と相関関係がある
登録時および2日間以上のフォローアップ
複数の感染の影響
時間枠:登録時および2日間以上のフォローアップ時
仮説: 他の呼吸器官との同時感染によりエアロゾル生成が増加する
登録時および2日間以上のフォローアップ時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
獲得したコミュニティにおける呼気ウイルスの比較と実験的感染
時間枠:症状の発症後1〜3日目(自然感染症)または接種後1〜4日目(鼻接種ボランティア)の最大脱落
インフルエンザA A/ウィスコンシン/2005(H3N2)を鼻に接種したボランティアからのウイルスエアロゾル脱落と、インフルエンザA/H3N2(2012-2013)に自然に感染した大学コミュニティの成人は、客観的に測定された熱または陽性のQuickeBue A&Bテストでインフルエンザ様疾患を選択しました。 傾向スコアを使用して、実験的および自然に感染したグループの間で観察される症状症状の違いを制御しました。
症状の発症後1〜3日目(自然感染症)または接種後1〜4日目(鼻接種ボランティア)の最大脱落

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Donald K Milton, MD, DrPH、University of Maryland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月15日

最初の投稿 (推定)

2013年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月8日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 017086-001
  • 1U01IP000497 (米国 NIH グラント/契約)
  • 3U01CI000446 (米国 NIH グラント/契約)
  • RC1AI086900 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

自然感染の研究データは、リクエストに応じて入手できます。 分析を再現するために必要なすべての分析スクリプトとREADMEファイルは、https://gitlab.com/jacobで入手できます bueno /natur al_vs_ artif icial_infection

IPD 共有時間枠

無期限にアクセスを開きます

IPD 共有アクセス基準

開ける

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

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