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HIV関連非ホジキンリンパ腫またはホジキンリンパ腫患者の治療における遺伝子改変末梢血幹細胞移植

2015年5月6日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

HIV関連リンパ腫の治療のための自家移植と幹細胞ベースの遺伝子治療

この臨床試験では、HIV 関連の非ホジキンリンパ腫またはホジキンリンパ腫の患者の治療における遺伝子改変末梢血幹細胞移植について研究しています。 末梢幹細胞移植の前に化学療法を行うと、がん細胞の分裂や死滅を阻止することで、がん細胞の増殖を止めます。 治療後、幹細胞は患者の血液から採取され、保存されます。 その後、幹細胞移植のために骨髄を準備するために、さらに化学療法または放射線療法が行われます。 実験室で処理された幹細胞は、化学療法と放射線療法によって破壊された造血細胞を置き換えるために患者に戻されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 後天性免疫不全症候群（AIDS）関連リンパ腫の治療のための大量化学療法後の遺伝子改変ヒト免疫不全ウイルス（HIV）保護造血幹細胞（HSC）注入の安全性と実現可能性を判断すること。

Ⅱ． 遺伝子改変された HIV 耐性細胞の in vivo での選択をもたらす O^6-ベンジルグアニン (O6BG) と組み合わせたカルムスチン (BCNU) の用量を決定する。

III. 抗ウイルス治療中断前後のベクター配列の遺伝子マーキングによって測定された HIV 耐性血球の存在に対する HIV 感染の影響を推定すること。

副次的な目的:

I. 造血細胞移植 (HCT) 後の遺伝子改変細胞の分子およびクローン組成を評価します。

Ⅱ． O6BG/BCNU 後の遺伝子改変細胞の分子およびクローン組成を評価します。

III. O6-メチルグアニン-メチルトランスフェラーゼ (MGMT) (P140K) マーキングのレベルと毒性および応答との相関関係を決定します。

IV. in vivo 選択に関連する毒性を特徴付けます。 V. リンパ腫の治療手順の有効性を決定します。疾患の進行までの時間、無増悪生存期間、治療関連死亡率、好中球と血小板の回復までの時間、および感染症の発生率として定義されます。

三次目標:

I.潜在的なHIVリザーバーに対する手順の影響。 Ⅱ． HIV特異的免疫再構成に対する処置の効果。

概要：

コンディショニング: 患者は、-7 日目に 3 時間かけてカルムスチンを静脈内投与 (IV) し、シタラビン IV を 2 時間かけて 1 日 2 回 (BID)、エトポシド IV を -6 日目から -3 日目に BID 2 時間かけて、メルファラン IV を 1 日 30 分かけて投与する-2.

移植: 患者は、0 日目に自家 PBSC 注入および/または自己形質導入造血細胞の注入を受けます。

28 ～ 120 日後に開始し、遺伝子標識細胞の検出後に in vivo 選択に適格な患者は、14 日目、28 日目に O6-ベンジルグアニンを 1 時間以上静注し、カルムスチンを 3 時間以上静注し、その後は治療が完了するまで毎月受けます。 > 10% の遺伝子マーキングおよび >= 500 cells/uL の CD4 カウントを達成した患者は、in vivo 選択を受けることなく、最大 2 コースの構造化された治療中断を受けます。

研究治療の完了後、患者は 15 年間定期的に追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV血清陽性
  • 多剤レジメンとして定義された、少なくとも1か月間の抗レトロウイルス治療（アザシチジン[AZT]を除く）
  • HIV 血漿ウイルス量が 1.5 log 減少したか、ウイルス量が 5000 コピー/ml 未満である

  • 非ホジキンまたはホジキンリンパ腫で、中枢神経系（CNS）が関与していないもので、内科療法のみによる予後不良、または自家末梢血幹細胞（PBSC）移植が適応となるもの：

    • 最初の寛解を超えたホジキンリンパ腫;最初の部分寛解;サルベージ療法へのその後の応答を伴う導入失敗
    • 最初の寛解を超えた非ホジキンリンパ腫：最初の部分寛解。サルベージ療法へのその後の応答を伴う導入失敗
    • 化学療法反応性疾患
  • カルノフスキー パフォーマンス スコア >= 70%
  • -被験者は、登録から研究の完了まで効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
  • -女性の被験者：妊娠の可能性がある場合、治療の7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
  • -被験者は、ニューモシスチスカリニ肺炎の予防レジメンを受けているか、そのような治療を開始することに同意する必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 血清クレアチニン > 正常上限の 2 倍
  • -血清ビリルビンが正常の上限の3倍を超える場合、原発性血液悪性腫瘍の結果であると判断された場合、またはギルバート症候群に起因すると判断された場合を除きます
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の上限の3倍を超える場合、原発性血液悪性腫瘍の結果であると判断された場合、またはギルバート症候群に起因すると判断された場合を除きます
  • 努力肺活量 (FVC)、1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、または一酸化炭素の肺の拡散能力 (DLCO) パラメータ < 60% 予測 (ヘモグロビンに対して補正)
  • -左心室駆出率（LVEF）が50％未満または治療が必要な冠動脈疾患
  • -抗菌剤、抗真菌剤、または抗ウイルス剤による全身抗生物質療法を必要とする活動性感染症（HIVを除く）
  • C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性またはB型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原陽性の患者は、そうでなければHCTに不適格となるような肝硬変の臨床的証拠があってはなりません。胃腸サービス; HBV の患者で、ウイルス複製の証拠が継続している患者は、大量化学療法を受ける前に治療が必要な場合があります。
  • -トキソプラズマ原虫の血清学が陽性であり、治療が必要であるか、または活動的な感染の証拠がある
  • -リンパ腫以外の悪性腫瘍、ただし1）完全寛解で最後の治療から5年以上経過している場合、または2）子宮頸部/肛門上皮内扁平上皮がん、または3）表在性基底細胞および皮膚の扁平上皮がん
  • -HIV関連脳症の病歴;あらゆる種類の認知症;過去12か月の発作;インフォームド コンセントを直接提供することができないと思われる場合 (注: 法定後見人による同意は得られない場合があります)
  • -高活性抗レトロウイルス療法（HAART）または薬物療法を遵守しなかった病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（遺伝子改変末梢血細胞移植）

コンディショニング: 患者は、-7 日目に 3 時間かけてカルムスチン IV、-6 日目から -3 日目に 2 時間かけて BID でシタラビン IV、2 時間かけて BID でエトポシド IV、-2 日目に 30 分かけてメルファラン IV を受ける。

移植: 患者は、0 日目に自家 PBSC 注入および/または自己形質導入造血細胞の注入を受けます。

28 ～ 120 日後に開始し、遺伝子標識細胞の検出後に in vivo 選択に適格な患者は、14 日目、28 日目に O6-ベンジルグアニンを 1 時間以上静注し、カルムスチンを 3 時間以上静注し、その後は治療が完了するまで毎月受けます。 > 10% の遺伝子マーキングおよび >= 500 cells/uL の CD4 カウントを達成した患者は、in vivo 選択を受けることなく、最大 2 コースの構造化された治療中断を受けます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：カームスティン
与えられた IV
他の名前：
  • BCNU
  • BiCNU
  • ビスクロロニトロソウレア
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
薬：シタラビン
与えられた IV
他の名前：
  • Cytosar-U
  • シトシンアラビノシド
  • アラC
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
薬：メルファラン
与えられた IV
他の名前：
  • アルケラン
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-フェニルアラニンマスタード
  • L-サルコリシン
薬：O6-ベンジルグアニン
与えられた IV
他の名前：
  • BG
手順：自家造血幹細胞移植
形質導入および/または非形質導入移植を受ける
手順：末梢血幹細胞移植
形質導入および/または非形質導入移植を受ける
他の名前：
  • PBPC移植
  • PBSC移植
  • 末梢血前駆細胞移植
  • 移植, 末梢血幹細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Common Toxicity Criteria バージョン 4.0 (CTCv.4) を使用した、遺伝子改変細胞の注入に関連するグレード 3 以上の毒性によって測定される、遺伝子改変細胞の注入の安全性
時間枠：180日まで
180日まで
グレード 3 以上の非造血毒性またはグレード 4 の CTCv.4 造血毒性を発症する患者の 25% 未満として定義される O6BG/BCNU in vivo 選択の安全性
時間枠：180日まで
180日まで
構造化された治療中断の安全性は、CD4 数が 25% を超えて減少せず、HIV RNA が 10,000 コピー/mL を超えないこととして定義されます。免疫活性化マーカーの上昇なし
時間枠：HAARTのない12週間の間
HAARTのない12週間の間
遺伝子導入の有効性。遺伝子改変のための 4.5 x 10^6 を超える CD34+ 細胞/kg 細胞の収集と定義され、HSC 注入前の遺伝子標識細胞の証拠
時間枠：3ヶ月まで
3ヶ月まで
少なくとも 1% の遺伝子改変細胞の生着として定義される、遺伝子改変細胞の注入の有効性
時間枠：3ヶ月まで
3ヶ月まで
O6BG/BCNU in vivo 選択の有効性。遺伝子改変細胞を末梢血細胞の少なくとも 10% のレベルまで選択することとして定義されます。
時間枠：3ヶ月まで
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fred Hutchinson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ann Woolfrey、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2583.00
  • P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2012-03168 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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