Aquamin (AquaCal および AquaPT として) が消化不良を改善するかどうかを決定するための研究
アクアミン (AquaCal および AquaPT として) が健康な被験者の消化不良を改善するかどうかを判断するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
消化器系の不快感には、腹痛、排便習慣の変化、鼓腸、膨満感などの胃腸症状が含まれ、腸の通過が遅くなったり、その他の消化器系の異常が原因である場合もあります。
この研究の目的は、胃腸障害と診断されていない成人の消化器系の不快感と症状に対するアクアミン (AquaCal および AquaPT) の摂取の影響を調査することです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
消化器系の不快感には、腹痛、排便習慣の変化、鼓腸、膨満感などの胃腸症状が含まれ、腸の通過が遅くなったり、その他の消化器系の異常が原因である場合もあります。 消化不良は、長期的には健康問題につながる可能性があります。 英国の 1,000 人を超える女性を対象とした最近の調査では、88% が時々消化器系の不快感を経験したと報告しましたが、その大部分 (70%) は医師や看護師に相談したことがありませんでした. 消化不良は、多くの場合、人々の恥ずかしさの原因です。したがって、彼らは医療専門家と一緒にこれらの問題に対処することに消極的かもしれません.
アクアミンは海藻由来のミネラル源で、カルシウム、マグネシウム、および亜鉛、鉄、セレンを含む 74 種類のその他の微量ミネラルが豊富です。 それは、アイルランドの南西海岸とアイスランドを含む世界でわずか3か所にしか見られない紅藻、Lithothamnion Calcareumから生成されます。 これらの藻類は、5 年間の寿命の間に海から必須ミネラルを吸収します。これにより、アクアミンに独自のマルチミネラル コンテンツが与えられます。 その後、藻類は自然に分解され、海底に定着します。 これらの石灰化した骨格の残骸は、収穫され、洗浄され、乾燥され、製粉され、カプセル製剤で提供される。 アクアミンは、消化器系の健康に有益であることが証明されています。 最近の研究では、高脂肪の「西洋式」食餌(HFWD)とアクアミンを与えたマウスは、結腸ポリープの形成を抑制し、アクアミンを与えなかったマウスと比較して全身の炎症性変化が減少しました。
この研究の目的は、胃腸障害と診断されていない成人の消化器系の不快感と症状に対するアクアミン (AquaCal および AquaPT) の摂取の影響を調査することです。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cork、アイルランド
- Cork University Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究への登録資格があると見なされるには、被験者は次のことを行う必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 18歳から65歳までの女性であること。
- 妊娠していない女性であること。
- 治験責任医師の判断により、一般的に健康であること。
- -腸疾患アンケートで決定された胃腸疾患または機能性胃腸障害の証拠がない。
- 過去 3 か月間、週に 1 ~ 2 回と定義されているが、週に 2 回を超えない、時折の膨満感と胃の不快感を経験する.
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます。
- 18 歳未満で 65 歳以上であること。
- 妊娠中の女性です。
- 現在、プロバイオティクス、ビタミン サプリメント、または植物ステロール エステル サプリメントを摂取しているか、過去 14 日間にそれらを摂取しています。
- 過敏性腸症候群または機能性腸障害の診断を受けているか、医師の診察を受けている。
- 過去 3 か月間、鼓腸、鼓腸、胃の不快感が週に 2 回以上ある。
- -重大な急性または慢性の併存疾患(心血管、胃腸、内分泌、免疫、代謝、または研究者の判断で研究への参加を禁忌とする状態)。
- 以前の胃腸手術(虫垂切除術とヘルニア修復を除く)または最近の原因不明の出血。
- 治験責任医師が、治験の目的を妨げたり、安全上のリスクをもたらしたり、治験結果の解釈を混乱させたりすると考える状態にある、または薬を服用している;抗炎症薬、コルチコステロイド、下剤、浣腸、抗生物質(1か月以内)、プロバイオティクス、抗凝固剤、ビタミンサプリメント、市販の非ステロイド性鎮痛剤を含める.
- 喫煙者になる
- アルコール乱用に苦しむ。
- 精神疾患を患う。
- -被験者は乳糖不耐症であるか、研究製品の評価を妨げる可能性のある食生活(痩身または菜食)を持っています。
- 治験責任医師の意見では、参加者が少ない、または何らかの理由で治験に応じる可能性が低いと見なされる個人。
- 被験者は実験薬を含む治療を受けていない可能性があります。
- 被験者が最近の実験的試験に参加したことがある場合、これらはこの研究の 30 日以上前に完了している必要があります。
- -悪性疾患または付随する末期臓器疾患がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:アクアカル
AquaCal は Marigot Ltd によって製造されています。
AquaCal の 4 カプセルの 1 日用量は、800 mg のカルシウム (カルシウムの EU RDA) と 74 mg のマグネシウム (EU RDA 375 mg) を提供します。
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AquaCal は Marigot Ltd によって製造されています。
AquaCal の 4 カプセルの 1 日用量は、800 mg のカルシウム (カルシウムの EU RDA) と 74 mg のマグネシウム (EU RDA 375 mg) を提供します。
被験者は 1 日 4 カプセルを 6 週間飲み込んだ。
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実験的:アクアPT
AquaPT は Marigot Ltd. によって製造されています。
1 日 4 カプセルの AquaPT には、カルシウム 720mg、緑茶 (ポリフェノール) 200mg、松樹皮エキス 50mg が含まれています。
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AquaPT は、EU および FDA の要件に従って Marigot Ltd によって製造されています。
1 日 4 カプセルの AquaPT には、カルシウム 720mg、緑茶 (ポリフェノール) 200mg、松樹皮エキス 50mg が含まれています。
被験者は 1 日 4 カプセルを 6 週間飲み込んだ。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
マリゴ社がプロデュース
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被験者は 1 日 4 カプセルを 6 週間飲み込んだ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化不良の症状を6週間で変える
時間枠:0週目と6週目
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グローバル症状アンケート
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0週目と6週目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 週間で腹部膨満感を変更します。
時間枠:0週目と6週目
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グローバル症状アンケート
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0週目と6週目
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6週間での鼓腸の変化
時間枠:0週目と6週目
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グローバル症状アンケート
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0週目と6週目
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6週目でのおなかの不快感の変化
時間枠:0週目と6週目
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グローバル症状アンケート
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0週目と6週目
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サイトカインでの変化 6週間
時間枠:0週目と6週目
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血漿サイトカイン IL6 & IL8
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0週目と6週目
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Eamonn Quigley, MD、University College Cork
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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