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Aquamin (AquaCal および AquaPT として) が消化不良を改善するかどうかを決定するための研究

2013年1月17日 更新者:Andrea Doolan、University College Cork

アクアミン (AquaCal および AquaPT として) が健康な被験者の消化不良を改善するかどうかを判断するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究

消化器系の不快感には、腹痛、排便習慣の変化、鼓腸、膨満感などの胃腸症状が含まれ、腸の通過が遅くなったり、その他の消化器系の異常が原因である場合もあります。

この研究の目的は、胃腸障害と診断されていない成人の消化器系の不快感と症状に対するアクアミン (AquaCal および AquaPT) の摂取の影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

消化器系の不快感には、腹痛、排便習慣の変化、鼓腸、膨満感などの胃腸症状が含まれ、腸の通過が遅くなったり、その他の消化器系の異常が原因である場合もあります。 消化不良は、長期的には健康問題につながる可能性があります。 英国の 1,000 人を超える女性を対象とした最近の調査では、88% が時々消化器系の不快感を経験したと報告しましたが、その大部分 (70%) は医師や看護師に相談したことがありませんでした. 消化不良は、多くの場合、人々の恥ずかしさの原因です。したがって、彼らは医療専門家と一緒にこれらの問題に対処することに消極的かもしれません.

アクアミンは海藻由来のミネラル源で、カルシウム、マグネシウム、および亜鉛、鉄、セレンを含む 74 種類のその他の微量ミネラルが豊富です。 それは、アイルランドの南西海岸とアイスランドを含む世界でわずか3か所にしか見られない紅藻、Lithothamnion Calcareumから生成されます。 これらの藻類は、5 年間の寿命の間に海から必須ミネラルを吸収します。これにより、アクアミンに独自のマルチミネラル コンテンツが与えられます。 その後、藻類は自然に分解され、海底に定着します。 これらの石灰化した骨格の残骸は、収穫され、洗浄され、乾燥され、製粉され、カプセル製剤で提供される。 アクアミンは、消化器系の健康に有益であることが証明されています。 最近の研究では、高脂肪の「西洋式」食餌(HFWD)とアクアミンを与えたマウスは、結腸ポリープの形成を抑制し、アクアミンを与えなかったマウスと比較して全身の炎症性変化が減少しました。

この研究の目的は、胃腸障害と診断されていない成人の消化器系の不快感と症状に対するアクアミン (AquaCal および AquaPT) の摂取の影響を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

研究への登録資格があると見なされるには、被験者は次のことを行う必要があります。

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  2. 18歳から65歳までの女性であること。
  3. 妊娠していない女性であること。
  4. 治験責任医師の判断により、一般的に健康であること。
  5. -腸疾患アンケートで決定された胃腸疾患または機能性胃腸障害の証拠がない。
  6. 過去 3 か月間、週に 1 ~ 2 回と定義されているが、週に 2 回を超えない、時折の膨満感と胃の不快感を経験する.

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます。

  1. 18 歳未満で 65 歳以上であること。
  2. 妊娠中の女性です。
  3. 現在、プロバイオティクス、ビタミン サプリメント、または植物ステロール エステル サプリメントを摂取しているか、過去 14 日間にそれらを摂取しています。
  4. 過敏性腸症候群または機能性腸障害の診断を受けているか、医師の診察を受けている。
  5. 過去 3 か月間、鼓腸、鼓腸、胃の不快感が週に 2 回以上ある。
  6. -重大な急性または慢性の併存疾患(心血管、胃腸、内分泌、免疫、代謝、または研究者の判断で研究への参加を禁忌とする状態)。
  7. 以前の胃腸手術(虫垂切除術とヘルニア修復を除く)または最近の原因不明の出血。
  8. 治験責任医師が、治験の目的を妨げたり、安全上のリスクをもたらしたり、治験結果の解釈を混乱させたりすると考える状態にある、または薬を服用している;抗炎症薬、コルチコステロイド、下剤、浣腸、抗生物質(1か月以内)、プロバイオティクス、抗凝固剤、ビタミンサプリメント、市販の非ステロイド性鎮痛剤を含める.
  9. 喫煙者になる
  10. アルコール乱用に苦しむ。
  11. 精神疾患を患う。
  12. -被験者は乳糖不耐症であるか、研究製品の評価を妨げる可能性のある食生活(痩身または菜食)を持っています。
  13. 治験責任医師の意見では、参加者が少ない、または何らかの理由で治験に応じる可能性が低いと見なされる個人。
  14. 被験者は実験薬を含む治療を受けていない可能性があります。
  15. 被験者が最近の実験的試験に参加したことがある場合、これらはこの研究の 30 日以上前に完了している必要があります。
  16. -悪性疾患または付随する末期臓器疾患がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクアカル
AquaCal は Marigot Ltd によって製造されています。 AquaCal の 4 カプセルの 1 日用量は、800 mg のカルシウム (カルシウムの EU RDA) と 74 mg のマグネシウム (EU RDA 375 mg) を提供します。
AquaCal は Marigot Ltd によって製造されています。 AquaCal の 4 カプセルの 1 日用量は、800 mg のカルシウム (カルシウムの EU RDA) と 74 mg のマグネシウム (EU RDA 375 mg) を提供します。 被験者は 1 日 4 カプセルを 6 週間飲み込んだ。
実験的:アクアPT
AquaPT は Marigot Ltd. によって製造されています。 1 日 4 カプセルの AquaPT には、カルシウム 720mg、緑茶 (ポリフェノール) 200mg、松樹皮エキス 50mg が含まれています。
AquaPT は、EU および FDA の要件に従って Marigot Ltd によって製造されています。 1 日 4 カプセルの AquaPT には、カルシウム 720mg、緑茶 (ポリフェノール) 200mg、松樹皮エキス 50mg が含まれています。 被験者は 1 日 4 カプセルを 6 週間飲み込んだ。
プラセボコンパレーター:プラセボ
マリゴ社がプロデュース
被験者は 1 日 4 カプセルを 6 週間飲み込んだ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化不良の症状を6週間で変える
時間枠:0週目と6週目
グローバル症状アンケート
0週目と6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 週間で腹部膨満感を変更します。
時間枠:0週目と6週目
グローバル症状アンケート
0週目と6週目
6週間での鼓腸の変化
時間枠:0週目と6週目
グローバル症状アンケート
0週目と6週目
6週目でのおなかの不快感の変化
時間枠:0週目と6週目
グローバル症状アンケート
0週目と6週目
サイトカインでの変化 6週間
時間枠:0週目と6週目
血漿サイトカイン IL6 & IL8
0週目と6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Eamonn Quigley, MD、University College Cork

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月17日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APC027

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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