このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

創傷治癒に関するさまざまな種類の包帯のテスト

2014年7月31日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

誘発された削皮傷の治癒に対する QuiltVent™ パッド技術の評価

この 2 週間の研究では、包帯を巻いていない場合の小さな傷の治癒を 4 種類の包帯と比較します。

治験責任医師は、治験に参加する資格があり、インフォームド コンセントを与えた被験者の背中に、擦り傷に似た 5 つの小さな傷 (約 0.5 インチ四方) を作ります。 傷のうち 4 つは異なる包帯で覆われ、1 つは覆われないままになります。 参加者は、2 週間、またはすべての傷が治るまで (いずれか早い方)、毎日クリニックを訪れます。 診療所では、包帯が取り除かれ、医師が傷を記録し、傷の写真が撮られ、新しい包帯が適用されます.

通常の創傷治癒過程の一部であるため、多少の痛みやかゆみが生じることが予想されます。 被験者は、訪問のたびに有害事象について尋ねられ、治験の過程で治験責任医師または医師と問題または懸念について話し合う機会があります。 傷は14日以内に完全に治癒することが期待されていますが、そうでない場合、参加者は傷が完全に治癒するまでフォローアップ治療のためにクリニックに戻る必要があります.

研究中に、さまざまな包帯が傷の治癒に役立つかどうかを確認します.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、誘発された削皮傷の治癒を促進するさまざまな包帯の性能を評価しています。 この研究の資格を得るには、被験者はスクリーニングとベースラインの両方の訪問で、プロトコルで指定されたパラメーター内の包含/除外基準を満たさなければなりません。 被験者が資格を得ると、認可された医師が各被験者の背中に 5 つの皮膚剥離傷を作成します。 傷のうちの 4 つは 4 つの異なる市販の包帯で覆われ、1 つの傷は空気にさらされたままにして、治療なしの対照として機能させます。 処置および対照は適用部位に無作為化される。 この 14 日間の臨床試験の間、被験者は毎日の評価のために現場に戻ります。研究包帯も研究担当者によって毎日交換されます。 有害事象は、各来院時およびフォローアップ期間中に各被験者に質問することによって観察および収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33710
        • Hill Top Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

26年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、研究の性質、リスク、および関連性を理解し、インフォームドコンセント文書を読んで署名し、研究の指示に従うのに十分な英語を読んで理解できなければなりません
  • 研究について完全に知らされ、すべての質問に回答する機会が与えられた後、被験者は以下に同意するインフォームド コンセント文書に署名しました。
  • -水または日光への包帯の露出を制限する、研究中のローション、クリーム、化粧品、または日焼け止めの使用を制限する、シャワーと予定された訪問の間に少なくとも2時間を許可する、および避妊の使用を含むライフスタイルの指示に従う
  • 傷が14日目までに治癒しない場合は、フォローアップ訪問のために臨床現場に戻ります
  • 被験者はプロトコルで定義された条件に従って、適切な参加者であると判断されます。これには、とりわけ、体重とフィッツパトリックの肌のタイプ I (常に火傷しやすく、決して日焼けしない) と III (適度に火傷し、徐々に日焼けする) の間が含まれます。
  • 治験責任医師の意見では、治験への参加によって被験者の安全性や治験結果の解釈が損なわれることはありません

除外基準:

  • -病状または病歴、または研究対象者の安全性または結果の解釈を損なう可能性のある薬物または治療法の使用、プロトコルごと、または研究者の意見
  • -LATEX、麻酔薬、粘着包帯、創傷治療製品、またはテスト包帯に存在する成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • -他の臨床試験への現在の参加、またはプロトコルに記載されている他の臨床試験への過去の参加
  • 体格指数 (BMI) が 35 以上、および/またはフィッツパトリック スキン タイプ III 以上
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：6660
認可された医師によって、各被験者の背中に 5 つの削皮傷が作成されます。 傷のうちの 4 つは 4 つの異なる市販の包帯 (6660、4314、8336、および 4840) で覆われ、1 つの傷は空気にさらされたままにして、治療なしの対照として機能させます (0000)。 処置および対照は適用部位に無作為化される。
デバイス：6660
毎日の訪問ごとに、指定された研究担当者が、指定された創傷部位の特定の試験製品を交換します。
他の名前：
  • シアーストリップ
  • QuiltVent™ パッド技術を採用した BAND-AID®
アクティブコンパレータ：4314
認可された医師によって、各被験者の背中に 5 つの削皮傷が作成されます。 傷のうちの 4 つは 4 つの異なる市販の包帯 (6660、4314、8336、および 4840) で覆われ、1 つの傷は空気にさらされたままにして、治療なしの対照として機能させます (0000)。 処置および対照は適用部位に無作為化される。
デバイス：4314
毎日の訪問ごとに、指定された研究担当者が、指定された創傷部位の特定の試験製品を交換します。
他の名前：
  • QuiltVent™ パッド技術を採用した BAND-AID®
  • 柔軟な生地
アクティブコンパレータ：8336
認可された医師によって、各被験者の背中に 5 つの削皮傷が作成されます。 傷のうちの 4 つは 4 つの異なる市販の包帯 (6660、4314、8336、および 4840) で覆われ、1 つの傷は空気にさらされたままにして、治療なしの対照として機能させます (0000)。 処置および対照は適用部位に無作為化される。
デバイス：8336
毎日の訪問ごとに、指定された研究担当者が、指定された創傷部位の特定の試験製品を交換します。
他の名前：
  • QuiltVent™ パッド技術を採用した BAND-AID®
  • Tough Strips® ウォータープルーフ
プラセボコンパレーター：4840
認可された医師によって、各被験者の背中に 5 つの削皮傷が作成されます。 傷のうちの 4 つは 4 つの異なる市販の包帯 (6660、4314、8336、および 4840) で覆われ、1 つの傷は空気にさらされたままにして、治療なしの対照として機能させます (0000)。 処置および対照は適用部位に無作為化される。
デバイス：4840
毎日の訪問ごとに、指定された研究担当者が、指定された創傷部位の特定の試験製品を交換します。
他の名前：
  • フラットパッド
  • BAND-AID® Dora the Explorer™
介入なし：0000

デバイス: 0000

毎日の訪問ごとに、指定された研究担当者が包帯の中央パッドを切り取り、指定された創傷部位の周りに接着タブのみを貼り付けます。

他の名前：

  • シアーストリップ
  • QuiltVent™ パッド技術を採用した BAND-AID®

認可された医師によって、各被験者の背中に 5 つの削皮傷が作成されます。 傷のうちの 4 つは 4 つの異なる市販の包帯 (6660、4314、8336、および 4840) で覆われ、1 つの傷は空気にさらされたままにして、治療なしの対照として機能させます (0000)。 処置および対照は適用部位に無作為化される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒までの時間 (日)
時間枠：14日以内
創傷の上皮化は、医師によって 0 ～ 5 のスケールで (治癒するまで) 各創傷について毎日記録されます。ここで、0 = 上皮化の存在なし (治癒の兆候なし)、包帯が必要であり、5 = 創傷は 100% 上皮化されています。 （癒された）、包帯は必要ありません。 治癒までの時間の中央値は、各試験製品のカプラン・マイヤー法を使用して生存曲線から推定されます。 治癒までの時間は、創傷から、創傷が 100% 上皮化された (スコア 5 を受け取る) 日の午後 12:00 までの時間として定義されます。 14 日目または訪問の最終日に創傷が 100% 上皮化されていない場合、治癒までの時間は打ち切られたと見なされます。
14日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
強制ランクスコア
時間枠：14日以内
創傷評価者は、5 つすべての創傷が治癒するまで、5 つの創傷すべての全体的な外観を 1 から 5 のスケールで毎日ランク付けします。ここで、1 = 最悪、5 = 最高です。 強制ランクは、訪問ごとに評価されました。 合計スコアを訪問回数 13 で割った値として得られた平均スコアは、混合モデルを使用して分析されました。
14日以内
紅斑
時間枠：14日以内
治癒するまで、各創傷床および周囲の皮膚の紅斑（発赤）を毎日０～１０のスケールで採点する（０＝なし、１０＝最も重症）。 各訪問時に紅斑を評価した。 ここでは、合計スコアを訪問回数 13 で割って得られた平均スコアを、混合モデルを使用して分析しました。
14日以内
浮腫
時間枠：14日以内
治癒するまで、各創傷床および周囲の皮膚の浮腫 (腫れ) を 0 ～ 10 のスケールで毎日採点します。ここで、0 = なし、10 = 最も重度です。 各訪問時に平均浮腫を評価した。 合計スコアを訪問回数 13 で割った値として得られた平均スコアは、混合モデルを使用して分析されました。
14日以内
マセラシオン
時間枠：14日以内
治癒するまで、マセラシオン (周囲の包帯を巻いていない領域と比較して、傷の周囲の皮膚がわずかに白くなること) は、P = ありまたは A = なしとして採点されます。 浸軟の割合は、研究期間中の浸軟の存在回数を訪問数13で割ったものとして導き出されました。
14日以内
痛みの主観的評価
時間枠：14日以内
治癒するまで、参加者による痛みの評価は、現在 (P) または不在 (A) として各創傷部位について毎日記録されます。 痛みのパーセンテージは、研究期間中の痛みの存在時間を訪問数13で割ったものとして導き出されました。
14日以内
かゆみの主観的評価
時間枠：14日以内
治癒するまで、参加者によるかゆみの評価は、各創傷部位について、存在 (P) または不在 (A) として毎日記録されます。 かゆみの割合は、研究期間中のかゆみの存在時間を訪問数13で割ったものとして導き出されました。
14日以内
創傷治癒の主観的評価
時間枠：14日以内
治癒するまで、被験者は、毎日の訪問ごとに、以前に治癒したと分類されていない各傷の写真を見せられ、傷が治癒したかどうかを判断するよう求められます. はいまたはいいえの回答が、回答の理由のテキスト エントリと共に記録されます。 このアウトカム指標は、傷が治癒したと報告した被験者の数を報告します。
14日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clare Kendall、Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ABDWDP0005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理