創傷治癒に関するさまざまな種類の包帯のテスト
2014年7月31日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
誘発された削皮傷の治癒に対する QuiltVent™ パッド技術の評価
この 2 週間の研究では、包帯を巻いていない場合の小さな傷の治癒を 4 種類の包帯と比較します。
治験責任医師は、治験に参加する資格があり、インフォームド コンセントを与えた被験者の背中に、擦り傷に似た 5 つの小さな傷 (約 0.5 インチ四方) を作ります。 傷のうち 4 つは異なる包帯で覆われ、1 つは覆われないままになります。 参加者は、2 週間、またはすべての傷が治るまで (いずれか早い方)、毎日クリニックを訪れます。 診療所では、包帯が取り除かれ、医師が傷を記録し、傷の写真が撮られ、新しい包帯が適用されます.
通常の創傷治癒過程の一部であるため、多少の痛みやかゆみが生じることが予想されます。 被験者は、訪問のたびに有害事象について尋ねられ、治験の過程で治験責任医師または医師と問題または懸念について話し合う機会があります。 傷は14日以内に完全に治癒することが期待されていますが、そうでない場合、参加者は傷が完全に治癒するまでフォローアップ治療のためにクリニックに戻る必要があります.
研究中に、さまざまな包帯が傷の治癒に役立つかどうかを確認します.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、誘発された削皮傷の治癒を促進するさまざまな包帯の性能を評価しています。
この研究の資格を得るには、被験者はスクリーニングとベースラインの両方の訪問で、プロトコルで指定されたパラメーター内の包含/除外基準を満たさなければなりません。
被験者が資格を得ると、認可された医師が各被験者の背中に 5 つの皮膚剥離傷を作成します。
傷のうちの 4 つは 4 つの異なる市販の包帯で覆われ、1 つの傷は空気にさらされたままにして、治療なしの対照として機能させます。
処置および対照は適用部位に無作為化される。
この 14 日間の臨床試験の間、被験者は毎日の評価のために現場に戻ります。研究包帯も研究担当者によって毎日交換されます。
有害事象は、各来院時およびフォローアップ期間中に各被験者に質問することによって観察および収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- Hill Top Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、研究の性質、リスク、および関連性を理解し、インフォームドコンセント文書を読んで署名し、研究の指示に従うのに十分な英語を読んで理解できなければなりません
- 研究について完全に知らされ、すべての質問に回答する機会が与えられた後、被験者は以下に同意するインフォームド コンセント文書に署名しました。
- -水または日光への包帯の露出を制限する、研究中のローション、クリーム、化粧品、または日焼け止めの使用を制限する、シャワーと予定された訪問の間に少なくとも2時間を許可する、および避妊の使用を含むライフスタイルの指示に従う
- 傷が14日目までに治癒しない場合は、フォローアップ訪問のために臨床現場に戻ります
- 被験者はプロトコルで定義された条件に従って、適切な参加者であると判断されます。これには、とりわけ、体重とフィッツパトリックの肌のタイプ I (常に火傷しやすく、決して日焼けしない) と III (適度に火傷し、徐々に日焼けする) の間が含まれます。
- 治験責任医師の意見では、治験への参加によって被験者の安全性や治験結果の解釈が損なわれることはありません
除外基準:
- -病状または病歴、または研究対象者の安全性または結果の解釈を損なう可能性のある薬物または治療法の使用、プロトコルごと、または研究者の意見
- -LATEX、麻酔薬、粘着包帯、創傷治療製品、またはテスト包帯に存在する成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -他の臨床試験への現在の参加、またはプロトコルに記載されている他の臨床試験への過去の参加
- 体格指数 (BMI) が 35 以上、および/またはフィッツパトリック スキン タイプ III 以上
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：6660
認可された医師によって、各被験者の背中に 5 つの削皮傷が作成されます。
傷のうちの 4 つは 4 つの異なる市販の包帯 (6660、4314、8336、および 4840) で覆われ、1 つの傷は空気にさらされたままにして、治療なしの対照として機能させます (0000)。
処置および対照は適用部位に無作為化される。
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毎日の訪問ごとに、指定された研究担当者が、指定された創傷部位の特定の試験製品を交換します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：4314
認可された医師によって、各被験者の背中に 5 つの削皮傷が作成されます。
傷のうちの 4 つは 4 つの異なる市販の包帯 (6660、4314、8336、および 4840) で覆われ、1 つの傷は空気にさらされたままにして、治療なしの対照として機能させます (0000)。
処置および対照は適用部位に無作為化される。
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毎日の訪問ごとに、指定された研究担当者が、指定された創傷部位の特定の試験製品を交換します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：8336
認可された医師によって、各被験者の背中に 5 つの削皮傷が作成されます。
傷のうちの 4 つは 4 つの異なる市販の包帯 (6660、4314、8336、および 4840) で覆われ、1 つの傷は空気にさらされたままにして、治療なしの対照として機能させます (0000)。
処置および対照は適用部位に無作為化される。
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毎日の訪問ごとに、指定された研究担当者が、指定された創傷部位の特定の試験製品を交換します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：4840
認可された医師によって、各被験者の背中に 5 つの削皮傷が作成されます。
傷のうちの 4 つは 4 つの異なる市販の包帯 (6660、4314、8336、および 4840) で覆われ、1 つの傷は空気にさらされたままにして、治療なしの対照として機能させます (0000)。
処置および対照は適用部位に無作為化される。
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毎日の訪問ごとに、指定された研究担当者が、指定された創傷部位の特定の試験製品を交換します。
他の名前：
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介入なし：0000
デバイス: 0000 毎日の訪問ごとに、指定された研究担当者が包帯の中央パッドを切り取り、指定された創傷部位の周りに接着タブのみを貼り付けます。 他の名前：
認可された医師によって、各被験者の背中に 5 つの削皮傷が作成されます。 傷のうちの 4 つは 4 つの異なる市販の包帯 (6660、4314、8336、および 4840) で覆われ、1 つの傷は空気にさらされたままにして、治療なしの対照として機能させます (0000)。 処置および対照は適用部位に無作為化される。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒までの時間 (日)
時間枠：14日以内
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創傷の上皮化は、医師によって 0 ～ 5 のスケールで (治癒するまで) 各創傷について毎日記録されます。ここで、0 = 上皮化の存在なし (治癒の兆候なし)、包帯が必要であり、5 = 創傷は 100% 上皮化されています。 （癒された）、包帯は必要ありません。
治癒までの時間の中央値は、各試験製品のカプラン・マイヤー法を使用して生存曲線から推定されます。
治癒までの時間は、創傷から、創傷が 100% 上皮化された (スコア 5 を受け取る) 日の午後 12:00 までの時間として定義されます。
14 日目または訪問の最終日に創傷が 100% 上皮化されていない場合、治癒までの時間は打ち切られたと見なされます。
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14日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強制ランクスコア
時間枠：14日以内
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創傷評価者は、5 つすべての創傷が治癒するまで、5 つの創傷すべての全体的な外観を 1 から 5 のスケールで毎日ランク付けします。ここで、1 = 最悪、5 = 最高です。
強制ランクは、訪問ごとに評価されました。
合計スコアを訪問回数 13 で割った値として得られた平均スコアは、混合モデルを使用して分析されました。
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14日以内
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紅斑
時間枠：14日以内
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治癒するまで、各創傷床および周囲の皮膚の紅斑（発赤）を毎日０～１０のスケールで採点する（０＝なし、１０＝最も重症）。
各訪問時に紅斑を評価した。
ここでは、合計スコアを訪問回数 13 で割って得られた平均スコアを、混合モデルを使用して分析しました。
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14日以内
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浮腫
時間枠：14日以内
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治癒するまで、各創傷床および周囲の皮膚の浮腫 (腫れ) を 0 ～ 10 のスケールで毎日採点します。ここで、0 = なし、10 = 最も重度です。
各訪問時に平均浮腫を評価した。
合計スコアを訪問回数 13 で割った値として得られた平均スコアは、混合モデルを使用して分析されました。
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14日以内
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マセラシオン
時間枠：14日以内
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治癒するまで、マセラシオン (周囲の包帯を巻いていない領域と比較して、傷の周囲の皮膚がわずかに白くなること) は、P = ありまたは A = なしとして採点されます。
浸軟の割合は、研究期間中の浸軟の存在回数を訪問数13で割ったものとして導き出されました。
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14日以内
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痛みの主観的評価
時間枠：14日以内
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治癒するまで、参加者による痛みの評価は、現在 (P) または不在 (A) として各創傷部位について毎日記録されます。
痛みのパーセンテージは、研究期間中の痛みの存在時間を訪問数13で割ったものとして導き出されました。
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14日以内
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かゆみの主観的評価
時間枠：14日以内
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治癒するまで、参加者によるかゆみの評価は、各創傷部位について、存在 (P) または不在 (A) として毎日記録されます。
かゆみの割合は、研究期間中のかゆみの存在時間を訪問数13で割ったものとして導き出されました。
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14日以内
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創傷治癒の主観的評価
時間枠：14日以内
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治癒するまで、被験者は、毎日の訪問ごとに、以前に治癒したと分類されていない各傷の写真を見せられ、傷が治癒したかどうかを判断するよう求められます.
はいまたはいいえの回答が、回答の理由のテキスト エントリと共に記録されます。
このアウトカム指標は、傷が治癒したと報告した被験者の数を報告します。
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14日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clare Kendall、Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月31日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。