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周産期脳卒中後の歩行強化のための集中運動訓練

2020年11月4日 更新者：University of Alberta
周産期（出産前後）の脳卒中などの幼児期の傷害は、子供が通常の寿命に近い生涯にわたってその問題を抱えて生きるため、壊滅的な被害をもたらします。 成人後と比較して、人生の早い段階での脳損傷によってもたらされる「機会」の 1 つは、若い脳の可塑性 (順応性) がはるかに高く、介入を受け入れやすいことです。 これは、まだ開発中の神経回路に特に当てはまります。 早期（2 歳未満）の集中的な脚のトレーニングは、2 歳以上の時点でトレーニングやトレーニングを行わない場合よりも歩行を改善するという仮説を検証します。 さらに、トレーニングによって運動経路と感覚経路に引き起こされる変化を解明していきます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

片側性周産期脳卒中を患う生後 8 か月から 3 歳の小児は、1) 即時トレーニング グループ、または 2) 遅延トレーニング グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 即時グループは、採用後すぐに 3 か月間トレーニングを受けます。 遅延グループは、採用時と 3 か月後 (その間トレーニングなし) に同じ測定を行い、即時グループの対照尺度として機能する 3 か月の変化スコアを取得します。 遅延グループは、すべての管理措置が講じられた 3 か月の遅延後にもトレーニングを行います。 2 歳未満でトレーニングを開始した子どもと 2 歳以上の子どもの改善を比較すると、2 歳未満のトレーニングが 2 歳以上の子どもよりも優れているかどうかという質問に答えられます。 最後に、このトレーニングの長期的な効果があるかどうかを判断するために、すべての子供たちが転向したときに、同じ怪我をしているが集中的なトレーニングを受けていない（つまり、トレーニング研究には年齢が高すぎる）別の子供たちのグループと、これらのトレーニングを受けた子供たちの成果を比較します。 4歳。 治療の有効性だけでなく、転帰の改善の根底にある可能性のある神経メカニズムを理解するために、臨床的、運動学的、電気生理学的対策が講じられます。

変更スコアが最も重要であるため、結果を複数回測定しています。 すべての子供は年齢とともに変化するため、介入ありとなしで変化スコアを比較することが重要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G4
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8ヶ月～4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 磁気共鳴画像法による周産期脳卒中の確認を伴う片麻痺
  • 近期産（妊娠 36 週以上）
  • 現在の年齢は8か月から3.0歳までです。または現在4歳（コントロール）
  • 他の神経疾患はない
  • 親または保護者からのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 片側性脳卒中以外の中枢神経系損傷
  • 脚の活動を制限する筋骨格系の問題
  • プロトコールへの参加を妨げる認知障害、行動障害、または発達障害
  • 過去6か月以内に不安定なてんかん発作があった
  • 経頭蓋磁気刺激に対する禁忌
  • 過去6ヶ月間に脚にボトックス注射

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：早期治療グループ
これらの子供たちは、採用後すぐに介入（つまり、早期の脚の訓練）を受けます。 介入前、介入中、介入後に対策が講じられます。
行動：初期の脚トレーニング
小児は、1 日あたり約 1 時間、週に 4 日の治療を 3 か月間行います。 トレッドミルは、トレッドミル上での歩行、地面の上を歩く、階段を上る、立つ、蹴る、水しぶきなどをサポートする脚のアクティビティで構成されます。 活動は臨床現場の理学療法士によって指導されます。
実験的：治療遅延群
これらの小児は、～3か月遅れて介入（遅延脚訓練）を受け、その間に早期治療群の対照として機能できるように転帰測定が行われます。 彼らの介入は即時治療グループと同じです。
行動：脚のトレーニングが遅れた
トレーニング活動は、採用後約 3 か月後に行われることを除いて、初期レッグトレーニング グループとまったく同じです。
介入なし：対照群
これらの子供たちは 4 歳近くで募集され、歩行分析と GMFM-66 スコアリングのみを受けます。
実験的：ペアレントトレーニンググループ
これらの子供たちは、採用後すぐに介入（つまり、親の脚のトレーニング）を受けます。 親は理学療法士の代わりに介入を提供できるよう訓練を受けます。 介入前、介入中、介入後に対策が講じられます。
行動：親の脚のトレーニング
小児は、1 日あたり約 1 時間、週に 4 日の治療を 3 か月間行います。 トレッドミルは、トレッドミル上での歩行、地面の上を歩く、階段を上る、立つ、蹴る、水しぶきなどをサポートする脚のアクティビティで構成されます。 活動は、家庭や地域環境で保護者が指導します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総運動機能測定 - 66 (GMFM-66) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン前、1か月、2か月、3か月、4か月、5か月、6か月、および4歳時
これは、脳性麻痺児の粗大運動機能の変化を評価するための 66 項目の基準を参照した観察尺度です。 トレーニング/遅延フェーズ (プレベースラインおよびベースラインと呼ばれる) を開始する前の 2 週間以内に 2 つの測定が行われ、その後 6 か月間毎月測定が行われ、その後、子供が 4 歳になるときに 1 回の最終評価が行われ、合計 9 つの測定が行われます。
ベースライン前、1か月、2か月、3か月、4か月、5か月、6か月、および4歳時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレッドミル歩行時のベースラインからの運動学と力の変化
時間枠：ベースライン前、3 か月、6 か月
歩行中の脚の動きと足の下の力を記録しながら、子供がトレッドミル上で歩けるようにサポートします。 トレーニング/遅延フェーズ (プレベースラインおよびベースラインと呼ばれる) を開始する前の 2 週間以内に 2 つの測定が行われ、その後、各トレーニング/遅延期間の後に、合計 5 つの測定が行われます。
ベースライン前、3 か月、6 か月
ベースラインからの腱反射の変化
時間枠：ベースライン前、3か月、6か月、4歳時
膝蓋骨腱の反射は、反射ハンマーを使用して左右の腱を叩くことによって誘発されます。 脚の筋肉の反応は表面筋電図で記録されます。 2 つの測定は、トレーニング/遅延フェーズ (プレベースラインおよびベースラインと呼ばれる) の開始前の 2 週間以内に行われ、各トレーニング/遅延期間の後に行われ、その後、子供が 4 歳になるときに最後の測定が行われ、合計 5 つの測定が行われます。
ベースライン前、3か月、6か月、4歳時
ベースラインからの経頭蓋磁気刺激の変化
時間枠：ベースライン前、3 か月、6 か月、4 歳時
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、脳細胞を活性化する非侵襲的な方法です。 シングルまたはダブルのパルスが脳の運動野に印加され（頭を軽く叩くような感覚）、筋電図を使用して脚の筋肉の反応が測定されます。 安全性への懸念は、発作を起こしやすい人、または頭にインプラントを埋め込んでいる人は TMS を受けるべきではないということです。 2 つの測定は、トレーニング/遅延フェーズ (プレベースラインおよびベースラインと呼ばれる) の開始前の 2 週間以内に行われ、各トレーニング/遅延期間の後に行われ、その後、子供が 4 歳になるときに最後の測定が行われ、合計 5 つの測定が行われます。
ベースライン前、3 か月、6 か月、4 歳時
自宅でモニタリングされた活動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン前、3 か月、6 か月、4 歳時
子どもの両足首に小さな活動モニターを 3 日間装着して、子どもが家でどれだけ活動的であるかを判断します。 トレーニング/遅延フェーズ (プレベースラインおよびベースラインと呼ばれる) を開始する前の 2 週間以内に 2 つの測定が行われ、各トレーニング/遅延期間後に 2 つの測定が行われ、その後、子供が 4 歳になるときに最後の測定が行われ、合計 5 つの測定が行われます。
ベースライン前、3 か月、6 か月、4 歳時
歩行分析
時間枠：4歳のとき
子供の地面の上の歩行はビデオカメラ、フォースプレート、表面筋電図検査で記録され、4歳時の歩行パターンが決定されます。 この措置は、子供が4歳のときに1回だけ行われます。
4歳のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alberta

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Alberta Innovates Health Solutions

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jaynie Yang, PhD、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00032297

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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