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周産期脳卒中後の歩行強化のための集中運動訓練

2020年11月4日 更新者:University of Alberta
周産期(出産前後)の脳卒中などの幼児期の傷害は、子供が通常の寿命に近い生涯にわたってその問題を抱えて生きるため、壊滅的な被害をもたらします。 成人後と比較して、人生の早い段階での脳損傷によってもたらされる「機会」の 1 つは、若い脳の可塑性 (順応性) がはるかに高く、介入を受け入れやすいことです。 これは、まだ開発中の神経回路に特に当てはまります。 早期(2 歳未満)の集中的な脚のトレーニングは、2 歳以上の時点でトレーニングやトレーニングを行わない場合よりも歩行を改善するという仮説を検証します。 さらに、トレーニングによって運動経路と感覚経路に引き起こされる変化を解明していきます。

調査の概要

詳細な説明

片側性周産期脳卒中を患う生後 8 か月から 3 歳の小児は、1) 即時トレーニング グループ、または 2) 遅延トレーニング グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 即時グループは、採用後すぐに 3 か月間トレーニングを受けます。 遅延グループは、採用時と 3 か月後 (その間トレーニングなし) に同じ測定を行い、即時グループの対照尺度として機能する 3 か月の変化スコアを取得します。 遅延グループは、すべての管理措置が講じられた 3 か月の遅延後にもトレーニングを行います。 2 歳未満でトレーニングを開始した子どもと 2 歳以上の子どもの改善を比較すると、2 歳未満のトレーニングが 2 歳以上の子どもよりも優れているかどうかという質問に答えられます。 最後に、このトレーニングの長期的な効果があるかどうかを判断するために、すべての子供たちが転向したときに、同じ怪我をしているが集中的なトレーニングを受けていない(つまり、トレーニング研究には年齢が高すぎる)別の子供たちのグループと、これらのトレーニングを受けた子供たちの成果を比較します。 4歳。 治療の有効性だけでなく、転帰の改善の根底にある可能性のある神経メカニズムを理解するために、臨床的、運動学的、電気生理学的対策が講じられます。

変更スコアが最も重要であるため、結果を複数回測定しています。 すべての子供は年齢とともに変化するため、介入ありとなしで変化スコアを比較することが重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G4
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8ヶ月~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 磁気共鳴画像法による周産期脳卒中の確認を伴う片麻痺
  • 近期産(妊娠 36 週以上)
  • 現在の年齢は8か月から3.0歳までです。または現在4歳(コントロール)
  • 他の神経疾患はない
  • 親または保護者からのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 片側性脳卒中以外の中枢神経系損傷
  • 脚の活動を制限する筋骨格系の問題
  • プロトコールへの参加を妨げる認知障害、行動障害、または発達障害
  • 過去6か月以内に不安定なてんかん発作があった
  • 経頭蓋磁気刺激に対する禁忌
  • 過去6ヶ月間に脚にボトックス注射

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:早期治療グループ
これらの子供たちは、採用後すぐに介入(つまり、早期の脚の訓練)を受けます。 介入前、介入中、介入後に対策が講じられます。
小児は、1 日あたり約 1 時間、週に 4 日の治療を 3 か月間行います。 トレッドミルは、トレッドミル上での歩行、地面の上を歩く、階段を上る、立つ、蹴る、水しぶきなどをサポートする脚のアクティビティで構成されます。 活動は臨床現場の理学療法士によって指導されます。
実験的:治療遅延群
これらの小児は、~3か月遅れて介入(遅延脚訓練)を受け、その間に早期治療群の対照として機能できるように転帰測定が行われます。 彼らの介入は即時治療グループと同じです。
トレーニング活動は、採用後約 3 か月後に行われることを除いて、初期レッグトレーニング グループとまったく同じです。
介入なし:対照群
これらの子供たちは 4 歳近くで募集され、歩行分析と GMFM-66 スコアリングのみを受けます。
実験的:ペアレントトレーニンググループ
これらの子供たちは、採用後すぐに介入(つまり、親の脚のトレーニング)を受けます。 親は理学療法士の代わりに介入を提供できるよう訓練を受けます。 介入前、介入中、介入後に対策が講じられます。
小児は、1 日あたり約 1 時間、週に 4 日の治療を 3 か月間行います。 トレッドミルは、トレッドミル上での歩行、地面の上を歩く、階段を上る、立つ、蹴る、水しぶきなどをサポートする脚のアクティビティで構成されます。 活動は、家庭や地域環境で保護者が指導します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総運動機能測定 - 66 (GMFM-66) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン前、1か月、2か月、3か月、4か月、5か月、6か月、および4歳時
これは、脳性麻痺児の粗大運動機能の変化を評価するための 66 項目の基準を参照した観察尺度です。 トレーニング/遅延フェーズ (プレベースラインおよびベースラインと呼ばれる) を開始する前の 2 週間以内に 2 つの測定が行われ、その後 6 か月間毎月測定が行われ、その後、子供が 4 歳になるときに 1 回の最終評価が行われ、合計 9 つの測定が行われます。
ベースライン前、1か月、2か月、3か月、4か月、5か月、6か月、および4歳時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレッドミル歩行時のベースラインからの運動学と力の変化
時間枠:ベースライン前、3 か月、6 か月
歩行中の脚の動きと足の下の力を記録しながら、子供がトレッドミル上で歩けるようにサポートします。 トレーニング/遅延フェーズ (プレベースラインおよびベースラインと呼ばれる) を開始する前の 2 週間以内に 2 つの測定が行われ、その後、各トレーニング/遅延期間の後に、合計 5 つの測定が行われます。
ベースライン前、3 か月、6 か月
ベースラインからの腱反射の変化
時間枠:ベースライン前、3か月、6か月、4歳時
膝蓋骨腱の反射は、反射ハンマーを使用して左右の腱を叩くことによって誘発されます。 脚の筋肉の反応は表面筋電図で記録されます。 2 つの測定は、トレーニング/遅延フェーズ (プレベースラインおよびベースラインと呼ばれる) の開始前の 2 週間以内に行われ、各トレーニング/遅延期間の後に行われ、その後、子供が 4 歳になるときに最後の測定が行われ、合計 5 つの測定が行われます。
ベースライン前、3か月、6か月、4歳時
ベースラインからの経頭蓋磁気刺激の変化
時間枠:ベースライン前、3 か月、6 か月、4 歳時
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、脳細胞を活性化する非侵襲的な方法です。 シングルまたはダブルのパルスが脳の運動野に印加され(頭を軽く叩くような感覚)、筋電図を使用して脚の筋肉の反応が測定されます。 安全性への懸念は、発作を起こしやすい人、または頭にインプラントを埋め込んでいる人は TMS を受けるべきではないということです。 2 つの測定は、トレーニング/遅延フェーズ (プレベースラインおよびベースラインと呼ばれる) の開始前の 2 週間以内に行われ、各トレーニング/遅延期間の後に行われ、その後、子供が 4 歳になるときに最後の測定が行われ、合計 5 つの測定が行われます。
ベースライン前、3 か月、6 か月、4 歳時
自宅でモニタリングされた活動のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン前、3 か月、6 か月、4 歳時
子どもの両足首に小さな活動モニターを 3 日間装着して、子どもが家でどれだけ活動的であるかを判断します。 トレーニング/遅延フェーズ (プレベースラインおよびベースラインと呼ばれる) を開始する前の 2 週間以内に 2 つの測定が行われ、各トレーニング/遅延期間後に 2 つの測定が行われ、その後、子供が 4 歳になるときに最後の測定が行われ、合計 5 つの測定が行われます。
ベースライン前、3 か月、6 か月、4 歳時
歩行分析
時間枠:4歳のとき
子供の地面の上の歩行はビデオカメラ、フォースプレート、表面筋電図検査で記録され、4歳時の歩行パターンが決定されます。 この措置は、子供が4歳のときに1回だけ行われます。
4歳のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jaynie Yang, PhD、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2019年6月25日

研究の完了 (実際)

2020年11月2日

試験登録日

最初に提出

2012年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月4日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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