周産期脳卒中後の歩行強化のための集中運動訓練
調査の概要
詳細な説明
片側性周産期脳卒中を患う生後 8 か月から 3 歳の小児は、1) 即時トレーニング グループ、または 2) 遅延トレーニング グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 即時グループは、採用後すぐに 3 か月間トレーニングを受けます。 遅延グループは、採用時と 3 か月後 (その間トレーニングなし) に同じ測定を行い、即時グループの対照尺度として機能する 3 か月の変化スコアを取得します。 遅延グループは、すべての管理措置が講じられた 3 か月の遅延後にもトレーニングを行います。 2 歳未満でトレーニングを開始した子どもと 2 歳以上の子どもの改善を比較すると、2 歳未満のトレーニングが 2 歳以上の子どもよりも優れているかどうかという質問に答えられます。 最後に、このトレーニングの長期的な効果があるかどうかを判断するために、すべての子供たちが転向したときに、同じ怪我をしているが集中的なトレーニングを受けていない(つまり、トレーニング研究には年齢が高すぎる)別の子供たちのグループと、これらのトレーニングを受けた子供たちの成果を比較します。 4歳。 治療の有効性だけでなく、転帰の改善の根底にある可能性のある神経メカニズムを理解するために、臨床的、運動学的、電気生理学的対策が講じられます。
変更スコアが最も重要であるため、結果を複数回測定しています。 すべての子供は年齢とともに変化するため、介入ありとなしで変化スコアを比較することが重要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G4
- University of Alberta
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 磁気共鳴画像法による周産期脳卒中の確認を伴う片麻痺
- 近期産(妊娠 36 週以上)
- 現在の年齢は8か月から3.0歳までです。または現在4歳(コントロール)
- 他の神経疾患はない
- 親または保護者からのインフォームドコンセント
除外基準:
- 片側性脳卒中以外の中枢神経系損傷
- 脚の活動を制限する筋骨格系の問題
- プロトコールへの参加を妨げる認知障害、行動障害、または発達障害
- 過去6か月以内に不安定なてんかん発作があった
- 経頭蓋磁気刺激に対する禁忌
- 過去6ヶ月間に脚にボトックス注射
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:早期治療グループ
これらの子供たちは、採用後すぐに介入(つまり、早期の脚の訓練)を受けます。
介入前、介入中、介入後に対策が講じられます。
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小児は、1 日あたり約 1 時間、週に 4 日の治療を 3 か月間行います。
トレッドミルは、トレッドミル上での歩行、地面の上を歩く、階段を上る、立つ、蹴る、水しぶきなどをサポートする脚のアクティビティで構成されます。
活動は臨床現場の理学療法士によって指導されます。
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実験的:治療遅延群
これらの小児は、~3か月遅れて介入(遅延脚訓練)を受け、その間に早期治療群の対照として機能できるように転帰測定が行われます。
彼らの介入は即時治療グループと同じです。
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トレーニング活動は、採用後約 3 か月後に行われることを除いて、初期レッグトレーニング グループとまったく同じです。
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介入なし:対照群
これらの子供たちは 4 歳近くで募集され、歩行分析と GMFM-66 スコアリングのみを受けます。
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実験的:ペアレントトレーニンググループ
これらの子供たちは、採用後すぐに介入(つまり、親の脚のトレーニング)を受けます。
親は理学療法士の代わりに介入を提供できるよう訓練を受けます。
介入前、介入中、介入後に対策が講じられます。
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小児は、1 日あたり約 1 時間、週に 4 日の治療を 3 か月間行います。
トレッドミルは、トレッドミル上での歩行、地面の上を歩く、階段を上る、立つ、蹴る、水しぶきなどをサポートする脚のアクティビティで構成されます。
活動は、家庭や地域環境で保護者が指導します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総運動機能測定 - 66 (GMFM-66) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン前、1か月、2か月、3か月、4か月、5か月、6か月、および4歳時
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これは、脳性麻痺児の粗大運動機能の変化を評価するための 66 項目の基準を参照した観察尺度です。
トレーニング/遅延フェーズ (プレベースラインおよびベースラインと呼ばれる) を開始する前の 2 週間以内に 2 つの測定が行われ、その後 6 か月間毎月測定が行われ、その後、子供が 4 歳になるときに 1 回の最終評価が行われ、合計 9 つの測定が行われます。
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ベースライン前、1か月、2か月、3か月、4か月、5か月、6か月、および4歳時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレッドミル歩行時のベースラインからの運動学と力の変化
時間枠:ベースライン前、3 か月、6 か月
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歩行中の脚の動きと足の下の力を記録しながら、子供がトレッドミル上で歩けるようにサポートします。
トレーニング/遅延フェーズ (プレベースラインおよびベースラインと呼ばれる) を開始する前の 2 週間以内に 2 つの測定が行われ、その後、各トレーニング/遅延期間の後に、合計 5 つの測定が行われます。
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ベースライン前、3 か月、6 か月
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ベースラインからの腱反射の変化
時間枠:ベースライン前、3か月、6か月、4歳時
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膝蓋骨腱の反射は、反射ハンマーを使用して左右の腱を叩くことによって誘発されます。
脚の筋肉の反応は表面筋電図で記録されます。
2 つの測定は、トレーニング/遅延フェーズ (プレベースラインおよびベースラインと呼ばれる) の開始前の 2 週間以内に行われ、各トレーニング/遅延期間の後に行われ、その後、子供が 4 歳になるときに最後の測定が行われ、合計 5 つの測定が行われます。
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ベースライン前、3か月、6か月、4歳時
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ベースラインからの経頭蓋磁気刺激の変化
時間枠:ベースライン前、3 か月、6 か月、4 歳時
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、脳細胞を活性化する非侵襲的な方法です。
シングルまたはダブルのパルスが脳の運動野に印加され(頭を軽く叩くような感覚)、筋電図を使用して脚の筋肉の反応が測定されます。
安全性への懸念は、発作を起こしやすい人、または頭にインプラントを埋め込んでいる人は TMS を受けるべきではないということです。
2 つの測定は、トレーニング/遅延フェーズ (プレベースラインおよびベースラインと呼ばれる) の開始前の 2 週間以内に行われ、各トレーニング/遅延期間の後に行われ、その後、子供が 4 歳になるときに最後の測定が行われ、合計 5 つの測定が行われます。
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ベースライン前、3 か月、6 か月、4 歳時
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自宅でモニタリングされた活動のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン前、3 か月、6 か月、4 歳時
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子どもの両足首に小さな活動モニターを 3 日間装着して、子どもが家でどれだけ活動的であるかを判断します。
トレーニング/遅延フェーズ (プレベースラインおよびベースラインと呼ばれる) を開始する前の 2 週間以内に 2 つの測定が行われ、各トレーニング/遅延期間後に 2 つの測定が行われ、その後、子供が 4 歳になるときに最後の測定が行われ、合計 5 つの測定が行われます。
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ベースライン前、3 か月、6 か月、4 歳時
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歩行分析
時間枠:4歳のとき
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子供の地面の上の歩行はビデオカメラ、フォースプレート、表面筋電図検査で記録され、4歳時の歩行パターンが決定されます。
この措置は、子供が4歳のときに1回だけ行われます。
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4歳のとき
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jaynie Yang, PhD、University of Alberta
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
初期の脚トレーニングの臨床試験
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University of FloridaPerformance Health引きこもった
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完了
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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VA Office of Research and Development募集
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Otto Bock Healthcare Products GmbHHanger Clinic: Prosthetics & Orthotics積極的、募集していない
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了