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ICUSにおける経験的抗真菌治療 (EMPIRICUS)

2015年3月23日 更新者：University Hospital, Grenoble

カンジダが多菌定着した患者の院内敗血症におけるミカファンギンとプラセボの無作為化対照試験

侵襲性カンジダ感染症は、高い死亡率を伴い、集中治療室では非常に一般的です. この研究は、侵襲性カンジダ症が疑われる成人患者におけるミカファンギンによる経験的治療の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ミカファンギン (MYCAMINE 100 mg) による 14 日間の経験的治療から入力された侵襲性カンジダ症が疑われる成人患者と、試験治療開始後 28 日間の侵襲性カンジダ症のない生存率をプラセボと比較した、多施設無作為化二重盲検並行群。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
260

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Aix en Provence、フランス、13616
        • Hospital Aix en Provence
      • Besançon、フランス、67091
        • Hospital University of Besançon
      • Bobigny、フランス、93009
        • University Hospital of Avicennes
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Hospital University of Bordeaux
      • Clermont Ferrand、フランス、63003
        • Hospital University of Clermont Ferrand
      • Clichy、フランス、92110
        • University Hospital of Beaujon
      • Dijon、フランス、21000
        • University Hospital of Dijon
      • Draguignan、フランス、83300
        • Hospital of Draguignan
      • Grenoble、フランス、38043
        • Hospital University of Grenoble
      • Le Chesnay、フランス、78150
        • Hospital of Versailles
      • Lyon、フランス、96433
        • University Hospital Edouard Herriot
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hospital University of Montpellier
      • Montreuil、フランス、93105
        • Interegional Hospital André Grégoire
      • Paris、フランス、75010
        • University Hospital Saint Louis
      • Paris、フランス、75013
        • University Hospital of La Pitié Salpetrière
      • Paris、フランス、75014
        • Hospital St Joseph
      • Paris、フランス、75877
        • Hospital University of Bichat
      • Pontoise、フランス、95303
        • Hospital of Pontoise
      • Reims、フランス、51092
        • Hospital University of Reims
      • Roche Sur Yon、フランス、85925
        • Departemental Hospital of Roche sur Yon
      • Saint Etienne、フランス、42055
        • University Hospital of Saint Etienne
      • Strasbourg、フランス、67091
        • University Hospital of Strasbourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 侵襲性カンジダ症が記録されていない持続性敗血症：

全身性炎症反応症候群 (SIRS) 4 [温度 <36 ° C または > 38 ° C、心拍数 > 90/分、呼吸数 > 20/分または PaCO2 <32 mmHg、白血球増加 > 12,000/mm3 の 2 つの兆候の存在、<4.000/mm3 または循環未熟型の存在 (> 10% の細胞)] 4 日間 (96 時間) 以上の機械的換気 (挿管または気管切開) 4 暦日 (96数時間) 前の週に、カンジダ属菌が定着した少なくとも 1 つの消化管外部位が存在する。 （尿、口、喉、上気道および下気道、手術後の皮膚のひだ、および吸引ドレーン...）、下部消化管ではなく、直腸スワブおよび/または便培養の陽性サンプルは考慮されません。証明された細菌感染 未治療 浸潤性真菌感染症（血液培養陽性、手術部位の陽性培養、真菌による深部生検）の証拠なし 感染またはカビのグループ「EORTCの真菌感染」の基準によると 臓器不全

  • 5日（120時間）を超える集中治療室への入院
  • 無料で、情報を提供し、書面で提供します。 信頼できる人または家族（存在する場合）が存在しない場合は、緊急に同意することができます。
  • 社会保障制度を受け、
  • 妊娠可能年齢の患者に対する陰性妊娠検査

除外基準:

  • -証​​明された侵襲性真菌感染症（血液培養陽性、手術部位の陽性培養、真菌感染を伴う深部生検）、無作為化時に抗真菌療法を必要とするアスペルギルス症を含む
  • 48時間未満の予後（患者の転帰は、治療が何であれ致命的です）、
  • -包含訪問の前の週に72時間以上、1日以上または別の抗真菌剤によるエキノカンジン抗真菌治療、
  • -アレルギー、過敏症、またはエキノカンジン抗真菌薬または薬物の賦形剤に対する既知の不耐性
  • 好中球減少症 (ANC <500/mm3)
  • 臓器と骨髄の歴史、
  • 最近の化学療法（6か月未満）
  • -プレドニゾロンまたは同等の2 mg / kg /日未満の用量のコルチコステロイドを除く、進行中の全身免疫抑制療法
  • -同じICU滞在中の別の介入研究への参加、または無作為化前の28日以内に評価されている治療を行っている
  • 治験責任医師が、許容できるセキュリティ条件での研究の実施に適合しないと判断した場合
  • 妊娠中および授乳中の女性、
  • 法定保護措置の対象となる成人
  • 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者、同意なく入院した者、医療施設に入院した者、または研究以外の社会的目的で入院した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：ミカファンギン
マイカミン 100 mg を 24 時間静注
薬：ミカファンギン

マイカミン 100 mg の静脈内投与 100 ml の塩化ナトリウム 0.9% の注入バッグで再構成された 100 mg の粉末

侵襲性カンジダ症が証明された場合、治療を中止する
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
0.9% 塩化ナトリウム 100ml 点滴
薬：プラセボ
塩化ナトリウム溶液 0.9% 100 ml 点滴静注用 24 時間かけて 14 日間注入 侵襲性カンジダ症が証明された場合はプラセボの中止

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
-真菌感染が証明されていない28日間の生存（組み込み後48時間以内に発生した真菌感染は、組み込み可能と見なされます）
時間枠：28日間のフォローアップ
証明された感染として定義されるブレークスルー感染は、治療開始後少なくとも 48 時間後に発生します
28日間のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態パラメータ: 推定総暴露指数: AUC、Cmax、Cmin
時間枠：24 時間 (最初の 2 回の注入の間)
レポート AUC / MIC および Cmax / MIC が計算されます
24 時間 (最初の 2 回の注入の間)
公差の評価
時間枠：3ヶ月

少なくとも 1 回の治療を受けたすべての患者に対して：

  • 無作為化後 28 日までに報告された有害事象の数、死亡のみが無作為化後 3 か月までカウントされます (電話で収集された長期生存に関する情報)、
  • 臨床検査、バイタルサイン、検査結果の変化、
  • 無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義される全生存期間。
  • 治療終了時および試験終了時の肝機能検査（ビリルビン、ALT、AST、レート プロトロンビン、アルカリホスファターゼ）の変化
3ヶ月
薬力学的パラメーター: 治療効果の潜在的な血清バイオマーカー (PCR カンジダ、1,3 β-D-グルカン、マンナン抗原血症、抗マンナン、プロカルシトニン (proCT))
時間枠：28日間
28日間
薬力学的パラメーター: 反応の早期予後因子: 侵襲性カンジダ症が証明されていない J7 生存
時間枠：14日間
14日間
浸潤性カンジダ症の可能性がある患者におけるミカファンギンによる経験的治療が、28 日目 (研究終了時) および J90 (無作為化後 3 か月) の全死因死亡率に与える影響を評価する
時間枠：90日間
90日間
侵襲性カンジダ症の患者におけるミカファンギンによる経験的治療の影響を評価することで、28日目に抗真菌治療を解放することができます
時間枠：28日間
28日間
侵襲性カンジダ症患者におけるミカファンギンによる経験的治療の影響を評価する研究中の臓器不全の可能性のある進化
時間枠：90日間
90日間
侵襲性カンジダ症の患者におけるミカファンギンによる経験的治療の影響を評価し、研究中に人工呼吸器を使用する可能性があります
時間枠：90日間
90日間
侵襲性カンジダ症患者におけるミカファンギンによる経験的治療の影響を評価する 研究中の定着指数の可能性のある進化
時間枠：90日間
90日間
侵襲性カンジダ症患者におけるミカファンギンによる経験的治療の影響を評価する 研究中の血清バイオマーカー (1-3 β-D-グルカン、マンナン抗原血症、抗マンナンカンジダ PCR) の変化の可能性
時間枠：90日間
90日間
侵襲性カンジダ症の可能性がある患者におけるミカファンギンによる経験的治療が、肺炎による細菌性機械換気 (VAP) の発生率に与える影響を評価します。
時間枠：90日間
90日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Grenoble

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：TIMSIT JFT Jean François, PU-PH、University Hospital, Grenoble

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1126
  • 2011-005451-14 (他の：EudraCT number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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