ICUSにおける経験的抗真菌治療 (EMPIRICUS)
2015年3月23日 更新者：University Hospital, Grenoble
カンジダが多菌定着した患者の院内敗血症におけるミカファンギンとプラセボの無作為化対照試験
侵襲性カンジダ感染症は、高い死亡率を伴い、集中治療室では非常に一般的です.
この研究は、侵襲性カンジダ症が疑われる成人患者におけるミカファンギンによる経験的治療の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ミカファンギン (MYCAMINE 100 mg) による 14 日間の経験的治療から入力された侵襲性カンジダ症が疑われる成人患者と、試験治療開始後 28 日間の侵襲性カンジダ症のない生存率をプラセボと比較した、多施設無作為化二重盲検並行群。
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix en Provence、フランス、13616
- Hospital Aix en Provence
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Besançon、フランス、67091
- Hospital University of Besançon
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Bobigny、フランス、93009
- University Hospital of Avicennes
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Bordeaux、フランス、33000
- Hospital University of Bordeaux
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Clermont Ferrand、フランス、63003
- Hospital University of Clermont Ferrand
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Clichy、フランス、92110
- University Hospital of Beaujon
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Dijon、フランス、21000
- University Hospital of Dijon
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Draguignan、フランス、83300
- Hospital of Draguignan
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Grenoble、フランス、38043
- Hospital University of Grenoble
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Le Chesnay、フランス、78150
- Hospital of Versailles
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Lyon、フランス、96433
- University Hospital Edouard Herriot
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Montpellier、フランス、34295
- Hospital University of Montpellier
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Montreuil、フランス、93105
- Interegional Hospital André Grégoire
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Paris、フランス、75010
- University Hospital Saint Louis
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Paris、フランス、75013
- University Hospital of La Pitié Salpetrière
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Paris、フランス、75014
- Hospital St Joseph
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Paris、フランス、75877
- Hospital University of Bichat
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Pontoise、フランス、95303
- Hospital of Pontoise
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Reims、フランス、51092
- Hospital University of Reims
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Roche Sur Yon、フランス、85925
- Departemental Hospital of Roche sur Yon
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Saint Etienne、フランス、42055
- University Hospital of Saint Etienne
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Strasbourg、フランス、67091
- University Hospital of Strasbourg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 侵襲性カンジダ症が記録されていない持続性敗血症：
全身性炎症反応症候群 (SIRS) 4 [温度 <36 ° C または > 38 ° C、心拍数 > 90/分、呼吸数 > 20/分または PaCO2 <32 mmHg、白血球増加 > 12,000/mm3 の 2 つの兆候の存在、<4.000/mm3 または循環未熟型の存在 (> 10% の細胞)] 4 日間 (96 時間) 以上の機械的換気 (挿管または気管切開) 4 暦日 (96数時間) 前の週に、カンジダ属菌が定着した少なくとも 1 つの消化管外部位が存在する。 （尿、口、喉、上気道および下気道、手術後の皮膚のひだ、および吸引ドレーン...）、下部消化管ではなく、直腸スワブおよび/または便培養の陽性サンプルは考慮されません。証明された細菌感染 未治療 浸潤性真菌感染症（血液培養陽性、手術部位の陽性培養、真菌による深部生検）の証拠なし 感染またはカビのグループ「EORTCの真菌感染」の基準によると 臓器不全
- 5日（120時間）を超える集中治療室への入院
- 無料で、情報を提供し、書面で提供します。 信頼できる人または家族（存在する場合）が存在しない場合は、緊急に同意することができます。
- 社会保障制度を受け、
- 妊娠可能年齢の患者に対する陰性妊娠検査
除外基準:
- -証明された侵襲性真菌感染症（血液培養陽性、手術部位の陽性培養、真菌感染を伴う深部生検）、無作為化時に抗真菌療法を必要とするアスペルギルス症を含む
- 48時間未満の予後（患者の転帰は、治療が何であれ致命的です）、
- -包含訪問の前の週に72時間以上、1日以上または別の抗真菌剤によるエキノカンジン抗真菌治療、
- -アレルギー、過敏症、またはエキノカンジン抗真菌薬または薬物の賦形剤に対する既知の不耐性
- 好中球減少症 (ANC <500/mm3)
- 臓器と骨髄の歴史、
- 最近の化学療法（6か月未満）
- -プレドニゾロンまたは同等の2 mg / kg /日未満の用量のコルチコステロイドを除く、進行中の全身免疫抑制療法
- -同じICU滞在中の別の介入研究への参加、または無作為化前の28日以内に評価されている治療を行っている
- 治験責任医師が、許容できるセキュリティ条件での研究の実施に適合しないと判断した場合
- 妊娠中および授乳中の女性、
- 法定保護措置の対象となる成人
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者、同意なく入院した者、医療施設に入院した者、または研究以外の社会的目的で入院した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ミカファンギン
マイカミン 100 mg を 24 時間静注
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マイカミン 100 mg の静脈内投与 100 ml の塩化ナトリウム 0.9% の注入バッグで再構成された 100 mg の粉末 侵襲性カンジダ症が証明された場合、治療を中止する |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
0.9% 塩化ナトリウム 100ml 点滴
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塩化ナトリウム溶液 0.9% 100 ml 点滴静注用 24 時間かけて 14 日間注入 侵襲性カンジダ症が証明された場合はプラセボの中止
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-真菌感染が証明されていない28日間の生存（組み込み後48時間以内に発生した真菌感染は、組み込み可能と見なされます）
時間枠：28日間のフォローアップ
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証明された感染として定義されるブレークスルー感染は、治療開始後少なくとも 48 時間後に発生します
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28日間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータ: 推定総暴露指数: AUC、Cmax、Cmin
時間枠：24 時間 (最初の 2 回の注入の間)
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レポート AUC / MIC および Cmax / MIC が計算されます
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24 時間 (最初の 2 回の注入の間)
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公差の評価
時間枠：3ヶ月
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少なくとも 1 回の治療を受けたすべての患者に対して：
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3ヶ月
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薬力学的パラメーター: 治療効果の潜在的な血清バイオマーカー (PCR カンジダ、1,3 β-D-グルカン、マンナン抗原血症、抗マンナン、プロカルシトニン (proCT))
時間枠：28日間
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28日間
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薬力学的パラメーター: 反応の早期予後因子: 侵襲性カンジダ症が証明されていない J7 生存
時間枠：14日間
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14日間
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浸潤性カンジダ症の可能性がある患者におけるミカファンギンによる経験的治療が、28 日目 (研究終了時) および J90 (無作為化後 3 か月) の全死因死亡率に与える影響を評価する
時間枠：90日間
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90日間
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侵襲性カンジダ症の患者におけるミカファンギンによる経験的治療の影響を評価することで、28日目に抗真菌治療を解放することができます
時間枠：28日間
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28日間
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侵襲性カンジダ症患者におけるミカファンギンによる経験的治療の影響を評価する研究中の臓器不全の可能性のある進化
時間枠：90日間
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90日間
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侵襲性カンジダ症の患者におけるミカファンギンによる経験的治療の影響を評価し、研究中に人工呼吸器を使用する可能性があります
時間枠：90日間
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90日間
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侵襲性カンジダ症患者におけるミカファンギンによる経験的治療の影響を評価する 研究中の定着指数の可能性のある進化
時間枠：90日間
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90日間
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侵襲性カンジダ症患者におけるミカファンギンによる経験的治療の影響を評価する 研究中の血清バイオマーカー (1-3 β-D-グルカン、マンナン抗原血症、抗マンナンカンジダ PCR) の変化の可能性
時間枠：90日間
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90日間
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侵襲性カンジダ症の可能性がある患者におけるミカファンギンによる経験的治療が、肺炎による細菌性機械換気 (VAP) の発生率に与える影響を評価します。
時間枠：90日間
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90日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：TIMSIT JFT Jean François, PU-PH、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Timsit JF, Azoulay E, Schwebel C, Charles PE, Cornet M, Souweine B, Klouche K, Jaber S, Trouillet JL, Bruneel F, Argaud L, Cousson J, Meziani F, Gruson D, Paris A, Darmon M, Garrouste-Orgeas M, Navellou JC, Foucrier A, Allaouchiche B, Das V, Gangneux JP, Ruckly S, Maubon D, Jullien V, Wolff M; EMPIRICUS Trial Group. Empirical Micafungin Treatment and Survival Without Invasive Fungal Infection in Adults With ICU-Acquired Sepsis, Candida Colonization, and Multiple Organ Failure: The EMPIRICUS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1555-1564. doi: 10.1001/jama.2016.14655.
- Timsit JF, Azoulay E, Cornet M, Gangneux JP, Jullien V, Vesin A, Schir E, Wolff M. EMPIRICUS micafungin versus placebo during nosocomial sepsis in Candida multi-colonized ICU patients with multiple organ failures: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Nov 21;14:399. doi: 10.1186/1745-6215-14-399.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月23日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1126
- 2011-005451-14 (他の：EudraCT number)
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