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電子タバコのニコチン濃度への影響 (ECIG)

2017年10月24日 更新者:Cheryl Oncken、UConn Health

電子タバコが使用前と使用後5、10、15、20、30分後のニコチン濃度に及ぼす影響

この研究では、電子タバコによってニコチン濃度が増加するかどうかを調査します。 電子タバコが肺機能検査に影響を与えるかどうかも調べる予定だ。 この研究では、店頭で購入できる2つの異なるニコチンフレーバー、タバコとメンソール入りタバコの電子タバコの医学的影響に関する予備データが得られる予定だ。

この研究で使用された電子タバコとジュースはインターネットを通じて購入できます。 この研究には治験新薬申請 (IND) は必要ありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これはランダム化された2期間クロスオーバー研究で、10本以上タバコを吸う被験者は禁煙し、タバコまたはタバコメンソールフレーバーのいずれかを含む18mgカートリッジを備えたJoye(Ego Cブランド)を1本分使用するよう指示される。週。 電子タバコの使用を開始する前に、全体的なニコチン曝露の尺度として、ニコチン/コチニンの血液サンプルを 1 回採取します。 被験者はこのデバイスを 1 週間使用し、約 1 週間の使用の終わりに、ニコチン/コチニン濃度 (ECIG 使用前および使用開始後 5、10、15、20、30 分)、肺機能検査を評価します。 (ECIG 使用前と使用後 5 分)、および満足度の主観的な感想。 1週間の終わりに被験者は他の症状に切り替えられ、さらに1週間電子タバコを使用した後に評価が繰り返されます。

新聞やラジオ広告、コネチカット大学ヘルスセンター(UCHC)のブロードキャストメールを通じて、周辺地域から合計30人の喫煙者を募集する。 ポスターは臨床現場に貼られ、医師を募集します。 現在の喫煙者への提案は次の 3 つの理由から行われています。1) 通常の喫煙者が使用したときに、電子タバコのニコチン レベルが通常のタバコのレベルまで上昇するかどうかを確認したいと考えています。 2) 通常のタバコから電子タバコに切り替えたときに肺機能に違いが見られるかどうかを確認したいと考えています。 3) 常用喫煙者が電子タバコに対して抱く満足度を評価したいと考えています。 これらすべての疑問は、特に禁煙手段としての電子タバコの有用性に関して、その後のより広範な電子タバコの研究に影響を与えるでしょう。

潜在的な研究対象者が電話をかけて研究への関心を表明すると、予備的な対象基準が電話で評価されます。 参加基準には、1) 少なくとも 18 歳であること。 2) 現在、毎日少なくとも 10 本のタバコを使用している。 3) 約 2 週間は喫煙を控え、電子タバコに置き換える意思がある。 4) 同意書を読んで署名することができる。除外基準: 1) 主任研究者によって決定された不安定な医学的または精神医学的障害。 2)妊娠。 3) ニコチン、プロピレングリコール、またはメントールに対する既知の過敏症。 4)以前の心筋梗塞(M.I.)または脳卒中。 5) 制御されていない高血圧[血圧(BP) >160/100)。 6) インスリン依存性糖尿病。 7) 既知の慢性閉塞性肺疾患(COPD)または喘息。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-3940
        • University of Connecticut Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 毎日10本のタバコを吸う
  • 2週間の禁煙と電子タバコの使用に同意する

除外基準:

  • 主任研究者によって判断された不安定な医学的または精神的障害
  • 妊娠
  • ニコチン、プロピレングリコール、またはメントールに対する既知の過敏症
  • 最近の M.I. または脳卒中
  • コントロールされていない高血圧 (血圧>160/100)
  • インスリン依存性糖尿病
  • 既知のCOPDまたは喘息
  • アルコールまたはその他の薬物乱用または依存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:タバコフレーバー/タバコ&メンソールフレーバー

被験者はランダムに7~10日間タバコフレーバーグループに割り付けられ、その後7~10日間タバコフレーバーとメンソールフレーバーに切り替わりました。

ニコチン タバコ フレーバーおよびタバコ & メンソール フレーバー (ニコチン 18mg/mL)

被験者は、7〜10日間タバコフレーバーグループに割り当てられた後、7〜10日間タバコ&メンソールフレーバーに切り替えるか、7〜10日間タバコ&メンソールフレーバーグループに割り当てられた後、7〜10日間タバコフレーバーグループに切り替えられました。
他の名前:
  • ニコチン
  • タバコフレーバー
  • タバコ&メンソール味
  • 電子タバコ
他の:タバコ&メンソール味/タバコ味

被験者はランダムに7~10日間タバコとメンソールフレーバーに割り当てられ、その後7~10日間タバコフレーバーに切り替えられました。

ニコチン タバコ フレーバーおよびタバコ & メンソール フレーバー (ニコチン 18mg/mL)

被験者は、7〜10日間タバコフレーバーグループに割り当てられた後、7〜10日間タバコ&メンソールフレーバーに切り替えるか、7〜10日間タバコ&メンソールフレーバーグループに割り当てられた後、7〜10日間タバコフレーバーグループに切り替えられました。
他の名前:
  • ニコチン
  • タバコフレーバー
  • タバコ&メンソール味
  • 電子タバコ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子タバコの使用が使用前と使用後 5 分間の静脈ニコチン濃度に与える影響
時間枠:7~10日
7 ~ 10 日間の電子タバコ使用の 5 分前と 5 分後の静脈ニコチン濃度に対する急性電子タバコの使用の影響を測定します。
7~10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cheryl Oncken, M.D.、UConn Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月24日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ECIG 13-002-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。