Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ papierosów elektronicznych na stężenie nikotyny (ECIG)

24 października 2017 zaktualizowane przez: Cheryl Oncken, UConn Health

Wpływ elektronicznych papierosów na stężenie nikotyny przed i 5, 10, 15, 20 i 30 minut po użyciu

W tym badaniu zbadamy, czy poziom nikotyny wzrasta wraz z papierosami elektronicznymi. Zbadane zostanie również, czy papierosy elektroniczne wpływają na wyniki testów czynnościowych płuc. Badanie pozwoli uzyskać wstępne dane na temat skutków medycznych papierosów elektronicznych o dwóch różnych smakach nikotyny, tytoniu i tytoniu z mentolem, które są dostępne w sprzedaży bez recepty.

Elektroniczne papierosy i sok użyte w tym badaniu są dostępne do zakupu przez Internet. Do tego badania nie jest potrzebny wniosek o wydanie nowego eksperymentalnego leku (IND).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe, w którym osoby palące więcej niż 10 papierosów zostaną poinstruowane, aby rzuciły palenie i stosowały Joye (marka Ego C) z wkładem 18 mg zawierającym tytoń lub tytoń o smaku mentolowym przez jeden tydzień. Przed rozpoczęciem używania e-papierosa pobierzemy jedną próbkę krwi na nikotynę/kotyninę jako miarę ogólnego narażenia na nikotynę. Pacjenci będą korzystać z urządzenia przez tydzień, a pod koniec około jednego tygodnia użytkowania ocenimy stężenie nikotyny/kotyniny (przed i 5, 10, 15, 20 i 30 minut po rozpoczęciu stosowania ECIG), testy czynnościowe płuc (przed i 5 minut po użyciu ECIG) oraz subiektywne wrażenia satysfakcji. Pod koniec jednego tygodnia badani zostaną przeniesieni do innego stanu, a oceny zostaną powtórzone po kolejnym tygodniu używania e-papierosów.

W sumie 30 palaczy zostanie zrekrutowanych z okolicznych obszarów za pośrednictwem ogłoszeń w gazetach i reklamach radiowych oraz e-maili z University of Connecticut Health Center (UCHC). Plakaty zostaną umieszczone w obszarach klinicznych w celu rekrutacji z praktyk lekarskich. Obecni palacze są proponowani z trzech powodów: 1) chcemy ustalić, czy poziom nikotyny z e-papierosów wzrasta do poziomu zwykłych papierosów, gdy są one używane przez regularnych palaczy; 2) chcemy ustalić, czy są jakieś różnice w funkcjonowaniu płuc, gdy dana osoba przechodzi ze zwykłych papierosów na e-papierosy; 3) chcemy ocenić poziom zadowolenia stałych palaczy z e-papierosów. Wszystkie te pytania będą miały implikacje dla późniejszych, bardziej obszernych badań e-papierosów, szczególnie w odniesieniu do ich przydatności jako metody rzucania palenia.

Gdy potencjalny uczestnik badania zadzwoni i wyrazi zainteresowanie badaniem, wstępne kryteria włączenia zostaną ocenione przez telefon. Kryteria włączenia obejmują 1) wiek co najmniej 18 lat; 2) aktualne palenie co najmniej 10 papierosów dziennie; 3) chęć powstrzymania się od palenia papierosów i zamiany e-papierosów na około 2 tygodnie; 4) umieć przeczytać i podpisać formularz zgody; Kryteria wykluczenia: 1) niestabilne zaburzenia medyczne lub psychiatryczne określone przez głównego badacza; 2) ciąża; 3) znana nadwrażliwość na nikotynę lub glikol propylenowy lub mentol; 4) przebyty zawał mięśnia sercowego (MI) lub udar mózgu; 5) niekontrolowane nadciśnienie tętnicze [Ciśnienie krwi (BP) >160/100); 6) cukrzyca insulinozależna; 7) stwierdzona przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub astma.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-3940
        • University of Connecticut Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Palenie 10 papierosów dziennie
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od palenia i używania papierosów elektronicznych przez 2 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne zaburzenia medyczne lub psychiatryczne określone przez głównego badacza
  • Ciąża
  • Znana nadwrażliwość na nikotynę, glikol propylenowy lub mentol
  • Niedawny zawał serca lub udar
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP.>160/100)
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Znana POChP lub astma
  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub innych narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Aromat tytoniowy / Aromat tytoniowo-mentolowy

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy o smaku tytoniowym przez 7-10 dni, a następnie przeszli do grupy o smaku tytoniowym i mentolowym na 7-10 dni.

Nikotyna o smaku tytoniowym i tytoniowo-mentolowym (18mg/mL nikotyny)
Lek: Nikotyna o smaku tytoniowym oraz o smaku tytoniowo-mentolowym
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy o smaku tytoniowym na 7-10 dni, następnie przeszli do grupy o smaku tytoniowym i mentolowym na 7-10 dni lub do grupy o smaku tytoniowym i mentolowym na 7-10 dni, a następnie przeszli do grupy o smaku tytoniowym na 7-10 dni
Inne nazwy:
  • Nikotyna
  • Aromat Tytoniowy
  • Aromat tytoniowo-mentolowy
  • E-papieros
Inny: Aromat tytoniowo-mentolowy/Aromat tytoniowy

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy o smaku tytoniowym i mentolowym na 7-10 dni, a następnie przeszli do grupy o smaku tytoniowym na 7-10 dni.

Nikotyna o smaku tytoniowym i tytoniowo-mentolowym (18mg/mL nikotyny)
Lek: Nikotyna o smaku tytoniowym oraz o smaku tytoniowo-mentolowym
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy o smaku tytoniowym na 7-10 dni, następnie przeszli do grupy o smaku tytoniowym i mentolowym na 7-10 dni lub do grupy o smaku tytoniowym i mentolowym na 7-10 dni, a następnie przeszli do grupy o smaku tytoniowym na 7-10 dni
Inne nazwy:
  • Nikotyna
  • Aromat Tytoniowy
  • Aromat tytoniowo-mentolowy
  • E-papieros

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ używania e-cig na stężenie nikotyny w żyłach przed i 5 minut po użyciu
Ramy czasowe: 7-10 dni
Aby określić wpływ ostrego używania e-papierosów na stężenie nikotyny w żyłach 5 minut przed i 5 minut po 7-10 dniach używania e-papierosów.
7-10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UConn Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cheryl Oncken, M.D., UConn Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ECIG 13-002-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami