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イリタブラ腸症候群におけるフルクトースとフルクタン (FABS)

2016年5月12日 更新者：University of Nottingham

フルクトースとフルクタンと過敏性腸症候群: 基礎となるメカニズムの MRI 研究

この研究の目的は、膨満感を報告する過敏性腸症候群 (IBS) の患者が、グルコースを摂取した後よりもフルクトースまたはフルクタンを摂取した後に臨床的に重要な胃腸症状を報告する可能性が高いかどうかを調査することです. また、MRI画像を使用して、これらの症状が引き起こされるメカニズムを調査します。

また、年齢と性別の頻度が一致した健康なボランティアの並行グループを調査して、健康な集団の可能性のある参照範囲に関する記述統計を提供します。

過敏性腸症候群 (IBS) は一般的な慢性疾患であり、その主な特徴は腹部の痛み、異常な排便習慣、時には膨満感です。 最近の研究では、食事中の特定の炭水化物 (糖分) が IBS 患者に不快感、膨満感、風/ガスなどの症状を引き起こす可能性があることがわかっています。 これらの糖は、小腸で十分に消化されません。 それらは結腸（大腸）に移動し、そこで細菌が発酵によって作用し、ガスを生成します. ガスの一部は吸収され、肺から吐き出され、そこで測定できます。 残りは鼓腸/風、または時々げっぷとして放出されます. 過敏性腸症候群のない人は、これらの糖を摂取した後に症状が現れることはめったにありません. 私たちは、IBS 患者の違いを知りたいと考えています。

フルクトースとフルクタン、果物、野菜、小麦に含まれる糖を研究します。 フルクトースは小腸に水を引き込みますが、フルクタンはそうしないので、小腸と結腸への影響を比較することができます. 参加者は 3 回参加し、その都度、フルクトース、フルクタン、またはブドウ糖 (症​​状を引き起こさない糖) を含む飲み物を摂取します。 彼らも調査員も、どの飲み物がどれであるかを知りません。 彼らは、次の 5 時間にわたって症状を記録します。 臨床的に重要な症状の増加を報告する数を観察します。

腸内で何が起こっているかを調べるために、磁気共鳴画像法 (MRI) と呼ばれる技術を使用します。 私たちは、健康なボランティアよりも過敏性腸症候群の人に多くのガスまたは水が蓄積するかどうかを確認したいと考えています. また、呼気中に放出される水素の量を測定して、これが MRI の所見と一致する簡単なベッドサイド テストになるかどうかを確認します。

フルクトース、フルクタン、ブドウ糖に対する参加者の反応の違いを見つけることは、患者へのアドバイス方法を変える可能性があり、IBS のテストとして MRI を使用することにつながる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的

  1. 過敏性腸症候群（IBS）の患者で、膨満感も報告している患者が、グルコースと比較してフルクトースまたはフルクタンの摂取後に臨床的に重要な胃腸症状を報告する可能性が高いかどうかを調査する.
  2. それらの症状が引き起こされる可能性があるメカニズムを調査すること。

年齢と性別の頻度が一致した健康なボランティア (HV) の並行パイロット研究があります。

仮説

  1. 過敏性腸症候群の患者は、フルクトースまたはフルクタンのいずれかを摂取した後、同じ質量のグルコースと比較して、より多くの症状を報告します.
  2. フルクタンとフルクトースはそれぞれ、グルコースよりも多くの H2 排泄と結腸内の大量のガス (CGV) を引き起こします。
  3. フルクトースは、グルコースまたはフルクタンよりも小腸液量/水分含有量 (SBWC) を大幅に増加させます。
  4. より大きな CGV は、より激しい症状を引き起こします。
  5. より大きな SBWC は、より多くのおよび/またはより激しい症状を引き起こします。

健康なボランティアのパイロットデータから生じる仮説

  1. フルクタンとフルクトースは、HV 患者よりも IBS 患者の結腸でより多くの H2 排泄とガス量を引き起こします。
  2. フルクトースは、HV 患者よりも IBS 患者の SBWC を大きく増加させます。
  3. IBS 患者は、フルクトースまたはフルクタンの摂取後に HV よりも多くの症状を報告します。

第一目的

  • フルクトースおよびフルクタン摂取後に臨床的に重要な症状を報告した患者の割合を、グルコース摂取後の割合と比較すること。

副次的な目的

  • フルクトース、フルクタン、グルコースが呼気の H2 排泄、SBWC、および CGV に与える影響の違いを調べます。
  • 症状 H2 排泄、症状と SBWC、症状と CGV の関係を調べます。

探索目的

  • HV 患者と IBS 患者のグルコース、フルクトース、フルクタンに対する反応の違いを比較します。

トライアル / スタディ構成

これは、40gmのグルコース、フルクトース、またはフルクタンを服用しているIBS患者の3期間、3治療、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー試験です. パイロット比較データのために、年齢と性別の頻度が一致した健康なボランティアの並行研究があります。

この研究は、ノッティンガム大学の病院または 1.5T MRI サイト、Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre への 4 回の訪問で構成されます。 最初の訪問は、潜在的な参加者が研究の適格性と同意について評価されるスクリーニング訪問になります。 この訪問では、理解を確実にするために議論される長い形式の情報シートが渡されます。 訪問は1〜2時間続き、病院の不安とうつ病の質問票、個人の健康質問票（PHQ-15）、ローマIII基準の質問票の記入、簡単な病歴と薬物歴が含まれます。 彼らが適格であり、研究に参加することに同意した場合、参加者には、その後の各研究日の前の週に記入する7日間の便日誌と、サンプルを訪問するための便収集キットも提供されます2。 .

残りの 3 回の訪問は、調査日と呼ばれるテスト訪問になります。 彼らは約6時間続きます。 彼らは少なくとも1週間離れています。 参加者は、ノッティンガム大学のサー ピーター マンスフィールド磁気共鳴センターで 1.5T スキャナーに参加する必要があります。 各テスト訪問で、参加者は（シーケンスのランダム化に従って）3 つのテスト製品の 1 つを受け取ります。

各参加者は、研究日の前日の午後 8 時 (訪問 2、3、および 4) から研究サイトに到着するまで絶食する必要があります。 彼らは、08:00 から 08:30 の間に 1.5T MRI スキャナーに出席し、実験室の容器にストローを吐き出して唾液サンプルを提供し、ベースライン MRI スキャンを行います。 マウスウォッシュ（スーパーマーケットや薬局で入手できるCorsodyl Daily Defenseのアルコールフリーのマウスウォッシュ）で口をすすいだ後、呼気のサンプルを渡し、症状に関する質問票に記入し、不安に関する質問票（State-Trait Anxiety Inventory）に記入し、唾液の 2 番目のサンプル。 その後、彼らはテスト製品を受け取り、別の MRI、呼気検査、および症状に関する質問票を受け取ります。 その後、一連の MRI シーケンスで約 1 時間間隔で 5 時間にわたって画像化されます。 彼らは症状のアンケートに記入し、最初の 2 時間は 30 分ごとに、その後は 1 時間ごとに呼気のサンプルを提供します。 最後のスキャン、呼気検査、症状の報告の後、参加者には昼食が提供され、翌日に記入するアンケートを自由に残していただけます。

サンプルサイズと正当化

サンプルサイズは、IBS 患者におけるグルコースとフルクトースの暴露、およびグルコースとフルクタンの暴露の症状 (はい/いいえ) の報告の違いを示すと推定されました。

Nelis ら (1990) による以前の研究に基づいて、患者の 10% がブドウ糖摂取後に臨床的に重要な症状を経験し、フルクトースまたはフルクタン曝露後に 40% を経験することを示唆しています。 検出力を 80%、有意水準を 5% に設定します。 個人相関内で利用できる以前の情報はありません。 個人内相関が 0.1 であると考える場合、35 人の IBS 患者が必要です。個人内相関が 0.2 の場合、31 人の患者が必要であり、0.4 の場合、23 人の患者が必要です。 30 人の IBS 患者から完全なデータセットを収集する予定です。

HV のパイロット研究: 探索目的で、30 HV のデータを収集することを目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
69

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • NIHR Biomedical Research Unit in Gastrointestinal and Liver Diseases at Nottingham University Hospitals NHS Trust and the University of Nottingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Rome III の IBS 研究診断基準 (Longstreth 2006) を満たす患者で、膨満感を報告する患者または
  • -IBSのRome III臨床診断基準を満たさない健康なボランティア
  • 18～65歳
  • インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • -胃腸手術の報告された病歴（虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く）
  • 腸ストーマの存在
  • 候補者による妊娠宣言
  • -MRIスキャンの禁忌、つまり金属製のインプラント、ペースメーカー、目の中の金属異物の病歴、貫通性の目の損傷
  • 報告されたアルコール依存症
  • メベベリン、オピエート、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、フェノチアジン、ベンゾジアゼピン、カルシウムチャネル拮抗薬などの消化管運動性を変化させることが知られている薬物を、テスト中またはテストの2週間前に止めることができません。 (選択的セロトニン再取り込み阻害薬と低用量の三環系抗うつ薬は記録されますが、除外基準にはなりません)
  • 過去4週間の抗生物質またはプロバイオティクス治療
  • 横になることができない、またはスキャナーの重量制限を超えることができない
  • 英語の理解が不十分
  • 過去3か月間の医療試験への参加
  • 完全な研究プロトコルを遵守することができない候補者であるというPIによる判断。 糖尿病、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：グルコース
ライムジュースで味付けした500mlの水に40gのブドウ糖
ダイエットサプリメント：グルコース
実験的：フルクトース
ライムジュースで味付けした500mlの水に40gのフルクトース
ダイエットサプリメント：フルクトース
実験的：フルクタン
ライムジュースで味付けした500mlの水に40gのフルクタン
ダイエットサプリメント：フルクタン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状への対応 (はい/いいえ)
時間枠：曝露後 0 ～ 5 時間の任意の時点

暴露後 5 時間以内に参加者が報告した臨床的に重要な GI 症状 (はい/いいえ)。

  • 以前に検証されたアンケート (Suarez 1995) から 4 つの症状を、0 (なし)、1 (軽度/明確だが無視できる)、2 (中程度/迷惑)、3 (重度/無効) のスケールで測定します。
  • 症状には、腹痛、膨満感、ガス/鼓腸、下痢などがあります。
  • 各症状のスコアを合計して、合計スコアを取得します (最小 0、最大 12)。
  • 臨床的に重要な症状は、加算合計スコアがベースラインから 3 以上増加したものと定義します。
曝露後 0 ～ 5 時間の任意の時点

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の強さ
時間枠：介入後0～5時間

Visual Analogue Scale によって測定された症状の強さ (Shepherd 2008)

  • 症状には、腹痛、膨満感、ガス/鼓腸、下痢などがあります。
  • 各症状のスコアを合計して、合計スコアを取得します (最小 0、最大 400)。 測定は、介入前から介入後 5 時間までの 1 時間ごとの時点で行われ、曲線下面積 (AUC) が計算されます。 測定は、症状の発症をより適切に特定するために、中間の時点でも行われます。 ピークやピークまでの時間などのその他の要約統計は、必要に応じて報告されます。
介入後0～5時間
ブレス水素
時間枠：介入後0～5時間
呼気中の H2 (水素) ガスの排泄量。単位は ppm (パーツ パー ミリオン)。 測定は、介入前から介入後 5 時間までの 1 時間ごとの時点で行われ、曲線下面積 (AUC) が計算されます。 呼気水素の上昇の開始をより正確に特定するために、中間の時点でも測定が行われます。 ピークやピークまでの時間などのその他の要約統計は、必要に応じて報告されます。
介入後0～5時間
結腸ガス量
時間枠：介入後0～5時間
MRI で測定された結腸内のガスの量 (ミリリットル (ml))。 測定は、介入前から介入後 5 時間までの 1 時間ごとの時点で行われ、曲線下面積 (AUC) が計算されます。 ピークやピークまでの時間などのその他の要約統計は、必要に応じて報告されます。
介入後0～5時間
小腸水分量
時間枠：介入後0～5時間
ミリリットル (ml) 単位で MRI イメージングによって測定された、小腸内の自由水の量。 測定は、介入前から介入後 5 時間までの 1 時間ごとの時点で行われ、曲線下面積 (AUC) が計算されます。 ピークやピークまでの時間などのその他の要約統計は、必要に応じて報告されます。
介入後0～5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nottingham

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Robin C Spiller, MB BChir MSc MD FRCP、NIHR Biomedical Research Unit in Gastrointestinal and Liver Diseases at Nottingham University Hospitals NHS Trust and the University of Nottingham
  • 主任研究者：Giles AD Major, BM BCh MA MRCP、NIHR Biomedical Research Unit in Gastrointestinal and Liver Diseases at Nottingham University Hospitals NHS Trust and the University of Nottingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12102
  • 12/EM/0443 (その他の識別子：NRES)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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