イリタブラ腸症候群におけるフルクトースとフルクタン (FABS)

目的

1. 過敏性腸症候群（IBS）の患者で、膨満感も報告している患者が、グルコースと比較してフルクトースまたはフルクタンの摂取後に臨床的に重要な胃腸症状を報告する可能性が高いかどうかを調査する.
2. それらの症状が引き起こされる可能性があるメカニズムを調査すること。

年齢と性別の頻度が一致した健康なボランティア (HV) の並行パイロット研究があります。

仮説

1. 過敏性腸症候群の患者は、フルクトースまたはフルクタンのいずれかを摂取した後、同じ質量のグルコースと比較して、より多くの症状を報告します.
2. フルクタンとフルクトースはそれぞれ、グルコースよりも多くの H2 排泄と結腸内の大量のガス (CGV) を引き起こします。
3. フルクトースは、グルコースまたはフルクタンよりも小腸液量/水分含有量 (SBWC) を大幅に増加させます。
4. より大きな CGV は、より激しい症状を引き起こします。
5. より大きな SBWC は、より多くのおよび/またはより激しい症状を引き起こします。

健康なボランティアのパイロットデータから生じる仮説

1. フルクタンとフルクトースは、HV 患者よりも IBS 患者の結腸でより多くの H2 排泄とガス量を引き起こします。
2. フルクトースは、HV 患者よりも IBS 患者の SBWC を大きく増加させます。
3. IBS 患者は、フルクトースまたはフルクタンの摂取後に HV よりも多くの症状を報告します。

第一目的

• フルクトースおよびフルクタン摂取後に臨床的に重要な症状を報告した患者の割合を、グルコース摂取後の割合と比較すること。

副次的な目的

• フルクトース、フルクタン、グルコースが呼気の H2 排泄、SBWC、および CGV に与える影響の違いを調べます。
• 症状 H2 排泄、症状と SBWC、症状と CGV の関係を調べます。

探索目的

• HV 患者と IBS 患者のグルコース、フルクトース、フルクタンに対する反応の違いを比較します。

トライアル / スタディ構成

これは、40gmのグルコース、フルクトース、またはフルクタンを服用しているIBS患者の3期間、3治療、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー試験です. パイロット比較データのために、年齢と性別の頻度が一致した健康なボランティアの並行研究があります。

この研究は、ノッティンガム大学の病院または 1.5T MRI サイト、Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre への 4 回の訪問で構成されます。 最初の訪問は、潜在的な参加者が研究の適格性と同意について評価されるスクリーニング訪問になります。 この訪問では、理解を確実にするために議論される長い形式の情報シートが渡されます。 訪問は1〜2時間続き、病院の不安とうつ病の質問票、個人の健康質問票（PHQ-15）、ローマIII基準の質問票の記入、簡単な病歴と薬物歴が含まれます。 彼らが適格であり、研究に参加することに同意した場合、参加者には、その後の各研究日の前の週に記入する7日間の便日誌と、サンプルを訪問するための便収集キットも提供されます2。 .

残りの 3 回の訪問は、調査日と呼ばれるテスト訪問になります。 彼らは約6時間続きます。 彼らは少なくとも1週間離れています。 参加者は、ノッティンガム大学のサー ピーター マンスフィールド磁気共鳴センターで 1.5T スキャナーに参加する必要があります。 各テスト訪問で、参加者は（シーケンスのランダム化に従って）3 つのテスト製品の 1 つを受け取ります。

各参加者は、研究日の前日の午後 8 時 (訪問 2、3、および 4) から研究サイトに到着するまで絶食する必要があります。 彼らは、08:00 から 08:30 の間に 1.5T MRI スキャナーに出席し、実験室の容器にストローを吐き出して唾液サンプルを提供し、ベースライン MRI スキャンを行います。 マウスウォッシュ（スーパーマーケットや薬局で入手できるCorsodyl Daily Defenseのアルコールフリーのマウスウォッシュ）で口をすすいだ後、呼気のサンプルを渡し、症状に関する質問票に記入し、不安に関する質問票（State-Trait Anxiety Inventory）に記入し、唾液の 2 番目のサンプル。 その後、彼らはテスト製品を受け取り、別の MRI、呼気検査、および症状に関する質問票を受け取ります。 その後、一連の MRI シーケンスで約 1 時間間隔で 5 時間にわたって画像化されます。 彼らは症状のアンケートに記入し、最初の 2 時間は 30 分ごとに、その後は 1 時間ごとに呼気のサンプルを提供します。 最後のスキャン、呼気検査、症状の報告の後、参加者には昼食が提供され、翌日に記入するアンケートを自由に残していただけます。

サンプルサイズと正当化

サンプルサイズは、IBS 患者におけるグルコースとフルクトースの暴露、およびグルコースとフルクタンの暴露の症状 (はい/いいえ) の報告の違いを示すと推定されました。

Nelis ら (1990) による以前の研究に基づいて、患者の 10% がブドウ糖摂取後に臨床的に重要な症状を経験し、フルクトースまたはフルクタン曝露後に 40% を経験することを示唆しています。 検出力を 80%、有意水準を 5% に設定します。 個人相関内で利用できる以前の情報はありません。 個人内相関が 0.1 であると考える場合、35 人の IBS 患者が必要です。個人内相関が 0.2 の場合、31 人の患者が必要であり、0.4 の場合、23 人の患者が必要です。 30 人の IBS 患者から完全なデータセットを収集する予定です。

HV のパイロット研究: 探索目的で、30 HV のデータを収集することを目指しています。